Neuroimagerie multimodale des indices de stress et de récompense pour évaluer le risque d'alcoolisme et la rechute
13 avril 2023 mis à jour par: Yale University
En étendant les découvertes précédentes et en appliquant une nouvelle approche translationnelle multiméthode, ce projet émet l'hypothèse qu'il existe des changements neuroendocriniens et neuraux liés à l'alcool observables dans l'abstinence aiguë et prolongée, et qui peuvent classer avec précision les rechutes futures et les résultats du traitement dans des dépendances à l'alcool distinctes (AD ) échantillons de patients, les validant ainsi en tant que biomarqueurs de rechute, avec une utilité clinique potentielle en tant que marqueurs pronostiques pour identifier et traiter les personnes les plus susceptibles de rechuter.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
224
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
- Yale Stress Center
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes, âgés de 18 à 60 ans ;
- Bonne santé attestée par un examen de dépistage ;
- Capable de lire l'anglais et de compléter les évaluations d'études ;
- Capable de fournir un consentement éclairé écrit et verbal ;
- L'échantillon AD doit répondre aux critères du DSM-5 pour l'AUD tel qu'évalué à l'aide du SCID-I et avoir des tests de toxicologie urinaire positifs à l'alcool lors de l'admission à l'étude ; tandis que le groupe HC ne doit jamais avoir satisfait aux critères de l'AUD, avec des niveaux de consommation d'alcool non excessifs et non dangereux (hommes : moins de 15 verres/semaine ; femmes : moins de 8 verres/semaine) ; et avec des tests négatifs de toxicologie urinaire à l'alcool ; Page
Critère d'exclusion:
- Répondre aux critères actuels de dépendance à une autre substance psychoactive, à l'exclusion de la nicotine ; (ii) Utilisation actuelle d'opiacés ou antécédents d'abus/dépendance aux opiacés ;
- Utilisation régulière d'anticonvulsivants, de sédatifs/hypnotiques, d'analgésiques sur ordonnance, d'autres antihypertenseurs, d'anti-arythmiques, de médicaments antirétroviraux, de naltrexone des ISRS, d'antabuse ;
- Psychotique ou autrement gravement handicapé sur le plan psychiatrique (c'est-à-dire suicidaire, meurtrier, manie actuelle);
- Conditions médicales sous-jacentes importantes telles qu'antécédents de troubles épileptiques, de pathologie cérébrale, rénale, thyroïdienne ou cardiaque qui, de l'avis du médecin de l'étude, empêcheraient les sujets de coopérer pleinement ou pourraient être préjudiciables au cours de l'étude ;
- Tout trouble psychotique ou symptôme psychiatrique actuel de l'Axe I (à l'exclusion des troubles anxieux) nécessitant une attention particulière, y compris le besoin de médicaments psychiatriques ;
- les personnes hypotendues avec une tension artérielle assise inférieure à 90/50 mmHG ;
- Les femmes enceintes, qui allaitent ou qui refusent d'utiliser une forme fiable de contraception (telles qu'évaluées par des tests de grossesse lors de l'évaluation médicale initiale et évaluées toutes les deux semaines au cours de l'étude) ; et
- ceux qui ont du métal dans leur corps sont exclus de l'IRM pour des raisons de sécurité.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Adultes dépendants de l'alcool à la recherche d'un traitement
Le groupe est composé de 100 hommes et femmes (âgés de 18 à 60 ans) en quête de traitement et dépendants de l'alcool (AD).
Les sujets AD termineront soit 8 semaines de traitement ambulatoire au Yale Stress Center, soit les 4 premières semaines en tant que traitement hospitalier au CNRU, suivies de 4 semaines de traitement ambulatoire au Yale Stress Center.
Pendant le traitement ambulatoire, les sujets AD peuvent être admis au CNRU ou au HRU pendant les 1 à 5 jours précédant l'un ou les deux de leurs scans, pour garantir l'abstinence de leurs scans.
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L'examen IRM sera effectué sur un système d'IRM Siemens Trio 3-T équipé d'une bobine de tête en quadrature standard, utilisant la séquence T1 MPRAGE pour le balayage structurel et la séquence d'impulsions planaires d'écho planaire à rappel de gradient sensible au T2 * pour les balayages fonctionnels.
Deux examens IRM multiméthodes seront effectués dans l'échantillon AD, tandis que les témoins participeront à un seul examen.
L'examen IRM sera effectué sur un système d'IRM Siemens Trio 3-T équipé d'une bobine de tête en quadrature standard, utilisant la séquence T1 MPRAGE pour le balayage structurel et la séquence d'impulsions planaires d'écho planaire à rappel de gradient sensible au T2 * pour les balayages fonctionnels.
Deux examens IRM multiméthodes seront effectués dans l'échantillon AD, tandis que les témoins participeront à un seul examen.
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Comparateur actif: Contrôles sociaux de la consommation d'alcool
Le groupe se compose de 50 contrôles socialement potables appariés sur le plan démographique et de la latéralité.
Les témoins sains seront des buveurs sociaux modérés et excessifs qui participeront à une seule séance d'IRM après les évaluations de base.
Les témoins sains peuvent être admis à l'HRU pendant la nuit précédant leur analyse.
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L'examen IRM sera effectué sur un système d'IRM Siemens Trio 3-T équipé d'une bobine de tête en quadrature standard, utilisant la séquence T1 MPRAGE pour le balayage structurel et la séquence d'impulsions planaires d'écho planaire à rappel de gradient sensible au T2 * pour les balayages fonctionnels.
Deux examens IRM multiméthodes seront effectués dans l'échantillon AD, tandis que les témoins participeront à un seul examen.
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Comparateur actif: Groupe Prazosine/Placebo
Il s'agit d'un groupe distinct de 60 sujets de la maladie d'Alzheimer à la recherche d'un traitement dans un ECR financé par le NIAAA sur la Prazosine par rapport à un placebo pour la dépendance à l'alcool (IP : Sinha, protocole Hic 0705002691, NCT00585780) pour évaluer les prédicteurs primaires et secondaires cibles des résultats du traitement de l'alcool dans le contexte de un ECR actuellement en cours.
Les sujets AD inscrits dans l'ECR PZ/PL ne recevront PAS de médicaments dans le cadre de cette étude.
Cette étude et cette intervention sont répertoriées ailleurs (NCT00585780).
Les sujets participeront à une analyse de base et à une deuxième analyse entre les semaines 10 et 12 de l'ECR de 12 semaines avec des suivis.
PZ/PL n'est donné qu'aux sujets inscrits au 0705002691, pas au protocole actuel.
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L'examen IRM sera effectué sur un système d'IRM Siemens Trio 3-T équipé d'une bobine de tête en quadrature standard, utilisant la séquence T1 MPRAGE pour le balayage structurel et la séquence d'impulsions planaires d'écho planaire à rappel de gradient sensible au T2 * pour les balayages fonctionnels.
Deux examens IRM multiméthodes seront effectués dans l'échantillon AD, tandis que les témoins participeront à un seul examen.
L'examen IRM sera effectué sur un système d'IRM Siemens Trio 3-T équipé d'une bobine de tête en quadrature standard, utilisant la séquence T1 MPRAGE pour le balayage structurel et la séquence d'impulsions planaires d'écho planaire à rappel de gradient sensible au T2 * pour les balayages fonctionnels.
Deux examens IRM multiméthodes seront effectués dans l'échantillon AD, tandis que les témoins participeront à un seul examen.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Il est temps de rechuter
Délai: Jusqu'à 200 jours
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L'entretien de suivi chronologique sera utilisé pour évaluer la consommation d'alcool au cours des quatre-vingt-dix jours précédents, pendant l'étude et pendant le suivi jusqu'à ce qu'une rechute se produise ou que 200 jours se soient écoulés.
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Jusqu'à 200 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Il est temps de rechuter après une forte consommation d'alcool
Délai: Jusqu'à 200 jours
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L'interview de suivi chronologique sera utilisée pour évaluer la consommation d'alcool au cours des quatre-vingt-dix jours précédents (il s'agit de la norme pour les enquêtes TLFB), pendant l'étude et pendant le suivi jusqu'à ce qu'une rechute se produise ou que 200 jours se soient écoulés.
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Jusqu'à 200 jours
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Pourcentage de jours de consommation d'alcool dans le suivi
Délai: Jusqu'à 200 jours
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L'interview de suivi chronologique sera utilisée pour évaluer la consommation d'alcool au cours des quatre-vingt-dix jours précédents (ce qui est la norme pour les enquêtes TLFB), pendant l'étude et pendant le suivi.
Cela ne peut être mesuré qu'une fois la rechute survenue.
Il sera mesuré une fois la rechute survenue ou ne sera pas mesuré du tout si la rechute ne se produit pas dans les 200 jours.
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Jusqu'à 200 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 novembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 novembre 2015
Première publication (Estimation)
26 novembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1501015225
- 2R01AA013892-11 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .