A stressz- és jutalomjelek multimodális idegképalkotása az alkoholizmus kockázatának és visszaesésének felmérésére
2023. április 13. frissítette: Yale University
A korábbi eredményeket kibővítve, és egy új, több módszeres transzlációs megközelítést alkalmazva ez a projekt azt feltételezi, hogy az akut és elhúzódó absztinencia esetén alkohollal összefüggő neuroendokrin és idegrendszeri változások figyelhetők meg, és amelyek pontosan osztályozhatják a jövőbeni relapszusokat és a kezelés kimenetelét külön alkoholfüggő (AD). ).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
224
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06519
- Yale Stress Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-60 éves férfiak és nők;
- szűrővizsgálattal igazolt jó egészségi állapot;
- Képes angolul olvasni és tanulmányi értékeléseket teljesíteni;
- Képes tájékozott írásbeli és szóbeli beleegyezést adni;
- Az AD mintának meg kell felelnie az AUD DSM-5 kritériumainak, amint azt SCID-I segítségével értékelték, és pozitív alkoholvizelet-toxikológiai szűréssel kell rendelkeznie a vizsgálatba való felvételkor; míg a HC csoport soha nem felelhet meg az AUD-ra vonatkozó kritériumoknak, nem túlzott és nem veszélyes alkoholfogyasztás mellett (férfiak: 15 ital alatt/hét; nők: kevesebb, mint 8 ital/hét); és negatív alkoholos vizelet toxikológiai szűréssel; oldal
Kizárási kritériumok:
- Meg kell felelnie a más pszichoaktív anyagtól való függőség jelenlegi kritériumainak, kivéve a nikotint; (ii) Jelenlegi opiáthasználat vagy korábbi opiátabúzus/függőség;
- Antikonvulzív szerek, nyugtatók/altatók, vényköteles fájdalomcsillapítók, egyéb vérnyomáscsökkentők, antiarrhythmiák, antiretrovirális gyógyszerek, SSRI naltrexon, antabus rendszeres használata;
- Pszichotikus vagy más módon súlyos pszichiátriai fogyatékos (azaz öngyilkos, gyilkossági szándék, aktuális mánia);
- Jelentős mögöttes egészségügyi állapotok, mint például görcsroham, agyi, vese-, pajzsmirigy- vagy szívbetegség, amely a vizsgálati orvos véleménye szerint kizárná az alanyok teljes körű együttműködését, vagy potenciálisan károsak lehetnek a vizsgálat során;
- Bármilyen pszichotikus rendellenesség vagy aktuális I. tengely pszichiátriai tünet (kivéve a szorongásos zavarokat), amely különleges figyelmet igényel, beleértve a pszichiátriai gyógyszerek szükségességét;
- hipotóniás egyének, akiknek a vérnyomása 90/50 HGmm alatt van;
- Olyan nők, akik terhesek, szoptatnak vagy megtagadják a fogamzásgátlás megbízható formájának alkalmazását (a kezdeti orvosi értékelés során terhességi tesztekkel, és a vizsgálat során kéthetente értékelve); és
- akiknek szervezetükben fém van, a biztonság miatt kizárták az MRI-ből.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelés Alkoholfüggő felnőttek számára
A csoport 100 alkoholfüggő (AD) férfiból és nőből áll (18-60 éves korig).
Az AD alanyok vagy 8 hetes járóbeteg-kezelést végeznek a Yale Stress Centerben, vagy az első 4 hetet fekvőbeteg kezelésként a CNRU-ban, majd 4 hetes ambuláns kezelést a Yale Stress Centerben.
Ambuláns kezelés alatt az AD alanyok bekerülhetnek a CNRU-ba vagy a HRU-ba az egyik vagy mindkét vizsgálatot megelőző 1-5 napig, hogy biztosítsák a szkenneléstől való tartózkodásukat.
|
Az MRI-vizsgálatot egy 3-T Siemens Trio MRI-rendszeren végzik el, amely szabványos kvadratúra fejtekerccsel van felszerelve, T1 MPRAGE szekvenciát használva a szerkezeti szkenneléshez, és T2*-érzékeny gradiens-visszahívott egylövésű echo síkbeli impulzusszekvenciát a funkcionális szkenneléshez.
Két multimetódus MRI-vizsgálatot végeznek az AD mintában, míg a kontrollok egyetlen vizsgálatban vesznek részt.
Az MRI-vizsgálatot egy 3-T Siemens Trio MRI-rendszeren végzik el, amely szabványos kvadratúra fejtekerccsel van felszerelve, T1 MPRAGE szekvenciát használva a szerkezeti szkenneléshez, és T2*-érzékeny gradiens-visszahívott egylövésű echo síkbeli impulzusszekvenciát a funkcionális szkenneléshez.
Az AD mintában két multimetódus MRI-vizsgálatot végeznek, míg a kontrollok egyetlen vizsgálatban vesznek részt.
|
|
Aktív összehasonlító: Társas ivásszabályozás
A csoport demográfiailag és kezességileg összeegyeztethető 50 szociálisan alkoholfogyasztási kontrollból áll.
Az egészséges kontrollok a mérsékelt és falás/erős társasági alkoholfogyasztók lesznek, akik az alapállapot-értékelést követően egyetlen MRI-vizsgálaton vesznek részt.
Az egészséges kontrollok a szkennelés előtt egy éjszakán át bevihetők a HRU-ba.
|
Az MRI-vizsgálatot egy 3-T Siemens Trio MRI-rendszeren végzik el, amely szabványos kvadratúra fejtekerccsel van felszerelve, T1 MPRAGE szekvenciát használva a szerkezeti szkenneléshez, és T2*-érzékeny gradiens-visszahívott egylövésű echo síkbeli impulzusszekvenciát a funkcionális szkenneléshez.
Két multimetódus MRI-vizsgálatot végeznek az AD mintában, míg a kontrollok egyetlen vizsgálatban vesznek részt.
|
|
Aktív összehasonlító: Prazosin/Placebo csoport
Ez egy külön csoport 60 kezelést kérő AD alanyból a NIAAA által finanszírozott prazosin kontra placebó alkoholfüggőségre vonatkozó RCT-n (PI: Sinha, Hic protokoll 0705002691, NCT00585780), hogy felmérjék az alkoholkezelés kimenetelének célzott elsődleges és másodlagos előrejelzőit. egy jelenleg folyamatban lévő RCT.
A PZ/PL RCT-be bevont AD alanyok NEM kapnak gyógyszereket a vizsgálat részeként.
Ez a tanulmány és beavatkozás máshol szerepel (NCT00585780).
Az alanyok részt vesznek egy alapvonali szkennelésben és egy második szkennelésben a 12 hetes RCT 10-12. hete között, követésekkel.
A PZ/PL-t csak a 0705002691-es számon beiratkozott alanyok kapják, a jelenlegi protokoll nem.
|
Az MRI-vizsgálatot egy 3-T Siemens Trio MRI-rendszeren végzik el, amely szabványos kvadratúra fejtekerccsel van felszerelve, T1 MPRAGE szekvenciát használva a szerkezeti szkenneléshez, és T2*-érzékeny gradiens-visszahívott egylövésű echo síkbeli impulzusszekvenciát a funkcionális szkenneléshez.
Két multimetódus MRI-vizsgálatot végeznek az AD mintában, míg a kontrollok egyetlen vizsgálatban vesznek részt.
Az MRI-vizsgálatot egy 3-T Siemens Trio MRI-rendszeren végzik el, amely szabványos kvadratúra fejtekerccsel van felszerelve, T1 MPRAGE szekvenciát használva a szerkezeti szkenneléshez, és T2*-érzékeny gradiens-visszahívott egylövésű echo síkbeli impulzusszekvenciát a funkcionális szkenneléshez.
Az AD mintában két multimetódus MRI-vizsgálatot végeznek, míg a kontrollok egyetlen vizsgálatban vesznek részt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ideje a visszaesésnek
Időkeret: Akár 200 nap
|
A Time-Line Follow-Back Interjút az előző kilencven nap alkoholfogyasztásának felmérésére használjuk, a vizsgálat során és a visszaesésig vagy a 200 nap elteltéig történő követés során.
|
Akár 200 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ideje a súlyos ivás visszaesésének
Időkeret: Akár 200 nap
|
A Time-Line Follow-Back Interjút az előző kilencven nap alkoholfogyasztásának felmérésére használjuk (ez szabvány a TLFB-felméréseknél), a vizsgálat során és az utánkövetés során a relapszus bekövetkeztéig vagy a 200 nap elteltéig.
|
Akár 200 nap
|
|
Az alkoholfogyasztás napjának százalékos aránya a követés során
Időkeret: Akár 200 nap
|
A Time-Line Follow-Back Interjút az előző kilencven nap alkoholfogyasztásának felmérésére használjuk (ami a TLFB-felméréseknél szabvány), a vizsgálat és a nyomon követés során.
Ezt csak a visszaesés után lehet mérni.
A relapszus megtörténte után mérik, vagy egyáltalán nem mérik, ha a visszaesés 200 napon belül nem következik be.
|
Akár 200 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. június 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. november 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. november 24.
Első közzététel (Becslés)
2015. november 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. április 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 13.
Utolsó ellenőrzés
2023. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1501015225
- 2R01AA013892-11 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .