Multimodal nevroimaging av stress og belønningssignaler for å vurdere alkoholismerisiko og tilbakefall
13. april 2023 oppdatert av: Yale University
Ved å utvide tidligere funn, og ved å bruke en ny multimetode translasjonstilnærming, antar dette prosjektet at det er alkoholrelaterte nevroendokrine og nevrale endringer observerbare ved akutt og langvarig abstinens, og som nøyaktig kan klassifisere fremtidig tilbakefall og behandlingsresultat i separate alkoholavhengige (AD ) pasientprøver, og dermed validere dem som biomarkører for tilbakefall, med potensiell klinisk nytte som prognostiske markører for å identifisere og behandle de som er mest utsatt for tilbakefall.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
224
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
- Yale Stress Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- menn og kvinner i alderen 18-60 år;
- God helse bekreftet ved screeningundersøkelse;
- Kunne lese engelsk og fullføre studieevalueringer;
- Kunne gi informert skriftlig og muntlig samtykke;
- AD-prøve må oppfylle DSM-5-kriteriene for AUD som vurderes ved bruk av SCID-I og ha positive alkoholurintoksikologiske screeninger ved opptak til studier; mens HC-gruppen aldri må ha oppfylt kriteriene for AUD, med ikke-binging og ikke-farlige alkoholinntaksnivåer (menn: under 15 drinker/uke; kvinner: mindre enn 8 drinker/uke); og med negative alkoholurintoksikologiske skjermer; Side
Ekskluderingskriterier:
- Oppfyll gjeldende kriterier for avhengighet av et annet psykoaktivt stoff, unntatt nikotin; (ii) Nåværende bruk av opiater eller tidligere historie med opiatmisbruk/-avhengighet;
- Regelmessig bruk av krampestillende midler, beroligende midler/hypnotika, reseptbelagte smertestillende midler, andre antihypertensiva, antiarytmika, antiretrovirale medisiner, SSRIs naltrekson, antabus;
- Psykotisk eller på annen måte alvorlig psykiatrisk funksjonshemmet (dvs. suicidal, morderisk, aktuell mani);
- Betydelige underliggende medisinske tilstander som en historie med anfallsforstyrrelser, cerebral, nyre-, skjoldbruskkjertel- eller hjertepatologi som etter studielegens oppfatning ville utelukke forsøkspersoner fra å samarbeide fullt ut eller være til potensiell skade i løpet av studien;
- Enhver psykotisk lidelse eller nåværende psykiatriske symptomer på akse I (unntatt angstlidelser) som krever spesiell oppmerksomhet, inkludert behov for psykiatriske medisiner;
- hypotensive personer med sittende blodtrykk under 90/50 mmHG;
- Kvinner som er gravide, ammer eller nekter å bruke en pålitelig form for prevensjon (som vurdert av graviditetstester under den første medisinske evalueringen, og vurdert annenhver uke i løpet av studien); og
- de med metall i kroppen utelukket fra MR på grunn av sikkerhet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingssøkende alkoholavhengige voksne
Gruppen består av 100 behandlingssøkende alkoholavhengige (AD) menn og kvinner (alder 18-60).
AD-personer vil fullføre enten 8 ukers poliklinisk behandling ved Yale Stress Center, eller de første 4 ukene som poliklinisk behandling ved CNRU, etterfulgt av 4 ukers poliklinisk behandling ved Yale Stress Center.
Mens de er i poliklinisk behandling, kan AD-personer legges inn på CNRU eller HRU i 1-5 dager før en eller begge skanningene, for å sikre avholdenhet for skanningene.
|
MR-skanningen vil bli utført på et 3-T Siemens Trio MR-system utstyrt med en standard kvadraturhodespole, ved bruk av T1 MPRAGE-sekvens for strukturell skanning og T2*-sensitiv gradient-gjenkalt enkeltskudd ekko planar pulssekvens for funksjonelle skanninger.
To multimetode MR-skanninger vil bli utført i AD-prøven, mens kontrollene vil delta i en enkelt skanning.
MR-skanningen vil bli utført på et 3-T Siemens Trio MR-system utstyrt med en standard kvadraturhodespole, ved bruk av T1 MPRAGE-sekvens for strukturell skanning og T2*-sensitiv gradient-gjenkalt enkeltskudd ekko planar pulssekvens for funksjonelle skanninger.
To multimetode MR-skanninger vil bli utført i AD-prøven, mens kontrollene vil delta i en enkelt skanning.
|
|
Aktiv komparator: Sosial drikkekontroll
Gruppen består av demografisk og handedness matchet 50 sosialt drikking kontroller.
Friske kontroller vil være moderate og overstadige/tunge sosialdrikkere som vil delta i en enkelt MR-økt etter baselinevurderinger.
Friske kontroller kan legges inn på HRU over natten før skanningen.
|
MR-skanningen vil bli utført på et 3-T Siemens Trio MR-system utstyrt med en standard kvadraturhodespole, ved bruk av T1 MPRAGE-sekvens for strukturell skanning og T2*-sensitiv gradient-gjenkalt enkeltskudd ekko planar pulssekvens for funksjonelle skanninger.
To multimetode MR-skanninger vil bli utført i AD-prøven, mens kontrollene vil delta i en enkelt skanning.
|
|
Aktiv komparator: Prazosin/Placebo Group
Dette er en egen gruppe på 60 behandlingssøkende AD-personer i en NIAAA-finansiert RCT av Prazosin vs placebo for alkoholavhengighet (PI: Sinha, Hic protocol 0705002691, NCT00585780) for å vurdere primære og sekundære prediktorer for alkoholbehandlingsresultater i sammenheng med en for tiden pågående RCT.
AD-personer som er registrert i PZ/PL RCT vil IKKE få legemidler som en del av denne studien.
Denne studien og intervensjonen er oppført andre steder (NCT00585780).
Forsøkspersonene vil delta i en baseline-skanning og en andre skanning mellom uke 10-12 av 12-ukers RCT med oppfølging.
PZ/PL gis kun til personer som er registrert i 0705002691, ikke gjeldende protokoll.
|
MR-skanningen vil bli utført på et 3-T Siemens Trio MR-system utstyrt med en standard kvadraturhodespole, ved bruk av T1 MPRAGE-sekvens for strukturell skanning og T2*-sensitiv gradient-gjenkalt enkeltskudd ekko planar pulssekvens for funksjonelle skanninger.
To multimetode MR-skanninger vil bli utført i AD-prøven, mens kontrollene vil delta i en enkelt skanning.
MR-skanningen vil bli utført på et 3-T Siemens Trio MR-system utstyrt med en standard kvadraturhodespole, ved bruk av T1 MPRAGE-sekvens for strukturell skanning og T2*-sensitiv gradient-gjenkalt enkeltskudd ekko planar pulssekvens for funksjonelle skanninger.
To multimetode MR-skanninger vil bli utført i AD-prøven, mens kontrollene vil delta i en enkelt skanning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid for tilbakefall
Tidsramme: Opptil 200 dager
|
Tidslinjeoppfølgingsintervjuet vil bli brukt til å vurdere alkoholbruk de foregående nitti dagene, under studien og under oppfølging til tilbakefall inntreffer eller 200 dager er over.
|
Opptil 200 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid for tilbakefall av mye drikking
Tidsramme: Opptil 200 dager
|
Time-Line Follow-Back Intervjuet vil bli brukt til å vurdere alkoholbruk de siste nitti dagene (dette er standard for TLFB-undersøkelser), under studien og under oppfølging til tilbakefall oppstår eller 200 dager er over.
|
Opptil 200 dager
|
|
Prosent av dager med alkoholbruk i oppfølging
Tidsramme: Opptil 200 dager
|
Time-Line Follow-Back Intervjuet vil bli brukt til å vurdere alkoholbruk de foregående nitti dagene (som er standard for TLFB-undersøkelser), under studien og under oppfølgingen.
Dette kan kun måles når tilbakefall oppstår.
Det vil bli målt når tilbakefall inntreffer eller vil ikke bli målt i det hele tatt hvis tilbakefall ikke oppstår innen 200 dager.
|
Opptil 200 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2015
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2022
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. november 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. november 2015
Først lagt ut (Anslag)
26. november 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1501015225
- 2R01AA013892-11 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .