Мультимодальная нейровизуализация сигналов стресса и вознаграждения для оценки риска и рецидива алкоголизма
13 апреля 2023 г. обновлено: Yale University
Расширяя предыдущие результаты и применяя новый мультиметодный поступательный подход, этот проект выдвигает гипотезу о том, что существуют связанные с алкоголем нейроэндокринные и нервные изменения, наблюдаемые при остром и длительном воздержании, которые могут точно классифицировать будущие рецидивы и результаты лечения у отдельных зависимых от алкоголя (AD). ) образцы пациентов, тем самым подтверждая их как биомаркеры рецидива с потенциальной клинической полезностью в качестве прогностических маркеров при выявлении и лечении тех, кто наиболее подвержен рецидиву.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
224
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
- Yale Stress Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте 18-60 лет;
- Хорошее здоровье, подтвержденное скрининговым обследованием;
- Умение читать по-английски и сдавать экзамены по учебе;
- Способен предоставить информированное письменное и устное согласие;
- Образец AD должен соответствовать критериям DSM-5 для AUD, оцененным с помощью SCID-I, и иметь положительный результат токсикологического анализа мочи на алкоголь при допуске к исследованию; в то время как группа HC никогда не должна была соответствовать критериям AUD, с уровнями потребления алкоголя, не вызывающими переедания и неопасными (мужчины: менее 15 порций в неделю; женщины: менее 8 порций в неделю); и с отрицательными результатами токсикологического анализа мочи на алкоголь; Страница
Критерий исключения:
- Соответствовать текущим критериям зависимости от другого психоактивного вещества, за исключением никотина; ii) потребление опиатов в настоящее время или злоупотребление опиатами/зависимость в прошлом;
- Регулярное использование противосудорожных, седативных/снотворных, рецептурных анальгетиков, других антигипертензивных, антиаритмических, антиретровирусных препаратов, СИОЗС, налтрексона, антабуса;
- Психотики или иные серьезные психические расстройства (т. е. склонные к суициду, убийству, текущая мания);
- Серьезные основные медицинские состояния, такие как судорожные расстройства в анамнезе, патология головного мозга, почек, щитовидной железы или сердца, которые, по мнению врача-исследователя, исключают полное сотрудничество субъектов или могут причинить потенциальный вред в ходе исследования;
- Любое психотическое расстройство или текущие психические симптомы оси I (за исключением тревожных расстройств), требующие особого внимания, включая потребность в психиатрических препаратах;
- гипотоники с сидячим артериальным давлением ниже 90/50 мм рт.ст.;
- Женщины, которые беременны, кормят грудью или отказываются от использования надежной формы контроля над рождаемостью (согласно тестам на беременность во время первоначального медицинского осмотра и каждые две недели в ходе исследования); и
- те, у кого в теле есть металл, исключены из МРТ из соображений безопасности.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Взрослые, зависимые от алкоголя, обращаются за лечением
Группа состоит из 100 мужчин и женщин, страдающих алкогольной зависимостью (АЗ), нуждающихся в лечении (в возрасте 18-60 лет).
Субъекты AD пройдут либо 8 недель амбулаторного лечения в Йельском центре стресса, либо первые 4 недели стационарного лечения в CNRU, а затем 4 недели амбулаторного лечения в Йельском центре стресса.
Во время амбулаторного лечения субъекты AD могут быть госпитализированы в CNRU или HRU за 1-5 дней до одного или обоих их сканирований, чтобы гарантировать воздержание от их сканирований.
|
МРТ-сканирование будет проводиться на 3-T Siemens Trio MRI-системе, оснащенной стандартной квадратурной головной катушкой, с использованием последовательности T1 MPRAGE для структурного сканирования и T2*-чувствительной последовательности однократных эхо-импульсов с повторением градиента для функционального сканирования.
В образце AD будут проведены два мультиметодных МРТ-сканирования, в то время как контрольная группа будет участвовать в одном сканировании.
МРТ-сканирование будет проводиться на 3-T Siemens Trio MRI-системе, оснащенной стандартной квадратурной головной катушкой, с использованием последовательности T1 MPRAGE для структурного сканирования и T2*-чувствительной последовательности однократных эхо-импульсов с повторением градиента для функционального сканирования.
В образце AD будут проведены два мультиметодных МРТ-сканирования, в то время как контрольная группа будет участвовать в одном сканировании.
|
|
Активный компаратор: Социальный контроль потребления алкоголя
Группа состоит из 50 человек из контрольной группы, совпадающих по демографическому признаку и рукопожатию.
Здоровые контрольные группы будут умеренными и пьющими/алкоголиками в больших количествах, которые примут участие в одном сеансе МРТ после исходных оценок.
Здоровые контроли могут быть допущены в HRU на ночь перед их сканированием.
|
МРТ-сканирование будет проводиться на 3-T Siemens Trio MRI-системе, оснащенной стандартной квадратурной головной катушкой, с использованием последовательности T1 MPRAGE для структурного сканирования и T2*-чувствительной последовательности однократных эхо-импульсов с повторением градиента для функционального сканирования.
В образце AD будут проведены два мультиметодных МРТ-сканирования, в то время как контрольная группа будет участвовать в одном сканировании.
|
|
Активный компаратор: Группа празозин/плацебо
Это отдельная группа из 60 субъектов, нуждающихся в лечении БА, в РКИ, финансируемом NIAAA, по изучению сравнения празозина и плацебо при алкогольной зависимости (PI: Sinha, протокол Hic 0705002691, NCT00585780) для оценки целевых первичных и вторичных предикторов результатов лечения алкогольной зависимости в контексте текущее РКИ.
Субъектам с БА, включенным в РКИ PZ/PL, НЕ будут давать лекарства в рамках этого исследования.
Это исследование и вмешательство перечислены в другом месте (NCT00585780).
Субъекты будут участвовать в базовом сканировании и втором сканировании между 10-12 неделями 12-недельного РКИ с последующим наблюдением.
PZ/PL предоставляется только субъектам, зарегистрированным в 0705002691, а не в текущем протоколе.
|
МРТ-сканирование будет проводиться на 3-T Siemens Trio MRI-системе, оснащенной стандартной квадратурной головной катушкой, с использованием последовательности T1 MPRAGE для структурного сканирования и T2*-чувствительной последовательности однократных эхо-импульсов с повторением градиента для функционального сканирования.
В образце AD будут проведены два мультиметодных МРТ-сканирования, в то время как контрольная группа будет участвовать в одном сканировании.
МРТ-сканирование будет проводиться на 3-T Siemens Trio MRI-системе, оснащенной стандартной квадратурной головной катушкой, с использованием последовательности T1 MPRAGE для структурного сканирования и T2*-чувствительной последовательности однократных эхо-импульсов с повторением градиента для функционального сканирования.
В образце AD будут проведены два мультиметодных МРТ-сканирования, в то время как контрольная группа будет участвовать в одном сканировании.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время рецидива
Временное ограничение: До 200 дней
|
Последующее интервью с временной шкалой будет использоваться для оценки употребления алкоголя в предыдущие 90 дней, во время исследования и во время последующего наблюдения до тех пор, пока не произойдет рецидив или не пройдет 200 дней.
|
До 200 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до рецидива запоя
Временное ограничение: До 200 дней
|
Последующее интервью с временной шкалой будет использоваться для оценки употребления алкоголя в предыдущие девяносто дней (это стандарт для опросов TLFB), во время исследования и во время последующего наблюдения, пока не произойдет рецидив или не пройдет 200 дней.
|
До 200 дней
|
|
Процент дней употребления алкоголя в последующем наблюдении
Временное ограничение: До 200 дней
|
Интервью Time-Line Follow-Back будет использоваться для оценки употребления алкоголя в предыдущие девяносто дней (что является стандартным для опросов TLFB), во время исследования и во время последующего наблюдения.
Это можно измерить только после того, как произойдет рецидив.
Он будет измерен, как только произойдет рецидив, или не будет измерен вообще, если рецидив не произойдет в течение 200 дней.
|
До 200 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 ноября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 ноября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 ноября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1501015225
- 2R01AA013892-11 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .