Multimodale neuroimaging van stress- en beloningssignalen om het risico op alcoholisme en terugval te beoordelen
13 april 2023 bijgewerkt door: Yale University
Door eerdere bevindingen uit te breiden en een nieuwe translatiebenadering met meerdere methoden toe te passen, veronderstelt dit project dat er alcoholgerelateerde neuro-endocriene en neurale veranderingen waarneembaar zijn bij acute en langdurige onthouding, en die toekomstige terugval en behandelingsresultaten nauwkeurig kunnen classificeren in afzonderlijke alcoholafhankelijke (AD). ) patiëntmonsters, waardoor ze worden gevalideerd als biomarkers van terugval, met potentieel klinisch nut als prognostische markers bij het identificeren en behandelen van degenen die het meest vatbaar zijn voor terugval.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
224
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
- Yale Stress Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen, in de leeftijd van 18-60 jaar;
- Goede gezondheid zoals vastgesteld door screeningsonderzoek;
- Engels kunnen lezen en studieevaluaties kunnen invullen;
- In staat om geïnformeerde schriftelijke en mondelinge toestemming te geven;
- AD-monster moet voldoen aan de DSM-5-criteria voor AUD zoals beoordeeld met behulp van SCID-I en positieve alcoholurine-toxicologieschermen hebben bij opname in het onderzoek; terwijl de HC-groep nooit aan de criteria voor AUD mag hebben voldaan, met niet-binging en niet-gevaarlijke alcoholinname (mannen: minder dan 15 drankjes per week; vrouwen: minder dan 8 drankjes per week); en met negatieve alcoholurinetoxicologieschermen; Bladzijde
Uitsluitingscriteria:
- Voldoen aan de huidige criteria voor afhankelijkheid van een andere psychoactieve stof, met uitzondering van nicotine; (ii) Huidig gebruik van opiaten of verleden van opiaatmisbruik/-afhankelijkheid;
- Regelmatig gebruik van anticonvulsiva, sedativa/hypnotica, analgetica op recept, andere antihypertensiva, antiaritmica, antiretrovirale medicatie, SSRI's naltrexon, antabuse;
- psychotisch of anderszins ernstig psychiatrisch gehandicapt (d.w.z. suïcidaal, moorddadig, huidige manie);
- Significante onderliggende medische aandoeningen zoals een voorgeschiedenis van convulsies, cerebrale, nier-, schildklier- of cardiale pathologie die volgens de onderzoeksarts de proefpersonen zouden beletten volledig mee te werken of potentieel schadelijk zouden kunnen zijn tijdens de studie;
- Elke psychotische stoornis of actuele psychiatrische symptomen van As I (exclusief angststoornissen) die specifieke aandacht vereisen, inclusief de behoefte aan psychiatrische medicatie;
- hypotensieve personen met een bloeddruk in zittende houding lager dan 90/50 mmHG;
- Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of weigeren een betrouwbare vorm van anticonceptie te gebruiken (zoals beoordeeld door middel van zwangerschapstests tijdens de eerste medische evaluatie en elke twee weken beoordeeld tijdens de loop van het onderzoek); En
- degenen met metaal in hun lichaam uitgesloten van MRI vanwege de veiligheid.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling op zoek naar alcoholafhankelijke volwassenen
De groep bestaat uit 100 hulpzoekende alcoholafhankelijke (AD) mannen en vrouwen (leeftijd 18-60).
AD-patiënten zullen ofwel 8 weken ambulante behandeling in het Yale Stress Center ondergaan, ofwel de eerste 4 weken als intramurale behandeling bij de CNRU, gevolgd door 4 weken poliklinische behandeling in het Yale Stress Center.
Tijdens de poliklinische behandeling kunnen AD-patiënten worden opgenomen in de CNRU of HRU gedurende de 1-5 dagen voorafgaand aan een of beide scans, om onthouding van hun scans te garanderen.
|
De MRI-scan wordt uitgevoerd op een 3-T Siemens Trio MRI-systeem dat is uitgerust met een standaard quadratuurkopspoel, met behulp van T1 MPRAGE-sequentie voor structurele scans en T2*-gevoelige gradiënt-teruggeroepen single shot echo planaire pulssequentie voor functionele scans.
Er zullen twee multimethode MRI-scans worden uitgevoerd in het AD-monster, terwijl de controles zullen deelnemen aan een enkele scan.
De MRI-scan wordt uitgevoerd op een 3-T Siemens Trio MRI-systeem dat is uitgerust met een standaard quadratuurkopspoel, met behulp van T1 MPRAGE-sequentie voor structurele scans en T2*-gevoelige gradiënt-teruggeroepen single shot echo planaire pulssequentie voor functionele scans.
Er zullen twee multimethode MRI-scans worden uitgevoerd in het AD-monster, terwijl de controles zullen deelnemen aan een enkele scan.
|
|
Actieve vergelijker: Controles op sociaal drinken
De groep bestaat uit 50 sociaal drinkcontroles die qua leeftijd en handigheid overeenkomen.
Gezonde controles zullen matige en binge/zware sociale drinkers zijn die na baseline-evaluaties zullen deelnemen aan een enkele MRI-sessie.
Gezonde controles kunnen 's nachts voorafgaand aan hun scan worden opgenomen in de HRU.
|
De MRI-scan wordt uitgevoerd op een 3-T Siemens Trio MRI-systeem dat is uitgerust met een standaard quadratuurkopspoel, met behulp van T1 MPRAGE-sequentie voor structurele scans en T2*-gevoelige gradiënt-teruggeroepen single shot echo planaire pulssequentie voor functionele scans.
Er zullen twee multimethode MRI-scans worden uitgevoerd in het AD-monster, terwijl de controles zullen deelnemen aan een enkele scan.
|
|
Actieve vergelijker: Prazosin / Placebo-groep
Dit is een afzonderlijke groep van 60 behandelingszoekende AD-proefpersonen in een door de NIAAA gefinancierde RCT van Prazosin versus placebo voor alcoholafhankelijkheid (PI: Sinha, Hic-protocol 0705002691, NCT00585780) om primaire en secundaire voorspellers van alcoholbehandelingsresultaten te beoordelen in de context van een momenteel lopende RCT.
AD-proefpersonen die deelnamen aan de PZ/PL RCT zullen GEEN medicijnen krijgen als onderdeel van deze studie.
Die studie en interventie staat elders vermeld (NCT00585780).
Onderwerpen zullen deelnemen aan een basislijnscan en een tweede scan tussen week 10-12 van de 12 weken durende RCT met follow-ups.
PZ/PL wordt alleen gegeven aan proefpersonen die zijn ingeschreven in 0705002691, niet in het huidige protocol.
|
De MRI-scan wordt uitgevoerd op een 3-T Siemens Trio MRI-systeem dat is uitgerust met een standaard quadratuurkopspoel, met behulp van T1 MPRAGE-sequentie voor structurele scans en T2*-gevoelige gradiënt-teruggeroepen single shot echo planaire pulssequentie voor functionele scans.
Er zullen twee multimethode MRI-scans worden uitgevoerd in het AD-monster, terwijl de controles zullen deelnemen aan een enkele scan.
De MRI-scan wordt uitgevoerd op een 3-T Siemens Trio MRI-systeem dat is uitgerust met een standaard quadratuurkopspoel, met behulp van T1 MPRAGE-sequentie voor structurele scans en T2*-gevoelige gradiënt-teruggeroepen single shot echo planaire pulssequentie voor functionele scans.
Er zullen twee multimethode MRI-scans worden uitgevoerd in het AD-monster, terwijl de controles zullen deelnemen aan een enkele scan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd om terug te vallen
Tijdsspanne: Tot 200 dagen
|
Het tijdlijn-follow-back-interview zal worden gebruikt om het alcoholgebruik in de afgelopen negentig dagen, tijdens het onderzoek en tijdens de follow-up te beoordelen totdat er een terugval optreedt of 200 dagen voorbij zijn.
|
Tot 200 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd voor terugval van zwaar drinken
Tijdsspanne: Tot 200 dagen
|
Het tijdlijn-follow-back-interview zal worden gebruikt om het alcoholgebruik in de afgelopen negentig dagen te beoordelen (dit is standaard voor TLFB-enquêtes), tijdens het onderzoek en tijdens de follow-up totdat er een terugval optreedt of 200 dagen voorbij zijn.
|
Tot 200 dagen
|
|
Percentage dagen alcoholgebruik in follow-up
Tijdsspanne: Tot 200 dagen
|
Het tijdlijn-follow-back-interview zal worden gebruikt om het alcoholgebruik in de afgelopen negentig dagen te beoordelen (wat standaard is voor TLFB-enquêtes), tijdens het onderzoek en tijdens de follow-up.
Dit kan pas worden gemeten als er een terugval optreedt.
Het wordt gemeten zodra er een terugval optreedt of het wordt helemaal niet gemeten als er binnen 200 dagen geen terugval optreedt.
|
Tot 200 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 november 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 november 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
26 november 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 april 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1501015225
- 2R01AA013892-11 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .