Tomosynthesis mammografisk avbildningsscreeningförsök (TMISTLead-in)
16 maj 2025 uppdaterad av: Dr. Roberta Jong, Sunnybrook Health Sciences Centre
Tomosynthesis Mammografi Imaging Screening Trial Lead-in
En randomiserad screeningstudie för att jämföra den diagnostiska noggrannheten av screening för bröstcancer med tredimensionell digital brösttomosyntes (DBT) plus tvådimensionell fullfälts digital mammografi (FFDM) jämfört med enbart FFDM.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Tomosynthesis Mammography Imaging Screening Trial (TMIST) LEAD-IN genomförs för att säkerställa att alla Eastern Cooperative Oncology Group/American College of Radiology Imaging Network (ECOG/ACRIN) TMIST-komponenter är korrekt funktionella och för att ge möjlighet till finjustering innan lansering hela TMIST.
Periodiseringsmålet för TMIST LEAD-IN är 6354 deltagare (en tiondel av det beräknade registreringsmålet för TMIST) vid tre inledande studieplatser: 1. Sunnybrook Health Sciences Centre i Toronto, 2. Vancouver (under överinseende av Screening Mammography) Program för British Columbia) och 3.
Ottawa sjukhus.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
3065
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1H4
- X-Ray 505 (Under the BCCA Screening Mammography Program of BC)
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
- Breast Health Centre at BC Women's Hospital + Health Centre
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Asymtomatiska kvinnor i åldern 40 och uppåt
- Schemalagd för screening mammografi
- Kan tolerera digital brösttomosyntes och fullfälts digital mammografisk avbildning som krävs av protokoll
- Vill och kan ge ett skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Presenteras för mammografi med symtom på bröstsjukdom
- Har nya bröstbesvär (t.ex. knöl, flytning från bröstvårtan)
- Har genomgått mammografi av båda brösten under de senaste 11 månaderna
- Tidigare personlig historia av bröstcancer
- Har bröstförstärkningar (t.ex. implantat eller injektioner)
- Graviditet eller avsikt att bli gravid.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tomosyntes + FFDM
Kvinnor som är inskrivna i DBT Arm kommer att genomgå tillverkardefinierad DBT
|
Tredimensionell avbildning av båda brösten i standard CC- och MLO-vyer
|
|
Inget ingripande: FFDM - Standard of Care for Screening
Kvinnor som är inskrivna i FFDM-armen kommer att genomgå bilateralt digitalt mammografi med standard CC- och MLO-vyer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnostisk noggrannhet av DBT vs FFDM - AUC under ROC-jämförelse
Tidsram: 3 års uppföljning
|
För att jämföra den diagnostiska noggrannheten med hjälp av AUC-poängen (area under the curve) som genereras av mottagarens operatörskarakteristiska (ROC) analys av digital brösttomosyntes plus fullfälts digital mammografi (DBT) kontra fullfälts digital mammografi (FFDM) enbart för bröstcancer undersökning.
Undersökningarna kommer att tolkas av lokala bröströntgenläkare.
Cancerstatus kommer att bekräftas patologiskt.
Kvinnorna skulle genomgå tre på varandra följande screeningomgångar i den tilldelade armen följt av ett års standardvårdsuppföljning.
|
3 års uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återkalla priser
Tidsram: 3 år
|
Att jämföra återkallelsefrekvensen på grund av onormala screeningundersökningar för DBT kontra FFDM vid användning för bröstcancerscreening.
|
3 år
|
|
Intervallcancer
Tidsram: 3 år
|
Att jämföra antalet missade intervallcancer med DBT kontra FFDM-användning vid bröstcancerscreening.
|
3 år
|
|
Prevalens av undertyper av bröstcancer
Tidsram: 3 år
|
För att uppskatta förekomsten av bröstcancersubtyper (Luminal A, Luminal B, HER2neu, Basal-like, Claudin-low) av DBT och FFDM, stratifierat om cancer upptäcktes i screening eller som intervallcancer.
|
3 år
|
|
Kliniska egenskaper hos cancer
Tidsram: 3 år
|
Att bedöma och jämföra kliniska egenskaper (t.ex.
stadium, grad, ER, PR och HER2-status) av cancer detekterade från screening av DBT och FFDM.
Cirka 75 gener kommer att analyseras i tumörer som upptäcks i varje arm av studien för att utvärdera bröstcancermolekylär subtyp.
|
3 år
|
|
Läsare Studier av variationer av DBT vs FFDM - AUC under ROC-jämförelse
Tidsram: 4 år
|
Att bedöma olika kombinationer av FFDM, tomosyntes och syntetiserade FFDM-bilder i läsarstudier för att hjälpa till att bestämma den optimala balansen mellan strålningsexponering och teknik.
AUC för ROC-kurvor kommer att användas för att jämföra kombinationer.
En panel av radiologer kommer att läsa de olika kombinationerna av bilder i slumpmässig ordning för att bedöma om tomosyntes med syntetiska 2D-bilder är lika exakt som tomosyntes med FFDM-bilder.
Det senare kommer att kräva mer strålningsexponering.
|
4 år
|
|
Biomarkörkorrelation
Tidsram: 2 år
|
Biomarkörkorrelation för att karakterisera sjukdom i tumören och jämföra med vävnaden omedelbart intill den.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Roberta A Jong, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2014
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 november 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 november 2015
Första postat (Beräknad)
27 november 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 maj 2025
Senast verifierad
1 maj 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 001-2014b
- 410000662 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Canadian Breast Cancer Foundation)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
ECOG/ACRIN TMIST kommer att samla in all data när ackumuleringen börjar för den testperioden.
Tidsram för IPD-delning
Omedelbar
Kriterier för IPD Sharing Access
ECOG/ACRIN policy för delningsåtkomst
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .