Tomosynthesis Mammographic Imaging -seulontakoe (TMISTLead-in)
perjantai 16. toukokuuta 2025 päivittänyt: Dr. Roberta Jong, Sunnybrook Health Sciences Centre
Tomosynteesin mammografiakuvausseulontakokeilun aloitus
Satunnaistettu seulontakoe, jossa verrataan rintasyövän seulonnan diagnostista tarkkuutta kolmiulotteisen digitaalisen rintojen tomosynteesin (DBT) ja kaksiulotteisen täyden kentän digitaalisen mammografian (FFDM) kanssa pelkkään FFDM:ään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tomosynthesis Mammography Imaging Screening Trial (TMIST) LEAD-IN suoritetaan sen varmistamiseksi, että kaikki Eastern Cooperative Oncology Groupin/American College of Radiology Imaging Networkin (ECOG/ACRIN) TMIST-komponentit toimivat oikein ja tarjoavat mahdollisuuden hienosäätöön ennen julkaisua. koko TMIST.
TMIST LEAD-IN:n kertymistavoite on 6354 osallistujaa (yksi kymmenesosa TMIST:n ennustetusta ilmoittautumistavoitteesta) kolmessa johtavassa tutkimuspaikassa: 1. Sunnybrook Health Sciences Center Torontossa, 2. Vancouver (seulontamammografian alaisuudessa British Columbian ohjelma) ja 3.
Ottawan sairaala.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3065
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1H4
- X-Ray 505 (Under the BCCA Screening Mammography Program of BC)
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
- Breast Health Centre at BC Women's Hospital + Health Centre
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 40-vuotiaat ja sitä vanhemmat oireettomat naiset
- Suunniteltu mammografiatutkimukseen
- Pystyy sietämään protokollan edellyttämää digitaalista rintojen tomosynteesiä ja täyden kentän digitaalista mammografiakuvausta
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Esitetään mammografiaan rintasairauden oireiden kanssa
- Sinulla on uusia rintavaivoja (esim. kyhmy, nännin vuoto)
- Olen käynyt mammografiassa molemmista rinnoista viimeisen 11 kuukauden aikana
- Aiempi henkilökohtainen rintasyövän historia
- Sisältää rintojen parannuksia (esim. implantit tai injektiot)
- Raskaus tai aikomus tulla raskaaksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tomosynteesi + FFDM
DBT Armiin ilmoittautuneet naiset käyvät läpi valmistajan määrittämän DBT:n
|
Molempien rintojen kolmiulotteinen kuvantaminen CC- ja MLO-vakionäkymissä
|
|
Ei väliintuloa: FFDM - Standard of Care for seulonta
FFDM-armeen ilmoitetuille naisille tehdään kahdenvälinen digitaalinen mammografia, jossa hankitaan standardi CC- ja MLO-kuvat
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DBT vs FFDM diagnostinen tarkkuus - AUC ROC-vertailussa
Aikaikkuna: 3 vuoden seuranta
|
Diagnostisen tarkkuuden vertaaminen käyrän alla olevaa pinta-alaa (AUC) käyttämällä digitaalisen rintojen tomosynteesin ja täyden kentän digitaalisen mammografian (DBT) vastaanottimen operaattorin ominaiskäyrän (ROC) analyysiä verrattuna pelkkään rintasyövän täyskentän digitaaliseen mammografiaan (FFDM) seulonta.
Tutkimukset tulkitsevat paikalliset rintojen kuvantamisradiologit.
Syöpätila vahvistetaan patologisesti.
Naisille tehtiin kolme peräkkäistä seulontakierrosta määrätyssä käsivarressa, minkä jälkeen seurasi yhden vuoden vakiohoitokuvantaminen.
|
3 vuoden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muista hinnat
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Vertaamaan DBT:n ja FFDM:n epänormaaleista seulontatutkimuksista johtuvia palautusasteita, kun niitä käytetään rintasyövän seulonnassa.
|
3 vuotta
|
|
Intervalli syövät
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Vertaamaan DBT:n kanssa väliin jääneiden syöpien määrää FFDM:n käyttöön rintasyövän seulonnassa.
|
3 vuotta
|
|
Rintasyövän alatyyppien esiintyvyys
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Rintasyövän alatyyppien (Luminal A, Luminal B, HER2neu, Basal-like, Claudin-low) esiintyvyyden arvioimiseksi DBT:n ja FFDM:n avulla kerrottiin, havaittiinko syövät seulonnassa vai intervallisyöpinä.
|
3 vuotta
|
|
Syöpien kliiniset ominaisuudet
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Arvioida ja vertailla kliinisiä ominaisuuksia (esim.
DBT:n ja FFDM:n seulonnassa havaittujen syöpien vaihe, aste, ER, PR ja HER2-status.
Noin 75 geeniä analysoidaan kussakin tutkimuksen haarassa havaituissa kasvaimissa rintasyövän molekyylialatyypin arvioimiseksi.
|
3 vuotta
|
|
Reader Tutkimukset DBT vs FFDM - AUC variaatioista ROC-vertailussa
Aikaikkuna: 4 vuotta
|
Arvioida erilaisia FFDM-, tomosynteesin ja syntetisoitujen FFDM-kuvien yhdistelmiä lukijatutkimuksissa auttamaan määrittämään optimaalisen tasapainon säteilyaltistuksen ja tekniikan välillä.
ROC-käyrien AUC-arvoa käytetään yhdistelmien vertailuun.
Radiologien paneeli lukee eri kuvien yhdistelmiä satunnaisessa järjestyksessä arvioidakseen, onko synteettisten 2D-kuvien tomosynteesi yhtä tarkkaa kuin tomosynteesi FFDM-kuvilla.
Jälkimmäinen vaatii enemmän säteilyaltistusta.
|
4 vuotta
|
|
Biomarkkerin korrelaatio
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
Biomarkkerikorrelaatio kasvaimen sairauden karakterisoimiseksi ja sen vertaamiseksi välittömästi sen viereiseen kudokseen.
|
2 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Roberta A Jong, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. marraskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. marraskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 27. marraskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 21. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 001-2014b
- 410000662 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Canadian Breast Cancer Foundation)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
ECOG/ACRIN TMIST kerää kaikki tiedot, kun kyseisen kokeilun kertyminen alkaa.
IPD-jaon aikakehys
Välitön
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
ECOG/ACRIN Sharing Access -käytäntö
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .