Stressin ja palkintojen multimodaalinen neurokuvaus alkoholismin riskin ja uusiutumisen arvioimiseksi
torstai 13. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Yale University
Laajentaen aikaisempia löydöksiä ja soveltamalla uutta monimenetelmäistä translaatiolähestymistapaa tässä projektissa oletetaan, että akuutissa ja pitkittyneessä raittiudessa on havaittavissa alkoholiin liittyviä neuroendokriinisia ja hermostollisia muutoksia, jotka voivat tarkasti luokitella tulevan uusiutumisen ja hoidon tulokset erillisissä alkoholiriippuvaisissa (AD) ) potilasnäytteitä, mikä vahvistaa ne uusiutumisen biomarkkereina, joilla on mahdollista kliinistä käyttöä prognostisina markkereina niiden tunnistamisessa ja hoidossa, jotka ovat alttiimpia uusiutumiselle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
224
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
- Yale Stress Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-60-vuotiaat miehet ja naiset;
- Hyvä terveys, joka on varmistettu seulontatutkimuksella;
- Pystyy lukemaan englantia ja suorittamaan opintojen arviointeja;
- Pystyy antamaan tietoon perustuva kirjallinen ja suullinen suostumus;
- AD-näytteen on täytettävä AUD:n DSM-5-kriteerit, jotka on arvioitu SCID-I:llä, ja sillä on oltava positiiviset alkoholin virtsan toksikologiset seulonnat tutkimukseen hyväksymisen yhteydessä; kun taas HC-ryhmä ei saa koskaan täyttää AUD:n kriteerejä, alkoholin nauttiminen ei ole haitallista (miehet: alle 15 juomaa/viikko; naiset: alle 8 juomaa/viikko); ja negatiivisilla alkoholivirtsan toksikologisilla seuloilla; Sivu
Poissulkemiskriteerit:
- täyttää nykyiset kriteerit riippuvuudelle toisesta psykoaktiivisesta aineesta, nikotiinia lukuun ottamatta; (ii) Opiaattien nykyinen käyttö tai aiempi opiaattien väärinkäyttö/riippuvuus;
- Antikonvulsanttien, rauhoittavien/unilääkkeiden, reseptilääkkeiden, muiden verenpainelääkkeiden, rytmihäiriölääkkeiden, retroviruslääkkeiden, SSRI:n naltreksonin, antabusin säännöllinen käyttö;
- Psykoottinen tai muutoin vakavasti psykiatrisesti vammainen (eli itsemurha-, murha-, nykyinen mania);
- Merkittävät taustalla olevat sairaudet, kuten aiempi kohtaushäiriö, aivo-, munuais-, kilpirauhasen- tai sydämen patologia, joka tutkimuslääkärin mielestä estäisi koehenkilöitä tekemästä täydellistä yhteistyötä tai voisi olla haitallista tutkimuksen aikana;
- Mikä tahansa psykoottinen häiriö tai nykyiset akselin I psykiatriset oireet (pois lukien ahdistuneisuushäiriöt), jotka vaativat erityistä huomiota, mukaan lukien psykiatristen lääkkeiden tarve;
- hypotensiiviset henkilöt, joiden verenpaine istuessaan on alle 90/50 mmHG;
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai kieltäytyvät käyttämästä luotettavaa ehkäisymenetelmää (joka on arvioitu raskaustesteillä ensimmäisen lääketieteellisen arvioinnin aikana ja joka toinen viikko tutkimuksen aikana); ja
- ne, joiden kehossa on metallia, on jätetty MRI:n ulkopuolelle turvallisuuden vuoksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoa etsivät alkoholista riippuvaiset aikuiset
Ryhmään kuuluu 100 hoitoon hakevaa alkoholiriippuvaista (AD) miestä ja naista (ikä 18-60).
AD-potilaat suorittavat joko 8 viikon avohoidon Yalen stressikeskuksessa tai ensimmäiset 4 viikkoa laitoshoidossa CNRU:ssa, jonka jälkeen 4 viikkoa avohoitoa Yalen stressikeskuksessa.
Avohoidon aikana AD-potilaat voidaan ottaa CNRU:hun tai HRU:hun 1–5 päiväksi ennen yhtä tai molempia skannauksia, jotta varmistetaan, että heidän skannauksiaan ei tehdä.
|
MRI-skannaus suoritetaan 3-T Siemens Trio MRI-järjestelmällä, joka on varustettu tavallisella kvadratuuripääkelalla, käyttäen T1 MPRAGE -sekvenssiä rakenteelliseen skannaukseen ja T2*-herkkää gradienttikudottua yhden laukauksen kaikutasopulssisekvenssiä toiminnallisiin skannauksiin.
AD-näytteessä tehdään kaksi monimenetelmä-MRI-skannausta, kun taas kontrollit osallistuvat yhteen skannaukseen.
MRI-skannaus suoritetaan 3-T Siemens Trio MRI-järjestelmällä, joka on varustettu tavallisella kvadratuuripääkelalla, käyttäen T1 MPRAGE -sekvenssiä rakenteelliseen skannaukseen ja T2*-herkkää gradienttikudottua yhden laukauksen kaikutasopulssisekvenssiä toiminnallisiin skannauksiin.
AD-näytteessä tehdään kaksi monimenetelmä-MRI-skannausta, kun taas kontrollit osallistuvat yhteen skannaukseen.
|
|
Active Comparator: Sosiaalinen juomisen valvonta
Ryhmä koostuu 50 sosiaalisesti alkoholinkäytön valvonnasta.
Terveet kontrollit ovat kohtalaisia ja humalahakuisia/runsaasti sosiaalisia juomia, jotka osallistuvat yhteen MRI-istuntoon perustilanteen arvioinnin jälkeen.
Terveet kontrollit voidaan viedä HRU:hun yön yli ennen niiden skannausta.
|
MRI-skannaus suoritetaan 3-T Siemens Trio MRI-järjestelmällä, joka on varustettu tavallisella kvadratuuripääkelalla, käyttäen T1 MPRAGE -sekvenssiä rakenteelliseen skannaukseen ja T2*-herkkää gradienttikudottua yhden laukauksen kaikutasopulssisekvenssiä toiminnallisiin skannauksiin.
AD-näytteessä tehdään kaksi monimenetelmä-MRI-skannausta, kun taas kontrollit osallistuvat yhteen skannaukseen.
|
|
Active Comparator: Pratsosiini/Placebo-ryhmä
Tämä on erillinen 60 hoitoon hakevan AD-potilaan ryhmä NIAAA:n rahoittamassa Prazosinin ja lumelääkkeen alkoholiriippuvuuden RCT-tutkimuksessa (PI: Sinha, Hic-protokolla 0705002691, NCT00585780), jotta voidaan arvioida alkoholihoidon tulosten ensisijaiset ja toissijaiset ennustajat. parhaillaan käynnissä oleva RCT.
PZ/PL RCT:hen otetuille AD-potilaille EI anneta lääkkeitä osana tätä tutkimusta.
Tämä tutkimus ja interventio on lueteltu muualla (NCT00585780).
Koehenkilöt osallistuvat perusskannaukseen ja toiseen skannaukseen viikkojen 10-12 välisenä aikana 12 viikon RCT-tutkimuksesta seurannan kera.
PZ/PL annetaan vain koehenkilöille, jotka on ilmoittautunut numeroon 0705002691, ei nykyiseen protokollaan.
|
MRI-skannaus suoritetaan 3-T Siemens Trio MRI-järjestelmällä, joka on varustettu tavallisella kvadratuuripääkelalla, käyttäen T1 MPRAGE -sekvenssiä rakenteelliseen skannaukseen ja T2*-herkkää gradienttikudottua yhden laukauksen kaikutasopulssisekvenssiä toiminnallisiin skannauksiin.
AD-näytteessä tehdään kaksi monimenetelmä-MRI-skannausta, kun taas kontrollit osallistuvat yhteen skannaukseen.
MRI-skannaus suoritetaan 3-T Siemens Trio MRI-järjestelmällä, joka on varustettu tavallisella kvadratuuripääkelalla, käyttäen T1 MPRAGE -sekvenssiä rakenteelliseen skannaukseen ja T2*-herkkää gradienttikudottua yhden laukauksen kaikutasopulssisekvenssiä toiminnallisiin skannauksiin.
AD-näytteessä tehdään kaksi monimenetelmä-MRI-skannausta, kun taas kontrollit osallistuvat yhteen skannaukseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Relapsen aika
Aikaikkuna: Jopa 200 päivää
|
Aikajanan seurantahaastattelua käytetään alkoholin käytön arvioimiseen edellisten 90 päivän aikana, tutkimuksen aikana ja seurannan aikana, kunnes uusiutuminen tapahtuu tai 200 päivää on kulunut.
|
Jopa 200 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Runsaan juomisen uusiutumisen aika
Aikaikkuna: Jopa 200 päivää
|
Aikajanan seurantahaastattelua käytetään alkoholin käytön arvioimiseen edellisten 90 päivän aikana (tämä on standardi TLFB-tutkimuksissa), tutkimuksen aikana ja seurannan aikana, kunnes uusiutuminen tapahtuu tai 200 päivää on kulunut.
|
Jopa 200 päivää
|
|
Alkoholin käyttöpäivien prosenttiosuus seurannassa
Aikaikkuna: Jopa 200 päivää
|
Aikajanan seurantahaastattelua käytetään alkoholinkäytön arvioimiseen edellisten 90 päivän aikana (joka on vakiona TLFB-tutkimuksissa), tutkimuksen aikana ja seurannan aikana.
Tämä voidaan mitata vasta, kun uusiutuminen tapahtuu.
Se mitataan, kun uusiutuminen tapahtuu, tai sitä ei mitata ollenkaan, jos uusiutuminen ei tapahdu 200 päivän kuluessa.
|
Jopa 200 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. marraskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. marraskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 26. marraskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 18. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1501015225
- 2R01AA013892-11 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .