Multimodalne neuroobrazowanie wskazówek dotyczących stresu i nagród w celu oceny ryzyka alkoholizmu i nawrotów
13 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Yale University
Rozszerzając wcześniejsze odkrycia i stosując nowatorskie, wielometodowe podejście translacyjne, projekt ten stawia hipotezę, że istnieją związane z alkoholem zmiany neuroendokrynne i nerwowe, które można zaobserwować w ostrej i przedłużającej się abstynencji, i które mogą dokładnie sklasyfikować przyszłe nawroty i wyniki leczenia w oddzielnych chorobach uzależnionych od alkoholu (AD ) próbek pobranych od pacjentów, tym samym zatwierdzając je jako biomarkery nawrotu, o potencjalnej użyteczności klinicznej jako markery prognostyczne w identyfikowaniu i leczeniu osób najbardziej podatnych na nawrót.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
224
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
- Yale Stress Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety, w wieku 18-60 lat;
- Dobry stan zdrowia potwierdzony badaniem przesiewowym;
- Potrafi czytać po angielsku i dokonywać pełnych ocen badań;
- Zdolność do udzielenia świadomej pisemnej i ustnej zgody;
- Próbka AD musi spełniać kryteria DSM-5 dla AUD ocenione za pomocą SCID-I i mieć pozytywny wynik badania toksykologicznego alkoholu w moczu przy przyjęciu na badanie; podczas gdy grupa HC nigdy nie spełniała kryteriów AUD, z nieupijającym się i nieszkodliwym poziomem spożycia alkoholu (mężczyźni: poniżej 15 drinków/tydzień; kobiety: mniej niż 8 drinków/tydzień); oraz z ujemnymi wynikami badań toksykologicznych alkoholu w moczu; Strona
Kryteria wyłączenia:
- Spełniają aktualne kryteria uzależnienia od innej substancji psychoaktywnej, z wyłączeniem nikotyny; (ii) Obecne zażywanie opiatów lub historia nadużywania/uzależnienia od opiatów w przeszłości;
- Regularne stosowanie leków przeciwdrgawkowych, uspokajających/nasennych, leków przeciwbólowych na receptę, innych leków przeciwnadciśnieniowych, leków przeciwarytmicznych, leków przeciwretrowirusowych, naltreksonu SSRI, antabuse;
- Psychotyczny lub w inny sposób poważnie upośledzony umysłowo (tj. myśli samobójcze, zabójcze, obecna mania);
- Istotne schorzenia podstawowe, takie jak napady padaczkowe w wywiadzie, patologia mózgu, nerek, tarczycy lub serca, które w opinii lekarza prowadzącego badanie uniemożliwiłyby uczestnikom pełną współpracę lub byłyby potencjalnie szkodliwe w trakcie badania;
- Jakiekolwiek zaburzenie psychotyczne lub obecne objawy psychiatryczne osi I (z wyłączeniem zaburzeń lękowych) wymagające szczególnej uwagi, w tym konieczność stosowania leków psychiatrycznych;
- osoby z niedociśnieniem z ciśnieniem krwi w pozycji siedzącej poniżej 90/50 mmHG;
- Kobiety w ciąży, karmiące lub odmawiające stosowania niezawodnej metody antykoncepcji (ocenione na podstawie testów ciążowych podczas wstępnej oceny lekarskiej i oceniane co dwa tygodnie w trakcie badania); I
- osoby z metalem w ciele wykluczone z MRI ze względów bezpieczeństwa.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie osób dorosłych uzależnionych od alkoholu
Grupa składa się ze 100 osób poszukujących leczenia uzależnionych od alkoholu (AD) mężczyzn i kobiet (w wieku 18-60 lat).
Chorzy na AD przejdą albo 8 tygodni leczenia ambulatoryjnego w Yale Stress Center, albo pierwsze 4 tygodnie leczenia szpitalnego w CNRU, a następnie 4 tygodnie leczenia ambulatoryjnego w Yale Stress Center.
Podczas leczenia ambulatoryjnego pacjenci z AD mogą zostać przyjęci do CNRU lub HRU na 1-5 dni przed jednym lub obydwoma skanami, aby zapewnić im abstynencję.
|
Skan MRI zostanie przeprowadzony na systemie 3-T Siemens Trio MRI wyposażonym w standardową kwadraturową cewkę do badania głowy, przy użyciu sekwencji T1 MPRAGE do skanowania strukturalnego i czułej na T2* sekwencji impulsów planarnych echa pojedynczego impulsu z przypomnieniem gradientu do skanów funkcjonalnych.
W próbce AD zostaną przeprowadzone dwa wielometodowe skany MRI, podczas gdy kontrole będą uczestniczyć w jednym skanie.
Skan MRI zostanie przeprowadzony na systemie 3-T Siemens Trio MRI wyposażonym w standardową kwadraturową cewkę do badania głowy, przy użyciu sekwencji T1 MPRAGE do skanowania strukturalnego i czułej na T2* sekwencji impulsów planarnych echa z przypomnieniem gradientu do skanów czynnościowych.
W próbce AD zostaną przeprowadzone dwa wielometodowe skany MRI, podczas gdy kontrole będą uczestniczyć w jednym skanie.
|
|
Aktywny komparator: Społeczne kontrole picia
Grupa składa się z dopasowanych demograficznie i pod względem ręczności 50 osób kontrolujących picie towarzysko.
Zdrowymi kontrolami będą umiarkowani i upijający się/intensywnie pijący towarzysko, którzy wezmą udział w pojedynczej sesji MRI po ocenie wyjściowej.
Zdrowe kontrole mogą zostać przyjęte do HRU na noc przed ich skanowaniem.
|
Skan MRI zostanie przeprowadzony na systemie 3-T Siemens Trio MRI wyposażonym w standardową kwadraturową cewkę do badania głowy, przy użyciu sekwencji T1 MPRAGE do skanowania strukturalnego i czułej na T2* sekwencji impulsów planarnych echa pojedynczego impulsu z przypomnieniem gradientu do skanów funkcjonalnych.
W próbce AD zostaną przeprowadzone dwa wielometodowe skany MRI, podczas gdy kontrole będą uczestniczyć w jednym skanie.
|
|
Aktywny komparator: Grupa Prazosin/Placebo
Jest to oddzielna grupa 60 osób poszukujących leczenia AD w finansowanym przez NIAAA RCT porównującym prazosynę z placebo w leczeniu uzależnienia od alkoholu (PI: Sinha, protokół Hic 0705002691, NCT00585780) w celu oceny docelowych pierwotnych i wtórnych predyktorów wyników leczenia alkoholowego w kontekście obecnie trwający RCT.
Osoby z AD włączone do PZ/PL RCT NIE otrzymają leków w ramach tego badania.
To badanie i interwencja są wymienione w innym miejscu (NCT00585780).
Pacjenci wezmą udział w podstawowym skanowaniu i drugim skanowaniu między 10 a 12 tygodniem 12-tygodniowego RCT z obserwacjami.
PZ/PL wydawane jest tylko osobom zarejestrowanym w 0705002691, a nie aktualnym protokołem.
|
Skan MRI zostanie przeprowadzony na systemie 3-T Siemens Trio MRI wyposażonym w standardową kwadraturową cewkę do badania głowy, przy użyciu sekwencji T1 MPRAGE do skanowania strukturalnego i czułej na T2* sekwencji impulsów planarnych echa pojedynczego impulsu z przypomnieniem gradientu do skanów funkcjonalnych.
W próbce AD zostaną przeprowadzone dwa wielometodowe skany MRI, podczas gdy kontrole będą uczestniczyć w jednym skanie.
Skan MRI zostanie przeprowadzony na systemie 3-T Siemens Trio MRI wyposażonym w standardową kwadraturową cewkę do badania głowy, przy użyciu sekwencji T1 MPRAGE do skanowania strukturalnego i czułej na T2* sekwencji impulsów planarnych echa z przypomnieniem gradientu do skanów czynnościowych.
W próbce AD zostaną przeprowadzone dwa wielometodowe skany MRI, podczas gdy kontrole będą uczestniczyć w jednym skanie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na nawrót
Ramy czasowe: Do 200 dni
|
Wywiad uzupełniający na osi czasu zostanie wykorzystany do oceny spożywania alkoholu w ciągu poprzednich dziewięćdziesięciu dni, podczas badania i podczas obserwacji, aż do wystąpienia nawrotu lub upłynięcia 200 dni.
|
Do 200 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na powrót do intensywnego picia
Ramy czasowe: Do 200 dni
|
Wywiad uzupełniający na osi czasu zostanie wykorzystany do oceny spożycia alkoholu w ciągu ostatnich dziewięćdziesięciu dni (jest to standard w przypadku ankiet TLFB), podczas badania i podczas obserwacji do momentu wystąpienia nawrotu lub upłynięcia 200 dni.
|
Do 200 dni
|
|
Procent dni spożywania alkoholu w obserwacji
Ramy czasowe: Do 200 dni
|
Wywiad uzupełniający na osi czasu zostanie wykorzystany do oceny spożycia alkoholu w ciągu ostatnich dziewięćdziesięciu dni (co jest standardem w przypadku ankiet TLFB), podczas badania i podczas obserwacji.
Można to zmierzyć dopiero po wystąpieniu nawrotu.
Będzie mierzona po wystąpieniu nawrotu lub nie będzie mierzona wcale, jeśli nawrót nie wystąpi w ciągu 200 dni.
|
Do 200 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 listopada 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 listopada 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 listopada 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1501015225
- 2R01AA013892-11 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .