- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02616094
Multimodale Neuroimaging von Stress- und Belohnungshinweisen zur Bewertung des Alkoholrisikos und Rückfalls
13. April 2023 aktualisiert von: Yale University
Dieses Projekt erweitert frühere Erkenntnisse und wendet einen neuartigen multimethodischen translationalen Ansatz an und stellt die Hypothese auf, dass alkoholbedingte neuroendokrine und neurale Veränderungen bei akuter und langwieriger Abstinenz beobachtbar sind, und die zukünftige Rückfälle und Behandlungsergebnisse genau in separate alkoholabhängige (AD ) Patientenproben, wodurch sie als Biomarker für Rückfälle validiert werden, mit potenziellem klinischem Nutzen als prognostische Marker bei der Identifizierung und Behandlung derjenigen, die am anfälligsten für Rückfälle sind.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
224
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
- Yale Stress Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter von 18-60 Jahren;
- Gute Gesundheit, nachgewiesen durch Screening-Untersuchung;
- Kann Englisch lesen und Studienauswertungen durchführen;
- In der Lage sein, eine informierte schriftliche und mündliche Zustimmung zu erteilen;
- Die AD-Probe muss die DSM-5-Kriterien für AUD erfüllen, wie sie mit SCID-I bewertet wurden, und bei Zulassung zur Studie positive toxikologische Screenings für Alkoholurin aufweisen; während die HC-Gruppe niemals die Kriterien für AUD erfüllt haben darf, mit nicht erregendem und ungefährlichem Alkoholkonsum (Männer: unter 15 Getränke/Woche; Frauen: weniger als 8 Getränke/Woche); und mit negativen Alkohol-Urin-Toxikologie-Screens; Buchseite
Ausschlusskriterien:
- Erfüllen Sie die aktuellen Kriterien für die Abhängigkeit von einer anderen psychoaktiven Substanz, mit Ausnahme von Nikotin; (ii) Aktueller Konsum von Opiaten oder Opiatmissbrauch/-abhängigkeit in der Vergangenheit;
- Regelmäßige Anwendung von Antikonvulsiva, Beruhigungsmitteln/Hypnotika, verschreibungspflichtigen Analgetika, anderen Antihypertonika, Antiarrhythmika, antiretroviralen Medikamenten, Naltrexon von SSRI, Antabuse;
- Psychotisch oder anderweitig schwer psychiatrisch behindert (d. h. selbstmörderisch, mörderisch, aktuelle Manie);
- Bedeutende zugrunde liegende medizinische Bedingungen wie Anfallsleiden in der Vorgeschichte, zerebrale, renale, Schilddrüsen- oder Herzpathologie, die nach Ansicht des Studienarztes die Probanden an einer uneingeschränkten Mitarbeit ausschließen oder während des Studienverlaufs potenziell schaden würden;
- Jede psychotische Störung oder aktuelle psychiatrische Achse-I-Symptome (außer Angststörungen), die besondere Aufmerksamkeit erfordern, einschließlich der Notwendigkeit von psychiatrischen Medikamenten;
- hypotensive Personen mit einem Blutdruck im Sitzen unter 90/50 mmHG;
- Frauen, die schwanger sind, stillen oder sich weigern, eine zuverlässige Form der Empfängnisverhütung zu verwenden (wie durch Schwangerschaftstests während der ersten medizinischen Untersuchung und alle zwei Wochen im Verlauf der Studie bewertet); Und
- Personen mit Metall im Körper sind aus Sicherheitsgründen von der MRT ausgeschlossen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Behandlung suchende alkoholabhängige Erwachsene
Die Gruppe besteht aus 100 therapiesuchenden alkoholabhängigen (AD) Männern und Frauen (Alter 18-60).
AD-Patienten absolvieren entweder eine 8-wöchige ambulante Behandlung im Yale Stress Center oder die ersten 4 Wochen eine stationäre Behandlung im CNRU, gefolgt von einer 4-wöchigen ambulanten Behandlung im Yale Stress Center.
Während der ambulanten Behandlung können Patienten mit AD für die 1-5 Tage vor einem oder beiden ihrer Scans in die CNRU oder HRU aufgenommen werden, um sicherzustellen, dass sie für ihre Scans abstinent sind.
|
Der MRT-Scan wird auf einem 3-T-Siemens-Trio-MRT-System durchgeführt, das mit einer Standard-Quadratur-Kopfspule ausgestattet ist, wobei die T1-MPRAGE-Sequenz für strukturelles Scannen und die T2*-empfindliche gradientenerinnerte Single-Shot-Echo-Planar-Pulssequenz für funktionelle Scans verwendet werden.
In der AD-Probe werden zwei Multimethoden-MRT-Scans durchgeführt, während die Kontrollen an einem einzigen Scan teilnehmen.
Der MRT-Scan wird auf einem 3-T-Siemens-Trio-MRT-System durchgeführt, das mit einer Standard-Quadratur-Kopfspule ausgestattet ist, wobei die T1-MPRAGE-Sequenz für strukturelles Scannen und die T2*-empfindliche gradientenerinnerte Single-Shot-Echo-Planar-Pulssequenz für funktionelle Scans verwendet werden.
In der AD-Probe werden zwei Multimethoden-MRT-Scans durchgeführt, während die Kontrollen an einem einzigen Scan teilnehmen.
|
Aktiver Komparator: Kontrollen des gesellschaftlichen Trinkens
Gruppe besteht aus demographisch und Händigkeit übereinstimmenden 50 sozial trinkenden Kontrollen.
Gesunde Kontrollen sind mäßige und starke Alkoholiker, die nach der Grundlinienbewertung an einer einzigen MRT-Sitzung teilnehmen.
Gesunde Kontrollen können vor ihrem Scan über Nacht in die HRU aufgenommen werden.
|
Der MRT-Scan wird auf einem 3-T-Siemens-Trio-MRT-System durchgeführt, das mit einer Standard-Quadratur-Kopfspule ausgestattet ist, wobei die T1-MPRAGE-Sequenz für strukturelles Scannen und die T2*-empfindliche gradientenerinnerte Single-Shot-Echo-Planar-Pulssequenz für funktionelle Scans verwendet werden.
In der AD-Probe werden zwei Multimethoden-MRT-Scans durchgeführt, während die Kontrollen an einem einzigen Scan teilnehmen.
|
Aktiver Komparator: Prazosin/Placebo-Gruppe
Dies ist eine separate Gruppe von 60 behandlungssuchenden AD-Patienten in einer NIAAA-finanzierten RCT von Prazosin vs. Placebo für Alkoholabhängigkeit (PI: Sinha, Hic-Protokoll 0705002691, NCT00585780), um die primären und sekundären Zielprädiktoren für die Ergebnisse der Alkoholbehandlung im Zusammenhang mit zu bewerten eine derzeit laufende RCT.
Patienten mit AD, die an der PZ/PL RCT teilnehmen, werden im Rahmen dieser Studie KEINE Medikamente verabreicht.
Diese Studie und Intervention ist an anderer Stelle aufgeführt (NCT00585780).
Die Probanden werden an einem Ausgangsscan und einem zweiten Scan zwischen den Wochen 10-12 der 12-wöchigen RCT mit Follow-ups teilnehmen.
PZ / PL wird nur an Probanden vergeben, die in 0705002691 eingeschrieben sind, nicht das aktuelle Protokoll.
|
Der MRT-Scan wird auf einem 3-T-Siemens-Trio-MRT-System durchgeführt, das mit einer Standard-Quadratur-Kopfspule ausgestattet ist, wobei die T1-MPRAGE-Sequenz für strukturelles Scannen und die T2*-empfindliche gradientenerinnerte Single-Shot-Echo-Planar-Pulssequenz für funktionelle Scans verwendet werden.
In der AD-Probe werden zwei Multimethoden-MRT-Scans durchgeführt, während die Kontrollen an einem einzigen Scan teilnehmen.
Der MRT-Scan wird auf einem 3-T-Siemens-Trio-MRT-System durchgeführt, das mit einer Standard-Quadratur-Kopfspule ausgestattet ist, wobei die T1-MPRAGE-Sequenz für strukturelles Scannen und die T2*-empfindliche gradientenerinnerte Single-Shot-Echo-Planar-Pulssequenz für funktionelle Scans verwendet werden.
In der AD-Probe werden zwei Multimethoden-MRT-Scans durchgeführt, während die Kontrollen an einem einzigen Scan teilnehmen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zeit zum Rückfall
Zeitfenster: Bis zu 200 Tage
|
Das Time-Line Follow-Back-Interview wird verwendet, um den Alkoholkonsum in den letzten neunzig Tagen, während der Studie und während der Nachsorge zu beurteilen, bis ein Rückfall auftritt oder 200 Tage abgelaufen sind.
|
Bis zu 200 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zeit bis zum Rückfall von starkem Alkoholkonsum
Zeitfenster: Bis zu 200 Tage
|
Das Time-Line Follow-Back-Interview wird verwendet, um den Alkoholkonsum in den letzten neunzig Tagen (dies ist Standard für TLFB-Erhebungen), während der Studie und während der Nachsorge zu beurteilen, bis ein Rückfall auftritt oder 200 Tage abgelaufen sind.
|
Bis zu 200 Tage
|
Prozent der Tage des Alkoholkonsums im Follow-up
Zeitfenster: Bis zu 200 Tage
|
Das Time-Line Follow-Back-Interview wird verwendet, um den Alkoholkonsum in den letzten neunzig Tagen (was bei TLFB-Erhebungen Standard ist), während der Studie und während der Nachsorge zu beurteilen.
Dies kann nur gemessen werden, wenn ein Rückfall eintritt.
Sie wird gemessen, sobald ein Rückfall auftritt, oder überhaupt nicht gemessen, wenn kein Rückfall innerhalb von 200 Tagen auftritt.
|
Bis zu 200 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. November 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. November 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. November 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. April 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. April 2023
Zuletzt verifiziert
1. April 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1501015225
- 2R01AA013892-11 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .