Multimodal neuroimaging av stress och belöningssignaler för att bedöma alkoholismrisk och återfall
13 april 2023 uppdaterad av: Yale University
Genom att utvidga tidigare fynd och använda en ny multimetod translationell ansats, antar detta projekt att det finns alkoholrelaterade neuroendokrina och neurala förändringar som kan observeras vid akut och utdragen abstinens, och som exakt kan klassificera framtida återfall och behandlingsresultat i separata alkoholberoende (AD ) patientprover, vilket validerar dem som biomarkörer för återfall, med potentiell klinisk användbarhet som prognostiska markörer för att identifiera och behandla de som är mest mottagliga för återfall.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
224
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06519
- Yale Stress Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar och kvinnor, i åldern 18-60 år;
- God hälsa som verifierats genom screeningundersökning;
- Kunna läsa engelska och genomföra studievärderingar;
- Kunna ge informerat skriftligt och muntligt samtycke;
- AD-provet måste uppfylla DSM-5-kriterierna för AUD som bedömts med SCID-I och ha positiva alkoholurintoxikologiska screeningar vid antagning till studier; medan HC-gruppen aldrig får ha uppfyllt kriterierna för AUD, med icke-binging och ofarliga alkoholintagsnivåer (män: under 15 drinkar/vecka; kvinnor: mindre än 8 drinkar/vecka); och med negativa alkoholurintoxicologiska skärmar; Sida
Exklusions kriterier:
- Uppfylla nuvarande kriterier för beroende av ett annat psykoaktivt ämne, exklusive nikotin; (ii) Nuvarande användning av opiater eller tidigare historia av opiatmissbruk/-beroende;
- Regelbunden användning av antikonvulsiva medel, lugnande medel/sömnmedel, receptbelagda smärtstillande medel, andra antihypertensiva, antiarytmika, antiretrovirala läkemedel, SSRI:s naltrexon, antabus;
- Psykotiska eller på annat sätt allvarligt psykiatriskt handikappade (d.v.s. självmordsbenägna, mordiska, nuvarande mani);
- Betydande underliggande medicinska tillstånd såsom en historia av anfallsstörning, cerebral, njur-, sköldkörtel- eller hjärtpatologi som enligt studieläkarens åsikt skulle hindra försökspersoner från att samarbeta fullt ut eller vara till potentiell skada under studiens gång;
- Alla psykotiska störningar eller aktuella psykiatriska symtom på axel I (exklusive ångestsyndrom) som kräver särskild uppmärksamhet, inklusive behov av psykiatriska mediciner;
- hypotensiva individer med sittande blodtryck under 90/50 mmHG;
- Kvinnor som är gravida, ammar eller vägrar att använda en tillförlitlig form av preventivmedel (som bedöms av graviditetstester under den första medicinska utvärderingen och bedöms varannan vecka under studiens gång); och
- de med metall i kroppen uteslutna från MRT på grund av säkerheten.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling som söker alkoholberoende vuxna
Gruppen består av 100 behandlingssökande alkoholberoende (AD) män och kvinnor (18-60 år).
AD-personer kommer att slutföra antingen 8 veckors poliklinisk behandling på Yale Stress Center, eller de första 4 veckorna som slutenvårdsbehandling på CNRU, följt av 4 veckors poliklinisk behandling på Yale Stress Center.
Under poliklinisk behandling kan AD-patienter läggas in på CNRU eller HRU under 1-5 dagar före en eller båda av deras skanningar, för att säkerställa avhållsamhet för deras skanningar.
|
MRT-skanningen kommer att utföras på ett 3-T Siemens Trio MRI-system utrustat med en standardkvadraturhuvudspole, med hjälp av T1 MPRAGE-sekvens för strukturell skanning och T2*-känslig gradientåterkallad enkel skott ekoplanär pulssekvens för funktionella skanningar.
Två multimetod MRI-skanningar kommer att utföras i AD-provet, medan kontrollerna kommer att delta i en enda skanning.
MRT-skanningen kommer att utföras på ett 3-T Siemens Trio MRI-system utrustat med en standardkvadraturhuvudspole, med hjälp av T1 MPRAGE-sekvens för strukturell skanning och T2*-känslig gradientåterkallad enkel skott ekoplanär pulssekvens för funktionella skanningar.
Två multimetod MRI-skanningar kommer att utföras i AD-provet, medan kontrollerna kommer att delta i en enda skanning.
|
|
Aktiv komparator: Socialt drickskontroller
Gruppen består av demografiskt och handfast matchade 50 socialt drickande kontroller.
Friska kontroller kommer att vara måttliga och hetsätande/tunga sociala drickare som kommer att delta i en enda MRT-session efter baslinjebedömningar.
Friska kontroller kan läggas in på HRU över natten före skanningen.
|
MRT-skanningen kommer att utföras på ett 3-T Siemens Trio MRI-system utrustat med en standardkvadraturhuvudspole, med hjälp av T1 MPRAGE-sekvens för strukturell skanning och T2*-känslig gradientåterkallad enkel skott ekoplanär pulssekvens för funktionella skanningar.
Två multimetod MRI-skanningar kommer att utföras i AD-provet, medan kontrollerna kommer att delta i en enda skanning.
|
|
Aktiv komparator: Prazosin/Placebo Group
Detta är en separat grupp av 60 behandlingssökande AD-patienter i en NIAAA-finansierad RCT av Prazosin vs placebo för alkoholberoende (PI: Sinha, Hic protocol 0705002691, NCT00585780) för att bedöma primära och sekundära målprediktorer för alkoholbehandlingsresultat i samband med en för närvarande pågående RCT.
AD-personer som är inskrivna i PZ/PL RCT kommer INTE att ges läkemedel som en del av denna studie.
Den studien och interventionen listas någon annanstans (NCT00585780).
Försökspersonerna kommer att delta i en baslinjeskanning och en andra skanning mellan veckorna 10-12 av 12-veckors RCT med uppföljningar.
PZ/PL ges endast till försökspersoner som är inskrivna i 0705002691, inte det nuvarande protokollet.
|
MRT-skanningen kommer att utföras på ett 3-T Siemens Trio MRI-system utrustat med en standardkvadraturhuvudspole, med hjälp av T1 MPRAGE-sekvens för strukturell skanning och T2*-känslig gradientåterkallad enkel skott ekoplanär pulssekvens för funktionella skanningar.
Två multimetod MRI-skanningar kommer att utföras i AD-provet, medan kontrollerna kommer att delta i en enda skanning.
MRT-skanningen kommer att utföras på ett 3-T Siemens Trio MRI-system utrustat med en standardkvadraturhuvudspole, med hjälp av T1 MPRAGE-sekvens för strukturell skanning och T2*-känslig gradientåterkallad enkel skott ekoplanär pulssekvens för funktionella skanningar.
Två multimetod MRI-skanningar kommer att utföras i AD-provet, medan kontrollerna kommer att delta i en enda skanning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags att återfalla
Tidsram: Upp till 200 dagar
|
Tidslinjeuppföljningsintervjun kommer att användas för att bedöma alkoholanvändning under de föregående nittio dagarna, under studien och under uppföljningen tills återfall inträffar eller 200 dagar är slut.
|
Upp till 200 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags för återfall i drickandet
Tidsram: Upp till 200 dagar
|
Tidslinjeuppföljningsintervjun kommer att användas för att bedöma alkoholanvändning under de föregående nittio dagarna (detta är standard för TLFB-undersökningar), under studien och under uppföljningen tills återfall inträffar eller 200 dagar är över.
|
Upp till 200 dagar
|
|
Procent av dagars alkoholanvändning vid uppföljning
Tidsram: Upp till 200 dagar
|
Tidslinjeuppföljningsintervjun kommer att användas för att bedöma alkoholanvändning under de föregående nittio dagarna (vilket är standard för TLFB-undersökningar), under studien och under uppföljningen.
Detta kan endast mätas när återfall inträffar.
Det kommer att mätas när återfall inträffar eller kommer inte att mätas alls om återfall inte inträffar inom 200 dagar.
|
Upp till 200 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juni 2022
Avslutad studie (Faktisk)
30 juni 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 november 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 november 2015
Första postat (Uppskatta)
26 november 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 april 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 april 2023
Senast verifierad
1 april 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1501015225
- 2R01AA013892-11 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .