Neuroimaging multimodale di segnali di stress e ricompensa per valutare il rischio e la ricaduta dell'alcolismo
13 aprile 2023 aggiornato da: Yale University
Estendendo le scoperte precedenti e applicando un nuovo approccio traslazionale multi-metodo, questo progetto ipotizza che ci siano cambiamenti neuroendocrini e neurali correlati all'alcol osservabili nell'astinenza acuta e protratta, e che possono classificare accuratamente la futura ricaduta e l'esito del trattamento in alcol dipendenti separati (AD ) campioni di pazienti, convalidandoli così come biomarcatori di recidiva, con potenziale utilità clinica come marcatori prognostici nell'identificazione e nel trattamento di quelli più suscettibili alla ricaduta.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
224
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
- Yale Stress Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine, di età compresa tra 18 e 60 anni;
- Buona salute verificata dall'esame di screening;
- In grado di leggere l'inglese e completare le valutazioni di studio;
- In grado di fornire il consenso scritto e verbale informato;
- Il campione di AD deve soddisfare i criteri del DSM-5 per l'AUD valutati utilizzando SCID-I e avere screening tossicologici positivi per l'alcol nelle urine all'ammissione allo studio; mentre il gruppo HC non deve mai aver soddisfatto i criteri per l'AUD, con livelli di assunzione di alcol non abbuffati e non pericolosi (uomini: meno di 15 drink/settimana; donne: meno di 8 drink/settimana); e con screening tossicologici delle urine alcolici negativi; Pagina
Criteri di esclusione:
- Soddisfare i criteri attuali per la dipendenza da un'altra sostanza psicoattiva, esclusa la nicotina; (ii) Uso attuale di oppiacei o storia passata di abuso/dipendenza da oppiacei;
- Uso regolare di anticonvulsivanti, sedativi/ipnotici, analgesici da prescrizione, altri antipertensivi, antiaritmici, farmaci antiretrovirali, naltrexone di SSRI, antabuse;
- Disabilità psicotica o altrimenti gravemente psichiatrica (cioè, mania suicidaria, omicida, attuale);
- Condizioni mediche di base significative come una storia di disturbi convulsivi, patologie cerebrali, renali, tiroidee o cardiache che, secondo il medico dello studio, precluderebbero ai soggetti la piena collaborazione o sarebbero potenzialmente dannosi durante il corso dello studio;
- Qualsiasi disturbo psicotico o sintomi psichiatrici attuali dell'Asse I (esclusi i disturbi d'ansia) che richiedono un'attenzione specifica, inclusa la necessità di farmaci psichiatrici;
- soggetti ipotesi con pressione arteriosa da seduti inferiore a 90/50 mmHG;
- Donne in gravidanza, allattamento o che rifiutano di utilizzare una forma affidabile di controllo delle nascite (valutata mediante test di gravidanza durante la valutazione medica iniziale e valutata ogni due settimane durante il corso dello studio); E
- quelli con metallo nel corpo esclusi dalla risonanza magnetica per motivi di sicurezza.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento in cerca di adulti alcoldipendenti
Il gruppo è composto da 100 uomini e donne (età 18-60) dipendenti dall'alcol (AD) in cerca di trattamento.
I soggetti AD completeranno 8 settimane di trattamento ambulatoriale presso lo Yale Stress Center o le prime 4 settimane come trattamento ospedaliero presso il CNRU, seguito da 4 settimane di trattamento ambulatoriale presso lo Yale Stress Center.
Durante il trattamento ambulatoriale, i soggetti con AD possono essere ammessi al CNRU o HRU per i giorni 1-5 prima di una o entrambe le loro scansioni, per garantire l'astinenza per le loro scansioni.
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La scansione MRI sarà condotta su un sistema 3-T Siemens Trio MRI dotato di una bobina cranica in quadratura standard, utilizzando la sequenza MPRAGE T1 per la scansione strutturale e la sequenza di impulsi planari eco planari a colpo singolo sensibile al gradiente T2 * per le scansioni funzionali.
Due scansioni MRI multimetodo saranno condotte nel campione AD, mentre i controlli parteciperanno a una singola scansione.
La scansione MRI sarà condotta su un sistema 3-T Siemens Trio MRI dotato di una bobina cranica in quadratura standard, utilizzando la sequenza MPRAGE T1 per la scansione strutturale e la sequenza di impulsi planari eco planari a colpo singolo sensibile al gradiente T2 * per le scansioni funzionali.
Due scansioni MRI multimetodo saranno condotte nel campione AD, mentre i controlli parteciperanno a una singola scansione.
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Comparatore attivo: Controlli sociali sul consumo di alcol
Il gruppo è composto da 50 controlli che bevono socialmente abbinati demograficamente e manualità.
I controlli sani saranno bevitori sociali moderati e abbuffati/pesanti che parteciperanno a una singola sessione di risonanza magnetica dopo le valutazioni di base.
I controlli sani possono essere ammessi all'HRU durante la notte prima della loro scansione.
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La scansione MRI sarà condotta su un sistema 3-T Siemens Trio MRI dotato di una bobina cranica in quadratura standard, utilizzando la sequenza MPRAGE T1 per la scansione strutturale e la sequenza di impulsi planari eco planari a colpo singolo sensibile al gradiente T2 * per le scansioni funzionali.
Due scansioni MRI multimetodo saranno condotte nel campione AD, mentre i controlli parteciperanno a una singola scansione.
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Comparatore attivo: Gruppo Prazosin/Placebo
Questo è un gruppo separato di 60 pazienti in cerca di trattamento con AD in un RCT finanziato dalla NIAAA di Prazosin vs placebo per la dipendenza da alcol (PI: Sinha, protocollo Hic 0705002691, NCT00585780) per valutare i predittori target primari e secondari dei risultati del trattamento con alcol nel contesto di un RCT attualmente in corso.
Ai soggetti AD arruolati nel PZ/PL RCT NON verranno somministrati farmaci come parte di questo studio.
Tale studio e intervento è elencato altrove (NCT00585780).
I soggetti parteciperanno a una scansione di base e una seconda scansione tra le settimane 10-12 dell'RCT di 12 settimane con follow-up.
Il PZ/PL viene dato solo ai soggetti iscritti allo 0705002691, non al protocollo attuale.
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La scansione MRI sarà condotta su un sistema 3-T Siemens Trio MRI dotato di una bobina cranica in quadratura standard, utilizzando la sequenza MPRAGE T1 per la scansione strutturale e la sequenza di impulsi planari eco planari a colpo singolo sensibile al gradiente T2 * per le scansioni funzionali.
Due scansioni MRI multimetodo saranno condotte nel campione AD, mentre i controlli parteciperanno a una singola scansione.
La scansione MRI sarà condotta su un sistema 3-T Siemens Trio MRI dotato di una bobina cranica in quadratura standard, utilizzando la sequenza MPRAGE T1 per la scansione strutturale e la sequenza di impulsi planari eco planari a colpo singolo sensibile al gradiente T2 * per le scansioni funzionali.
Due scansioni MRI multimetodo saranno condotte nel campione AD, mentre i controlli parteciperanno a una singola scansione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di ricaduta
Lasso di tempo: Fino a 200 giorni
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L'intervista di follow-back della sequenza temporale verrà utilizzata per valutare l'uso di alcol nei novanta giorni precedenti, durante lo studio e durante il follow-up fino a quando non si verifica una ricaduta o sono trascorsi 200 giorni.
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Fino a 200 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di ricaduta nel bere pesante
Lasso di tempo: Fino a 200 giorni
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L'intervista di follow-back della sequenza temporale verrà utilizzata per valutare l'uso di alcol nei novanta giorni precedenti (questo è lo standard per i sondaggi TLFB), durante lo studio e durante il follow-up fino a quando non si verifica una ricaduta o sono trascorsi 200 giorni.
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Fino a 200 giorni
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Percentuale di giorni di consumo di alcol nel follow-up
Lasso di tempo: Fino a 200 giorni
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L'intervista di follow-back della sequenza temporale verrà utilizzata per valutare l'uso di alcol nei novanta giorni precedenti (che è standard per i sondaggi TLFB), durante lo studio e durante il follow-up.
Questo può essere misurato solo quando si verifica una ricaduta.
Verrà misurato una volta che si verifica la ricaduta o non verrà misurato affatto se la ricaduta non si verifica entro 200 giorni.
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Fino a 200 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 novembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 novembre 2015
Primo Inserito (Stima)
26 novembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 aprile 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1501015225
- 2R01AA013892-11 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .