Multimodální neurozobrazení stresu a odměny k posouzení rizika alkoholismu a relapsu
13. dubna 2023 aktualizováno: Yale University
Rozšířením předchozích poznatků a použitím nového translačního přístupu založeného na více metodách tento projekt předpokládá, že existují neuroendokrinní a nervové změny související s alkoholem pozorovatelné při akutní a protrahované abstinenci a které mohou přesně klasifikovat budoucí relaps a výsledek léčby v závislosti na alkoholu (AD ) vzorky pacientů, čímž se ověřují jako biomarkery relapsu s potenciální klinickou užitečností jako prognostické markery při identifikaci a léčbě těch, kteří jsou nejvíce náchylní k relapsu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
224
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
- Yale Stress Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy, ve věku 18-60 let;
- Dobrý zdravotní stav ověřený screeningovým vyšetřením;
- Umět číst anglicky a dokončit studijní hodnocení;
- Schopnost poskytnout informovaný písemný a ústní souhlas;
- Vzorek AD musí splňovat kritéria DSM-5 pro AUD, jak bylo hodnoceno pomocí SCID-I, a mít pozitivní toxikologický screening alkoholu v moči při přijetí do studie; zatímco skupina HC nikdy nesplnila kritéria pro AUD, s mírou konzumace alkoholu, který není omezující a není nebezpečný (muži: méně než 15 nápojů/týden; ženy: méně než 8 nápojů/týden); as negativními toxikologickými screeningy alkoholové moči; Strana
Kritéria vyloučení:
- splňovat současná kritéria pro závislost na jiné psychoaktivní látce, s výjimkou nikotinu; (ii) současné užívání opiátů nebo zneužívání/závislost na opiátech v minulosti;
- Pravidelné užívání antikonvulziv, sedativ/hypnotik, analgetik na předpis, jiných antihypertenziv, antiarytmik, antiretrovirových léků, SSRI naltrexonu, antabusu;
- Psychotické nebo jinak těžce psychiatricky postižené (tj. sebevražedné, vražedné, současná mánie);
- Významné základní zdravotní stavy, jako je anamnéza záchvatové poruchy, cerebrální, ledvinové, štítné nebo srdeční patologie, které by podle názoru lékaře studie bránily subjektům v plné spolupráci nebo byly potenciálně škodlivé v průběhu studie;
- Jakákoli psychotická porucha nebo současné psychiatrické symptomy osy I (kromě úzkostných poruch) vyžadující zvláštní pozornost, včetně potřeby psychiatrických léků;
- hypotenzní jedinci s krevním tlakem vsedě pod 90/50 mmHG;
- Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo odmítají používat spolehlivou formu antikoncepce (jak bylo hodnoceno těhotenskými testy během počátečního lékařského hodnocení a hodnoceno každé dva týdny v průběhu studie); a
- ti s kovem v těle vyloučeni z MRI kvůli bezpečnosti.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba pro dospělé závislé na alkoholu
Skupina se skládá ze 100 mužů a žen (ve věku 18-60 let), kteří hledají léčbu závislí na alkoholu (AD).
Subjekty s AD absolvují buď 8 týdnů ambulantní léčby v Yale Stress Center, nebo první 4 týdny hospitalizace v CNRU, po nichž následují 4 týdny ambulantní léčby v Yale Stress Center.
Během ambulantní léčby mohou být pacienti s AD přijati do CNRU nebo HRU na 1-5 dní před jedním nebo oběma skeny, aby se zajistila abstinence u jejich skenů.
|
MRI sken bude proveden na 3-T Siemens Trio MRI systému vybaveném standardní kvadraturní hlavovou cívkou, využívající T1 MPRAGE sekvenci pro strukturální skenování a T2*-citlivou gradientově vyvolanou jednorázovou echo planární pulzní sekvenci pro funkční skeny.
Ve vzorku AD budou provedeny dva multimetodní MRI skeny, zatímco kontroly se budou podílet na jediném skenování.
MRI sken bude proveden na 3-T Siemens Trio MRI systému vybaveném standardní kvadraturní hlavovou cívkou, využívající T1 MPRAGE sekvenci pro strukturální skenování a T2*-citlivou gradientově vyvolanou jednorázovou echo planární pulzní sekvenci pro funkční skeny.
Ve vzorku AD budou provedeny dva multimetodní MRI skeny, zatímco kontroly se budou podílet na jediném skenování.
|
|
Aktivní komparátor: Sociální kontroly pití
Skupina se skládá z demograficky a handedness odpovídajících 50 sociálně pitných kontrol.
Zdravé kontroly budou umírněni a pijáci s přejídáním/těžkými společenskými alkoholy, kteří se po základním hodnocení zúčastní jednoho sezení MRI.
Zdravé kontroly mohou být přijaty do HRU přes noc před jejich skenováním.
|
MRI sken bude proveden na 3-T Siemens Trio MRI systému vybaveném standardní kvadraturní hlavovou cívkou, využívající T1 MPRAGE sekvenci pro strukturální skenování a T2*-citlivou gradientově vyvolanou jednorázovou echo planární pulzní sekvenci pro funkční skeny.
Ve vzorku AD budou provedeny dva multimetodní MRI skeny, zatímco kontroly se budou podílet na jediném skenování.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina Prazosin/Placebo
Toto je samostatná skupina 60 pacientů hledajících léčbu AD v RCT financovaném NIAAA Prazosin vs placebo pro závislost na alkoholu (PI: Sinha, Hic protokol 0705002691, NCT00585780) k posouzení cílových primárních a sekundárních prediktorů výsledků léčby alkoholu v kontextu aktuálně probíhající RCT.
Subjektům s AD zapsaným do PZ/PL RCT NEBUDOU v rámci této studie podávány léky.
Tato studie a intervence jsou uvedeny jinde (NCT00585780).
Subjekty se zúčastní základního skenování a druhého skenování mezi týdny 10-12 12týdenní RCT s následnými kontrolami.
PZ/PL dostávají pouze subjekty zapsané na 0705002691, nikoli aktuální protokol.
|
MRI sken bude proveden na 3-T Siemens Trio MRI systému vybaveném standardní kvadraturní hlavovou cívkou, využívající T1 MPRAGE sekvenci pro strukturální skenování a T2*-citlivou gradientově vyvolanou jednorázovou echo planární pulzní sekvenci pro funkční skeny.
Ve vzorku AD budou provedeny dva multimetodní MRI skeny, zatímco kontroly se budou podílet na jediném skenování.
MRI sken bude proveden na 3-T Siemens Trio MRI systému vybaveném standardní kvadraturní hlavovou cívkou, využívající T1 MPRAGE sekvenci pro strukturální skenování a T2*-citlivou gradientově vyvolanou jednorázovou echo planární pulzní sekvenci pro funkční skeny.
Ve vzorku AD budou provedeny dva multimetodní MRI skeny, zatímco kontroly se budou podílet na jediném skenování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas recidivy
Časové okno: Až 200 dní
|
Následný-zpětný rozhovor na časové ose se použije k posouzení užívání alkoholu v předchozích devadesáti dnech, během studie a během sledování, dokud nedojde k relapsu nebo uplyne 200 dní.
|
Až 200 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na recidivu těžkého pití
Časové okno: Až 200 dní
|
Následný-zpětný rozhovor na časové ose se použije k posouzení užívání alkoholu v předchozích devadesáti dnech (to je standardní pro průzkumy TLFB), během studie a během sledování, dokud nedojde k relapsu nebo uplyne 200 dní.
|
Až 200 dní
|
|
Procento dní konzumace alkoholu ve sledování
Časové okno: Až 200 dní
|
Time-Line Follow-Back Interview bude použito k posouzení užívání alkoholu v předchozích devadesáti dnech (což je standardní pro TLFB průzkumy), během studie a během sledování.
To lze měřit pouze v případě, že dojde k relapsu.
Bude měřen, jakmile dojde k relapsu, nebo nebude měřen vůbec, pokud k relapsu nedojde do 200 dnů.
|
Až 200 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2015
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2022
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. listopadu 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. listopadu 2015
První zveřejněno (Odhad)
26. listopadu 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1501015225
- 2R01AA013892-11 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Závislost na alkoholu
-
University of Rhode IslandBrown UniversityDokončenoHodnocení NIAAA Alcohol Screener | Vyhodnocení krátké intervenceSpojené státy