このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

アルコール依存症のリスクと再発を評価するためのストレスと報酬の手がかりのマルチモーダル ニューロ イメージング

2023年4月13日 更新者:Yale University
以前の調査結果を拡張し、新しいマルチメソッド翻訳アプローチを適用することで、このプロジェクトは、アルコール関連の神経内分泌および神経の変化が急性および長期の禁酒で観察可能であり、将来の再発と治療結果を別のアルコール依存 (AD) で正確に分類できるという仮説を立てています。 ) 患者サンプル、それにより、再発のバイオマーカーとしてそれらを検証し、再発の可能性が最も高い患者を特定して治療する際の予後マーカーとして臨床的に有用である可能性があります。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

224

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
        • Yale Stress Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18~60歳の男女。
  • スクリーニング検査で確認された健康状態;
  • 英語を読むことができ、学習評価を完了することができます。
  • 情報に基づいた書面および口頭での同意を提供できる;
  • ADサンプルは、SCID-Iを使用して評価されるように、AUDのDSM-5基準を満たし、研究への入場時に陽性のアルコール尿毒物検査を受けなければなりません;一方、HC グループは AUD の基準を満たしたことがなく、アルコール摂取レベルが非危険かつ無害である必要があります (男性: 週に 15 杯未満、女性: 週に 8 杯未満)。陰性のアルコール尿毒性スクリーニングを使用。ページ

除外基準:

  • ニコチンを除く、別の精神活性物質への依存に関する現在の基準を満たす; (ii) アヘン剤の現在の使用またはアヘン剤乱用/依存の過去の歴史;
  • 抗けいれん薬、鎮静薬/催眠薬、処方鎮痛薬、その他の降圧薬、抗不整脈薬、抗レトロウイルス薬、SSRIのナルトレキソン、抗うつ薬の定期的な使用;
  • 精神病またはその他の重度の精神医学的障害 (すなわち、自殺、殺人、現在の躁病);
  • -発作障害、脳、腎臓、甲状腺、または心臓病の病歴などの重大な基礎疾患 研究医師の意見では、被験者が完全に協力することを妨げるか、研究の過程で害を及ぼす可能性があります;
  • -特定の注意を必要とする精神病性障害または現在の軸Iの精神症状(不安障害を除く)、精神医学の必要性を含む;
  • 座位血圧が 90/50 mmHG 未満の低血圧の人;
  • -妊娠中、授乳中、または信頼できる形の避妊の使用を拒否している女性(最初の医学的評価中の妊娠検査によって評価され、研究の過程で2週間ごとに評価される);と
  • 体内に金属がある人は、安全のためにMRIから除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アルコール依存症の成人の治療を求める
このグループは、アルコール依存症 (AD) の男性と女性 (18 歳から 60 歳) を求める 100 人の治療で構成されています。 AD患者は、イェールストレスセンターで8週間の外来治療を受けるか、最初の4週間はCNRUで入院治療を受け、続いてイェールストレスセンターで4週間の外来治療を受けます。 外来治療中、スキャンを確実に中止するために、スキャンの一方または両方の 1 ~ 5 日前に AD 患者を CNRU または HRU に入院させることができます。
MRI スキャンは、構造スキャン用に T1 MPRAGE シーケンスを使用し、機能スキャン用に T2* に敏感な勾配リコール シングル ショット エコー平面パルス シーケンスを使用して、標準的な直交ヘッド コイルを装備した 3-T Siemens Trio MRI システムで実施されます。 コントロールが 1 回のスキャンに参加する間、AD サンプルで 2 回のマルチメソッド MRI スキャンが行われます。
MRI スキャンは、構造スキャン用に T1 MPRAGE シーケンスを使用し、機能スキャン用に T2* に敏感な勾配リコール シングル ショット エコー平面パルス シーケンスを使用して、標準的な直交ヘッド コイルを装備した 3-T Siemens Trio MRI システムで実施されます。 コントロールが 1 回のスキャンに参加する間、AD サンプルで 2 回のマルチメソッド MRI スキャンが行われます。
アクティブコンパレータ:社会的飲酒規制
グループは、人口統計学的および利き手が一致する 50 の社会的飲酒コントロールで構成されます。 健康なコントロールは、ベースライン評価後に 1 回の MRI セッションに参加する中等度および大酒飲み/重度の社会的飲酒者です。 健康なコントロールは、スキャンの前に一晩 HRU に入ることができます。
MRI スキャンは、構造スキャン用に T1 MPRAGE シーケンスを使用し、機能スキャン用に T2* に敏感な勾配リコール シングル ショット エコー平面パルス シーケンスを使用して、標準的な直交ヘッド コイルを装備した 3-T Siemens Trio MRI システムで実施されます。 コントロールが 1 回のスキャンに参加する間、AD サンプルで 2 回のマルチメソッド MRI スキャンが行われます。
アクティブコンパレータ:プラゾシン/プラセボ群
これは、NIAAA が資金提供したアルコール依存症に対するプラゾシンとプラセボの RCT (PI: Sinha、Hic プロトコル 0705002691、NCT00585780) で AD 被験者を求める 60 人の治療を求める別のグループで、現在進行中のRCT。 PZ/PL RCT に登録された AD 被験者には、この研究の一部として薬は投与されません。 その研究と介入は別の場所に記載されています (NCT00585780)。 被験者はベースラインスキャンに参加し、フォローアップを伴う12週間のRCTの10〜12週間の間に2回目のスキャンを行います。 PZ/PL は、現在のプロトコルではなく、0705002691 に登録された被験者にのみ投与されます。
MRI スキャンは、構造スキャン用に T1 MPRAGE シーケンスを使用し、機能スキャン用に T2* に敏感な勾配リコール シングル ショット エコー平面パルス シーケンスを使用して、標準的な直交ヘッド コイルを装備した 3-T Siemens Trio MRI システムで実施されます。 コントロールが 1 回のスキャンに参加する間、AD サンプルで 2 回のマルチメソッド MRI スキャンが行われます。
MRI スキャンは、構造スキャン用に T1 MPRAGE シーケンスを使用し、機能スキャン用に T2* に敏感な勾配リコール シングル ショット エコー平面パルス シーケンスを使用して、標準的な直交ヘッド コイルを装備した 3-T Siemens Trio MRI システムで実施されます。 コントロールが 1 回のスキャンに参加する間、AD サンプルで 2 回のマルチメソッド MRI スキャンが行われます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再発する時間
時間枠:最大200日
タイムライン フォローバック インタビューを使用して、過去 90 日間、研究中、および再発が発生するか 200 日が経過するまでのフォローアップ中のアルコール使用を評価します。
最大200日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
大量飲酒再発までの時間
時間枠:最大200日
タイムラインフォローバックインタビューは、過去90日間(これはTLFB調査の標準です)、調査中、および再発が発生するまでのフォローアップ中または200日が経過するまでのアルコール使用を評価するために使用されます。
最大200日
フォローアップにおけるアルコール使用日数の割合
時間枠:最大200日
タイムライン フォローバック インタビューを使用して、過去 90 日間(TLFB 調査の標準)、研究中、およびフォローアップ中のアルコール使用を評価します。 これは、再発が発生した場合にのみ測定できます。 再発が発生すると測定され、200 日以内に再発が発生しない場合はまったく測定されません。
最大200日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年11月1日

一次修了 (実際)

2022年6月30日

研究の完了 (実際)

2022年6月30日

試験登録日

最初に提出

2015年11月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年11月24日

最初の投稿 (見積もり)

2015年11月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月13日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 1501015225
  • 2R01AA013892-11 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

3
購読する