压力和奖励线索的多模态神经影像学评估酒精中毒风险和复发
2023年4月13日 更新者：Yale University
扩展以前的发现，并应用一种新的多方法转化方法，该项目假设在急性和长期戒酒中可观察到与酒精相关的神经内分泌和神经变化，并且可以准确地将未来复发和治疗结果分类为单独的酒精依赖（AD ) 患者样本，从而验证它们作为复发的生物标志物，具有作为预后标志物的潜在临床效用，用于识别和治疗那些最容易复发的人。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
224
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06519
- Yale Stress Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 男女不限，年龄18-60岁；
- 通过筛查检查证明身体健康；
- 能够阅读英文并完成学业评估；
- 能够提供知情的书面和口头同意；
- AD 样品必须符合使用 SCID-I 评估的 AUD DSM-5 标准，并且在进入研究时酒精尿液毒理学筛查结果呈阳性；而 HC 组必须从未达到 AUD 的标准，具有无酒精和无危险的酒精摄入量（男性：每周少于 15 杯；女性：每周少于 8 杯）；酒精尿液毒理学筛查呈阴性；页
排除标准：
- 符合当前对另一种精神活性物质依赖的标准，尼古丁除外； (ii) 目前使用阿片类药物或过去有阿片类药物滥用/依赖史；
- 经常使用抗惊厥药、镇静剂/催眠药、处方镇痛药、其他抗高血压药、抗心律失常药、抗逆转录病毒药物、SSRI 的纳曲酮、安塔布司；
- 精神病或其他严重精神障碍（即自杀、杀人、当前躁狂症）；
- 重大的潜在医疗状况，例如癫痫病史、大脑、肾脏、甲状腺或心脏病史，研究医师认为这些疾病会妨碍受试者在研究过程中充分合作或可能受到伤害；
- 需要特别注意的任何精神障碍或当前的 Axis I 精神症状（不包括焦虑症），包括需要精神科药物；
- 坐位血压低于 90/50 mmHG 的低血压患者；
- 怀孕、哺乳或拒绝使用可靠形式的避孕措施的妇女（在初始医学评估期间通过妊娠试验评估，并在研究过程中每两周评估一次）；和
- 出于安全考虑，那些体内有金属的人被排除在 MRI 之外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：寻求酒精依赖成人的治疗
该小组由 100 名寻求酒精依赖 (AD) 治疗的男性和女性（18-60 岁）组成。
AD 受试者将在耶鲁压力中心完成 8 周的门诊治疗，或在 CNRU 完成前 4 周的住院治疗，然后在耶鲁压力中心完成 4 周的门诊治疗。
在门诊治疗期间，AD 受试者可能会在一次或两次扫描之前被送入 CNRU 或 HRU 1-5 天，以确保他们的扫描禁欲。
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MRI 扫描将在配备标准正交头部线圈的 3-T Siemens Trio MRI 系统上进行，使用 T1 MPRAGE 序列进行结构扫描，使用 T2* 敏感梯度召回单次回波平面脉冲序列进行功能扫描。
将在 AD 样本中进行两次多方法 MRI 扫描，而对照将参与一次扫描。
MRI 扫描将在配备标准正交头部线圈的 3-T Siemens Trio MRI 系统上进行，使用 T1 MPRAGE 序列进行结构扫描，使用 T2* 敏感梯度召回单次回波平面脉冲序列进行功能扫描。
将在 AD 样本中进行两次多方法 MRI 扫描，而对照将参与一次扫描。
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有源比较器：社交饮酒控制
该组由人口统计学和用手习惯匹配的 50 名社交饮酒控制者组成。
健康对照将是中度和狂欢/重度社交饮酒者，他们将在基线评估后参加单次 MRI 会议。
健康对照可能会在扫描前一夜进入 HRU。
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MRI 扫描将在配备标准正交头部线圈的 3-T Siemens Trio MRI 系统上进行，使用 T1 MPRAGE 序列进行结构扫描，使用 T2* 敏感梯度召回单次回波平面脉冲序列进行功能扫描。
将在 AD 样本中进行两次多方法 MRI 扫描，而对照将参与一次扫描。
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有源比较器：哌唑嗪/安慰剂组
这是一个由 60 名寻求治疗的 AD 受试者组成的独立组，在一项由 NIAAA 资助的关于哌唑嗪与安慰剂酒精依赖的随机对照试验中（PI：Sinha，Hic 方案 0705002691，NCT00585780），以评估酒精治疗结果的目标主要和次要预测因子目前正在进行的 RCT。
参加 PZ/PL RCT 的 AD 受试者将不会在本研究中服用药物。
该研究和干预列在别处 (NCT00585780)。
受试者将在为期 12 周的 RCT 的第 10-12 周之间参加基线扫描和第二次扫描，并进行随访。
PZ/PL 仅提供给在 0705002691 中注册的受试者，而不是当前协议。
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MRI 扫描将在配备标准正交头部线圈的 3-T Siemens Trio MRI 系统上进行，使用 T1 MPRAGE 序列进行结构扫描，使用 T2* 敏感梯度召回单次回波平面脉冲序列进行功能扫描。
将在 AD 样本中进行两次多方法 MRI 扫描，而对照将参与一次扫描。
MRI 扫描将在配备标准正交头部线圈的 3-T Siemens Trio MRI 系统上进行，使用 T1 MPRAGE 序列进行结构扫描，使用 T2* 敏感梯度召回单次回波平面脉冲序列进行功能扫描。
将在 AD 样本中进行两次多方法 MRI 扫描，而对照将参与一次扫描。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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复发时间
大体时间：长达 200 天
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时间线回访访谈将用于评估之前九十天、研究期间和随访期间的饮酒情况，直至复发或 200 天结束。
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长达 200 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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酗酒复发的时间
大体时间：长达 200 天
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时间线回访访谈将用于评估过去九十天（这是 TLFB 调查的标准）、研究期间和随访期间的饮酒情况，直到复发或 200 天结束。
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长达 200 天
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随访中饮酒天数的百分比
大体时间：长达 200 天
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时间线回访访谈将用于评估前九十天（这是 TLFB 调查的标准）、研究期间和随访期间的饮酒情况。
这只能在复发发生后才能测量。
一旦发生复发将进行测量，如果在 200 天内未发生复发则根本不进行测量。
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长达 200 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年11月1日
初级完成 (实际的)
2022年6月30日
研究完成 (实际的)
2022年6月30日
研究注册日期
首次提交
2015年11月16日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月24日
首次发布 (估计)
2015年11月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月13日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
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