断层合成乳腺 X 光成像筛查试验 (TMISTLead-in)
2025年5月16日 更新者：Dr. Roberta Jong、Sunnybrook Health Sciences Centre
断层合成乳腺 X 光成像筛查试验导入
一项随机筛查试验，旨在比较使用三维数字乳腺断层合成 (DBT) 加二维全视野数字乳腺 X 光摄影 (FFDM) 与单独使用 FFDM 筛查乳腺癌的诊断准确性。
研究概览
详细说明
正在进行断层合成乳腺 X 线摄影成像筛选试验 (TMIST) 导入，以确保所有东部合作肿瘤组/美国放射成像网络学院 (ECOG/ACRIN) TMIST 组件正常运行，并在启动前提供微调机会完整的 TMIST。
TMIST LEAD-IN 的应计目标是 6354 名参与者（TMIST 预计注册目标的十分之一），分布在三个导入研究地点：1. 多伦多的 Sunnybrook 健康科学中心，2. 温哥华（在乳房 X 光筛查计划的支持下）不列颠哥伦比亚省的计划）和 3。
渥太华医院。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3065
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 1H4
- X-Ray 505 (Under the BCCA Screening Mammography Program of BC)
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V6H 3N1
- Breast Health Centre at BC Women's Hospital + Health Centre
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Ontario
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Ottawa、Ontario、加拿大、K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital
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Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 40 岁及以上的无症状女性
- 计划进行乳房 X 光检查
- 能够耐受协议要求的数字乳腺断层合成和全视野数字乳腺 X 线摄影成像
- 愿意并能够提供书面知情同意书。
排除标准：
- 因乳腺疾病症状而接受乳房 X 光检查
- 有新的乳房不适（例如 肿块、乳头溢液）
- 在过去 11 个月内对双侧乳房进行过乳房 X 光检查
- 以前的乳腺癌个人史
- 具有丰胸效果（例如 植入或注射）
- 怀孕或打算怀孕。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：断层合成 + FFDM
参加 DBT Arm 的女性将接受制造商定义的 DBT
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标准 CC 和 MLO 视图中双侧乳房的三维成像
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无干预：FFDM - 筛查护理标准
参加 FFDM Arm 的女性将接受双侧数字乳房 X 光检查，并获得标准 CC 和 MLO 视图
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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DBT 与 FFDM 的诊断准确性 - ROC 比较下的 AUC
大体时间：3年随访
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比较使用曲线下面积 (AUC) 评分的诊断准确性，该评分由接受者操作员特征 (ROC) 分析数字乳腺断层合成加全数字乳腺 X 线摄影 (DBT) 与单独全场数字乳腺 X 线摄影 (FFDM) 对乳腺癌进行分析筛选。
这些检查将由当地的乳腺影像放射科医生进行解读。
癌症状态将通过病理证实。
这些女性将在分配的手臂中接受连续三轮筛查，然后进行一年的标准护理成像随访。
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3年随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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召回率
大体时间：3年
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比较用于乳腺癌筛查时 DBT 与 FFDM 异常筛查检查引起的召回率。
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3年
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间期癌
大体时间：3年
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比较在乳腺癌筛查中使用 DBT 与 FFDM 漏诊的间期癌数量。
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3年
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乳腺癌亚型的患病率
大体时间：3年
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为了通过 DBT 和 FFDM 估计乳腺癌亚型（Luminal A、Luminal B、HER2neu、Basal-like、Claudin-low）的患病率，对癌症是在筛查中检测到还是作为间期癌进行分层。
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3年
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癌症的临床特征
大体时间：3年
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评估和比较临床特征（例如
DBT 和 FFDM 筛查检测到的癌症分期、等级、ER、PR 和 HER2 状态）。
将在研究的每个分支中检测到的肿瘤中检测大约 75 个基因，以评估乳腺癌分子亚型。
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3年
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读者研究 DBT 与 FFDM 的变化 - ROC 比较下的 AUC
大体时间：4年
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在读者研究中评估 FFDM、断层合成和合成 FFDM 图像的不同组合，以帮助确定辐射暴露和技术之间的最佳平衡。
ROC 曲线的 AUC 将用于比较组合。
一组放射科医师将以随机顺序读取各种图像组合，以评估使用合成 2D 图像的断层合成是否与使用 FFDM 图像的断层合成一样准确。
后者将需要更多的辐射暴露。
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4年
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生物标志物相关性
大体时间：2年
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生物标志物相关性以表征肿瘤中的疾病并与紧邻肿瘤的组织进行比较。
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Roberta A Jong, MD、Sunnybrook Health Sciences Centre
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年10月1日
初级完成 (估计的)
2027年12月1日
研究完成 (估计的)
2027年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年11月10日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月24日
首次发布 (估计的)
2015年11月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月16日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 001-2014b
- 410000662 (其他赠款/资助编号：Canadian Breast Cancer Foundation)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
ECOG/ACRIN TMIST 将在该试验的应计开始时收集所有数据。
IPD 共享时间框架
即时
IPD 共享访问标准
ECOG/ACRIN 共享访问政策
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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