Bloedplaatjesrijk fibrine + 1,2% atorvastatine bij de behandeling van mandibulaire graad II furcatiedefecten
Bloedplaatjesrijke fibrine gecombineerd met 1,2% atorvastatinegel bij de behandeling van mandibulaire graad II furcatiedefecten: een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Sinds vele jaren is een verscheidenheid aan regeneratieve materialen uitgeprobeerd voor de behandeling van furcatiedefecten. Bloedplaatjesrijk fibrine (PRF), een poolreservoir van bloedplaatjesconcentraat met groeifactoren, en atorvastatine (ATV), een krachtig lid van de statinegroep, staan erom bekend parodontale weefselregeneratie te bevorderen. Het doel van de huidige studie is om de effectiviteit te onderzoeken van PRF in combinatie met 1,2% ATV-gel bij de behandeling van mandibulaire graad II furcatiedefecten in vergelijking met alleen PRF en open flap debridement (OFD).
Methoden: Tweeëntachtig mandibulaire furcatiedefecten werden behandeld met OFD alleen (Groep 1), OFD met PRF (Groep 2) en OFD met PRF+1,2% ATV-gel (groep 3). Klinische parameters zoals sondediepte (PD), relatief verticaal klinisch hechtingsniveau (RVCAL), relatief horizontaal klinisch hechtingsniveau (RHCAL), gemodificeerde sulcusbloedingsindex (mSBI) en plaatsspecifieke plaque-index (PI) werden geregistreerd bij baseline en 9 maanden na de operatie. De radiologische beoordeling van botdefectvulling vond plaats bij baseline en na 9 maanden, met behulp van computerondersteunde software.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indië, 560002
- Government Dental College and Research Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Buccale furcatiedefecten graad II in endodontisch vitale, asymptomatische mandibulaire eerste en tweede molaren met een radiolucentie in het furcatiegebied op een intraorale periapicale röntgenfoto met sondediepte (PD) ≥ 5 mm en horizontaal ≥ PD 3 mm na fase I-therapie, d.w.z. schaling en wortelplanering (SRP);
- Geen voorgeschiedenis van antibiotica of parodontale therapie in de voorgaande 6 maanden.
Uitsluitingscriteria:
- Agressieve parodontitispatiënten
- Systemische aandoeningen waarvan bekend is dat ze de parodontale status beïnvloeden;
- Medicijnen waarvan bekend is dat ze de resultaten van parodontale therapie beïnvloeden;
- Hematologische aandoeningen en onvoldoende aantal bloedplaatjes (
- Zwangerschap/borstvoeding;
- Roken en tabaksgebruik in welke vorm dan ook
- Immuungecompromitteerde individuen;
- Degenen met een onaanvaardbare mondhygiëne (plaque-index [PI]> 1,5).
- Tanden met furcatiebetrokkenheid, niet-vitale tanden en carieuze tanden geïndiceerd voor restauraties en mobiliteit van ten minste graad II werden ook uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep 1
Scaling en Root Planing (SRP) met alleen open flap debridement (OFD) voor de behandeling van furcatiedefecten
|
Open flap debridement (OFD) alleen
|
|
Actieve vergelijker: Groep 2
SRP met open flap debridement (OFD) met bloedplaatjesrijk fibrine (PRF) voor de behandeling van furcatiedefecten
|
Debridement met open flap (OFD) met plaatsing van bloedplaatjesrijk fibrine (PRF).
|
|
Actieve vergelijker: Groep 3
SRP met open flap debridement (OFD) met bloedplaatjesrijk fibrine (PRF)+1,2%
Atorvastatine voor de behandeling van een furcatiedefect
|
Debridement met open flap (OFD) met bloedplaatjesrijk fibrine (PRF)+1,2%
Plaatsing van atorvastatine-gel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
. Radiografische botvulling beoordeeld in percentage
Tijdsspanne: basislijn tot 9 maanden
|
procentueel beoordeeld
|
basislijn tot 9 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
sondeerdiepte gemeten in mm
Tijdsspanne: basislijn tot 9 maanden
|
gemeten in mm
|
basislijn tot 9 maanden
|
|
Relatief verticaal bevestigingsniveau gemeten in mm
Tijdsspanne: basislijn tot 9 maanden
|
gemeten in mm
|
basislijn tot 9 maanden
|
|
Relatief horizontaal bevestigingsniveau gemeten in mm
Tijdsspanne: basislijn tot 9 maanden
|
gemeten in mm
|
basislijn tot 9 maanden
|
|
gemodificeerde sulcusbloedingsindex
Tijdsspanne: basislijn tot 9 maanden
|
0-3 schaal
|
basislijn tot 9 maanden
|
|
plaque-index
Tijdsspanne: basislijn tot 9 maanden
|
0-3 schaal
|
basislijn tot 9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GDCRI/ACM/PG/PhD/2/2013-2014U
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .