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알코올 중독 위험 및 재발을 평가하기 위한 스트레스 및 보상 단서의 다중 모드 신경 영상

2023년 4월 13일 업데이트: Yale University
이전 연구 결과를 확장하고 새로운 다중 방법 변환 접근 방식을 적용하여 이 프로젝트는 급성 및 장기간 금욕에서 관찰할 수 있는 알코올 관련 신경 내분비 및 신경 변화가 있으며 미래의 재발 및 치료 결과를 별도의 알코올 의존(AD ) 환자 샘플을 통해 재발에 가장 취약한 환자를 식별하고 치료하는 예후 마커로서 잠재적인 임상적 유용성과 함께 재발의 바이오마커로 검증합니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

224

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06519
        • Yale Stress Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 18-60세의 남녀;
  • 선별검사로 확인된 건강상태 다.
  • 영어를 읽을 수 있고 학습 평가를 완료할 수 있습니다.
  • 정보에 입각한 서면 및 구두 동의를 제공할 수 있습니다.
  • AD 샘플은 SCID-I를 사용하여 평가된 AUD에 대한 DSM-5 기준을 충족해야 하며 연구 입학 시 양성 알코올 소변 독성 검사를 받아야 합니다. HC 그룹은 폭식하지 않고 유해하지 않은 알코올 섭취 수준(남성: 주당 15잔 미만, 여성: 주당 8잔 미만)으로 AUD 기준을 충족한 적이 없어야 합니다. 음성 알코올 소변 독성 검사; 페이지

제외 기준:

  • 니코틴을 제외한 다른 향정신성 물질 의존성에 대한 현재 기준을 충족합니다. (ii) 현재 아편제 사용 또는 아편제 남용/의존 과거력;
  • 항경련제, 진정제/수면제, 처방 진통제, 기타 항고혈압제, 항부정맥제, 항레트로바이러스 약물, SSRI의 날트렉손, 안타부스의 정기적인 사용;
  • 정신병 또는 기타 심각한 정신 장애(즉, 자살, 살인, 현재 조증);
  • 발작 장애, 뇌, 신장, 갑상선 또는 심장 병리의 병력과 같이 연구 의사의 의견에 따라 피험자가 완전히 협조하지 못하거나 연구 과정 동안 잠재적인 해를 끼칠 수 있는 중요한 기본 의학적 상태;
  • 정신과 약물의 필요성을 포함하여 특별한 주의가 필요한 모든 정신병적 장애 또는 현재 축 I 정신과적 증상(불안 장애 제외)
  • 좌식 혈압이 90/50 mmHG 미만인 저혈압 환자;
  • 임신, 수유 중이거나 신뢰할 수 있는 형태의 피임법 사용을 거부하는 여성(초기 의학적 평가 동안 임신 검사로 평가되고 연구 과정 동안 2주마다 평가됨); 그리고
  • 몸에 금속이 있는 사람은 안전을 위해 MRI에서 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 알코올 의존 성인을 찾는 치료
그룹은 알코올 의존(AD) 남성 및 여성(18-60세)을 찾는 100명의 치료로 구성됩니다. AD 피험자는 Yale Stress Center에서 8주 동안 외래 치료를 받거나 CNRU에서 처음 4주 동안 입원 치료를 받은 후 Yale Stress Center에서 4주 동안 외래 치료를 받습니다. 외래 치료를 받는 동안 AD 피험자는 스캔을 금하기 위해 스캔 중 하나 또는 둘 다 이전 1-5일 동안 CNRU 또는 HRU에 입원할 수 있습니다.
MRI 스캔은 표준 구적 헤드 코일이 장착된 3-T Siemens Trio MRI 시스템에서 수행되며, 구조 스캔을 위한 T1 MPRAGE 시퀀스와 기능 스캔을 위한 T2* 민감 그래디언트 리콜 싱글 샷 에코 평면 펄스 시퀀스를 사용합니다. 두 개의 다중 방법 MRI 스캔은 AD 샘플에서 수행되며 컨트롤은 단일 스캔에 참여합니다.
MRI 스캔은 표준 구적 헤드 코일이 장착된 3-T Siemens Trio MRI 시스템에서 수행되며, 구조 스캔을 위한 T1 MPRAGE 시퀀스와 기능 스캔을 위한 T2* 민감 그래디언트 리콜 싱글 샷 에코 평면 펄스 시퀀스를 사용합니다. 두 개의 다중 방법 MRI 스캔은 AD 샘플에서 수행되며 컨트롤은 단일 스캔에 참여합니다.
활성 비교기: 소셜 음주 통제
그룹은 50개의 사회적 음주 통제와 일치하는 인구 통계학적 및 손 사용으로 구성됩니다. 건강한 대조군은 기본 평가 후 단일 MRI 세션에 참여하는 중간 정도의 폭음/과음 사교 음주자입니다. 건강한 대조군은 스캔 전 밤새 HRU에 들어갈 수 있습니다.
MRI 스캔은 표준 구적 헤드 코일이 장착된 3-T Siemens Trio MRI 시스템에서 수행되며, 구조 스캔을 위한 T1 MPRAGE 시퀀스와 기능 스캔을 위한 T2* 민감 그래디언트 리콜 싱글 샷 에코 평면 펄스 시퀀스를 사용합니다. 두 개의 다중 방법 MRI 스캔은 AD 샘플에서 수행되며 컨트롤은 단일 스캔에 참여합니다.
활성 비교기: 프라조신/위약 그룹
이는 알코올 의존에 대한 Prazosin 대 위약의 NIAAA 지원 RCT(PI: Sinha, Hic 프로토콜 0705002691, NCT00585780)에서 AD 피험자를 찾는 60명의 별도 그룹으로, 현재 진행 중인 RCT. PZ/PL RCT에 등록된 AD 피험자는 이 연구의 일부로 약물을 투여받지 않습니다. 해당 연구 및 중재는 다른 곳에 나열되어 있습니다(NCT00585780). 피험자는 후속 조치와 함께 12주 RCT의 10-12주 사이에 기본 스캔 및 두 번째 스캔에 참여합니다. PZ/PL은 현재 프로토콜이 아닌 0705002691에 등록된 피험자에게만 제공됩니다.
MRI 스캔은 표준 구적 헤드 코일이 장착된 3-T Siemens Trio MRI 시스템에서 수행되며, 구조 스캔을 위한 T1 MPRAGE 시퀀스와 기능 스캔을 위한 T2* 민감 그래디언트 리콜 싱글 샷 에코 평면 펄스 시퀀스를 사용합니다. 두 개의 다중 방법 MRI 스캔은 AD 샘플에서 수행되며 컨트롤은 단일 스캔에 참여합니다.
MRI 스캔은 표준 구적 헤드 코일이 장착된 3-T Siemens Trio MRI 시스템에서 수행되며, 구조 스캔을 위한 T1 MPRAGE 시퀀스와 기능 스캔을 위한 T2* 민감 그래디언트 리콜 싱글 샷 에코 평면 펄스 시퀀스를 사용합니다. 두 개의 다중 방법 MRI 스캔은 AD 샘플에서 수행되며 컨트롤은 단일 스캔에 참여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재발할 시간
기간: 최대 200일
재발이 발생하거나 200일이 끝날 때까지 연구 동안 및 후속 조치 동안 이전 90일 동안의 알코올 사용을 평가하기 위해 타임라인 후속 인터뷰가 사용될 것입니다.
최대 200일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
과음 재발까지의 시간
기간: 최대 200일
타임라인 추적 인터뷰는 재발이 발생하거나 200일이 끝날 때까지 이전 90일(TLFB 설문조사의 표준), 연구 동안 및 후속 조치 동안 알코올 사용을 평가하는 데 사용됩니다.
최대 200일
후속 조치에서 알코올 사용 일수의 백분율
기간: 최대 200일
타임라인 추적 인터뷰는 이전 90일(TLFB 설문조사의 표준), 연구 기간 및 추적 기간 동안 알코올 사용을 평가하는 데 사용됩니다. 이것은 재발이 발생한 후에만 측정할 수 있습니다. 재발이 발생하면 측정하거나 200일 이내에 재발이 발생하지 않으면 전혀 측정하지 않습니다.
최대 200일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2022년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 11월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 11월 24일

처음 게시됨 (추정)

2015년 11월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 13일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 1501015225
  • 2R01AA013892-11 (미국 NIH 보조금/계약)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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