Multimodal neuroimaging af stress- og belønningssignaler for at vurdere alkoholismerisiko og tilbagefald
13. april 2023 opdateret af: Yale University
Ved at udvide tidligere resultater og anvende en ny multi-metode translationel tilgang, antager dette projekt, at der er alkoholrelaterede neuroendokrine og neurale ændringer, der kan observeres ved akut og langvarig abstinens, og som nøjagtigt kan klassificere fremtidigt tilbagefald og behandlingsresultat i separate alkoholafhængige (AD ) patientprøver, hvorved de valideres som biomarkører for tilbagefald, med potentiel klinisk anvendelighed som prognostiske markører til at identificere og behandle dem, der er mest modtagelige for tilbagefald.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
224
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
- Yale Stress Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- hanner og kvinder i alderen 18-60 år;
- Godt helbred som bekræftet ved screeningundersøgelse;
- Kunne læse engelsk og gennemføre studieevalueringer;
- i stand til at give informeret skriftligt og mundtligt samtykke;
- AD-prøve skal opfylde DSM-5-kriterierne for AUD som vurderet ved hjælp af SCID-I og have positive alkoholurintoksikologiske screeninger ved optagelse til undersøgelse; mens HC-gruppen aldrig må have opfyldt kriterierne for AUD, med ikke-binging og ikke-farlige alkoholindtagsniveauer (mænd: under 15 drinks/uge; kvinder: mindre end 8 drinks/uge); og med negative alkoholurintoksikologiske skærme; Side
Ekskluderingskriterier:
- Opfyld de nuværende kriterier for afhængighed af et andet psykoaktivt stof, undtagen nikotin; (ii) Nuværende brug af opiater eller tidligere opiatmisbrug/-afhængighed;
- Regelmæssig brug af antikonvulsiva, beroligende/hypnotika, receptpligtige analgetika, andre antihypertensiva, antiarytmika, antiretroviral medicin, SSRI'er naltrexon, antabus;
- Psykotisk eller på anden måde alvorligt psykiatrisk handicappet (dvs. selvmordstanker, drabsagtig, aktuel mani);
- Væsentlige underliggende medicinske tilstande, såsom en historie med anfaldsforstyrrelser, cerebral, nyre-, skjoldbruskkirtel- eller hjertepatologi, som efter undersøgelseslægens mening ville forhindre forsøgspersoner i at samarbejde fuldt ud eller være til potentiel skade i løbet af undersøgelsen;
- Enhver psykotisk lidelse eller aktuelle psykiatriske symptomer på akse I (undtagen angstlidelser), der kræver særlig opmærksomhed, herunder behov for psykiatrisk medicin;
- hypotensive personer med siddende blodtryk under 90/50 mmHG;
- Kvinder, der er gravide, ammer eller nægter at bruge en pålidelig form for prævention (som vurderet ved graviditetstests under den indledende medicinske evaluering og vurderet hver anden uge i løbet af undersøgelsen); og
- dem med metal i kroppen udelukket fra MR på grund af sikkerheden.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandling, der søger alkoholafhængige voksne
Gruppen består af 100 behandlingssøgende alkoholafhængige (AD) mænd og kvinder (alder 18-60).
AD-personer vil gennemføre enten 8 ugers ambulant behandling på Yale Stress Center eller de første 4 uger som døgnbehandling på CNRU, efterfulgt af 4 ugers ambulant behandling på Yale Stress Center.
Mens de er i ambulant behandling, kan AD-personer indlægges på CNRU eller HRU i 1-5 dage forud for en eller begge deres scanninger for at sikre afholdenhed ved deres scanninger.
|
MR-scanningen vil blive udført på et 3-T Siemens Trio MR-system udstyret med en standard kvadraturhovedspole, der anvender T1 MPRAGE-sekvens til strukturel scanning og T2*-følsom gradient-genkaldt enkelt skud ekko plan pulssekvens til funktionelle scanninger.
To multimetode MR-scanninger vil blive udført i AD-prøven, mens kontrollerne vil deltage i en enkelt scanning.
MR-scanningen vil blive udført på et 3-T Siemens Trio MR-system udstyret med en standard kvadraturhovedspole, der anvender T1 MPRAGE-sekvens til strukturel scanning og T2*-følsom gradient-genkaldt enkelt skud ekko plan pulssekvens til funktionelle scanninger.
To multimetode MR-scanninger vil blive udført i AD-prøven, mens kontrollerne vil deltage i en enkelt scanning.
|
|
Aktiv komparator: Social drikkekontrol
Gruppen består af demografisk og håndfast matchede 50 socialt drikkekontrol.
Sunde kontroller vil være moderate og binge/tunge sociale drikkere, som vil deltage i en enkelt MR-session efter baseline-vurderinger.
Sunde kontroller kan blive indlagt på HRU natten over før deres scanning.
|
MR-scanningen vil blive udført på et 3-T Siemens Trio MR-system udstyret med en standard kvadraturhovedspole, der anvender T1 MPRAGE-sekvens til strukturel scanning og T2*-følsom gradient-genkaldt enkelt skud ekko plan pulssekvens til funktionelle scanninger.
To multimetode MR-scanninger vil blive udført i AD-prøven, mens kontrollerne vil deltage i en enkelt scanning.
|
|
Aktiv komparator: Prazosin/Placebo Group
Dette er en separat gruppe på 60 behandlingssøgende AD-personer i en NIAAA-finansieret RCT af Prazosin vs placebo for alkoholafhængighed (PI: Sinha, Hic protocol 0705002691, NCT00585780) for at vurdere primære og sekundære prædiktorer for alkoholbehandlingsresultater i forbindelse med en igangværende RCT.
AD-personer, der er tilmeldt PZ/PL RCT, vil IKKE få medicin som en del af denne undersøgelse.
Denne undersøgelse og intervention er opført andetsteds (NCT00585780).
Forsøgspersonerne vil deltage i en baseline-scanning og en anden scanning mellem uge 10-12 af den 12-ugers RCT med opfølgninger.
PZ/PL gives kun til forsøgspersoner, der er tilmeldt 0705002691, ikke den nuværende protokol.
|
MR-scanningen vil blive udført på et 3-T Siemens Trio MR-system udstyret med en standard kvadraturhovedspole, der anvender T1 MPRAGE-sekvens til strukturel scanning og T2*-følsom gradient-genkaldt enkelt skud ekko plan pulssekvens til funktionelle scanninger.
To multimetode MR-scanninger vil blive udført i AD-prøven, mens kontrollerne vil deltage i en enkelt scanning.
MR-scanningen vil blive udført på et 3-T Siemens Trio MR-system udstyret med en standard kvadraturhovedspole, der anvender T1 MPRAGE-sekvens til strukturel scanning og T2*-følsom gradient-genkaldt enkelt skud ekko plan pulssekvens til funktionelle scanninger.
To multimetode MR-scanninger vil blive udført i AD-prøven, mens kontrollerne vil deltage i en enkelt scanning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til tilbagefald
Tidsramme: Op til 200 dage
|
Tidslinjeopfølgningsinterviewet vil blive brugt til at vurdere alkoholforbrug i de foregående halvfems dage, under undersøgelsen og under opfølgningen, indtil der opstår tilbagefald eller 200 dage er gået.
|
Op til 200 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til tilbagefald af tungt drikkeri
Tidsramme: Op til 200 dage
|
Tidslinjeopfølgningsinterviewet vil blive brugt til at vurdere alkoholforbrug i de foregående halvfems dage (dette er standard for TLFB-undersøgelser), under undersøgelsen og under opfølgningen, indtil der opstår tilbagefald eller 200 dage er gået.
|
Op til 200 dage
|
|
Procent af dages alkoholforbrug i opfølgning
Tidsramme: Op til 200 dage
|
Time-Line Follow-Back Interview vil blive brugt til at vurdere alkoholforbrug i de foregående halvfems dage (som er standard for TLFB-undersøgelser), under undersøgelsen og under opfølgningen.
Dette kan kun måles, når tilbagefald indtræffer.
Det vil blive målt, når tilbagefald indtræffer eller vil slet ikke blive målt, hvis tilbagefald ikke sker inden for 200 dage.
|
Op til 200 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juni 2022
Studieafslutning (Faktiske)
30. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. november 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. november 2015
Først opslået (Skøn)
26. november 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. april 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. april 2023
Sidst verificeret
1. april 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1501015225
- 2R01AA013892-11 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .