Essai de dépistage par imagerie mammographique par tomosynthèse (TMISTLead-in)
16 mai 2025 mis à jour par: Dr. Roberta Jong, Sunnybrook Health Sciences Centre
Tomosynthèse Mammographie Imagerie Dépistage Introduction à l'essai
Un essai de dépistage randomisé visant à comparer la précision diagnostique du dépistage du cancer du sein avec la tomosynthèse mammaire numérique tridimensionnelle (DBT) plus la mammographie numérique plein champ bidimensionnelle (FFDM) par rapport à la FFDM seule.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'essai LEAD-IN de dépistage d'imagerie par mammographie de tomosynthèse (TMIST) est en cours pour s'assurer que tous les composants TMIST de l'Eastern Cooperative Oncology Group / American College of Radiology Imaging Network (ECOG/ACRIN) sont correctement fonctionnels et pour fournir une opportunité d'ajustement avant le lancement le TMIST complet.
L'objectif d'accumulation pour TMIST LEAD-IN est de 6354 participants (un dixième de l'objectif d'inscription prévu pour TMIST) dans trois sites d'étude préliminaire : 1. Sunnybrook Health Sciences Centre à Toronto, 2. Vancouver (sous les auspices du Screening Mammography programme de la Colombie-Britannique) et 3.
L'Hôpital d'Ottawa.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
3065
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1H4
- X-Ray 505 (Under the BCCA Screening Mammography Program of BC)
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
- Breast Health Centre at BC Women's Hospital + Health Centre
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital
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Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Femmes asymptomatiques de 40 ans et plus
- Prévu pour une mammographie de dépistage
- Capable de tolérer la tomosynthèse mammaire numérique et l'imagerie mammographique numérique plein champ requises par le protocole
- Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Se présenter pour une mammographie avec des symptômes de maladie du sein
- Vous avez de nouvelles affections mammaires (par ex. masse, écoulement du mamelon)
- Avoir subi une mammographie des deux seins au cours des 11 derniers mois
- Antécédents personnels de cancer du sein
- A des améliorations mammaires (par ex. implants ou injections)
- Grossesse ou intention de tomber enceinte.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Tomosynthèse + FFDM
Les femmes inscrites à DBT Arm subiront une DBT définie par le fabricant
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Imagerie tridimensionnelle des deux seins dans les vues standard CC et MLO
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Aucune intervention: FFDM - Norme de soins pour le dépistage
Les femmes inscrites au bras FFDM subiront une mammographie numérique bilatérale avec des vues CC et MLO standard acquises
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision diagnostique de DBT vs FFDM - AUC sous comparaison ROC
Délai: Suivi de 3 ans
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Comparer la précision du diagnostic à l'aide du score d'aire sous la courbe (AUC) généré par l'analyse des caractéristiques de l'opérateur du récepteur (ROC) de la tomosynthèse mammaire numérique plus la mammographie numérique plein champ (DBT) par rapport à la mammographie numérique plein champ (FFDM) seule pour le cancer du sein dépistage.
Les examens seront interprétés par des radiologues locaux en imagerie mammaire.
Le statut de cancer sera confirmé pathologiquement.
Les femmes subiraient trois cycles de dépistage consécutifs dans le bras assigné, suivis d'un an de suivi d'imagerie standard.
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Suivi de 3 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de rappel
Délai: 3 années
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Comparer les taux de rappel dus à des examens de dépistage anormaux pour le DBT par rapport au FFDM lorsqu'il est utilisé pour le dépistage du cancer du sein.
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3 années
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Cancers d'intervalle
Délai: 3 années
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Comparer le nombre de cancers d'intervalle manqués avec l'utilisation de la DBT par rapport à la FFDM dans le dépistage du cancer du sein.
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3 années
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Prévalence des sous-types de cancer du sein
Délai: 3 années
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Estimer la prévalence des sous-types de cancer du sein (Luminal A, Luminal B, HER2neu, Basal-like, Claudin-low) par DBT et FFDM, stratifiés selon que les cancers ont été détectés lors du dépistage ou comme cancers d'intervalle.
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3 années
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Caractéristiques cliniques des cancers
Délai: 3 années
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Pour évaluer et comparer les caractéristiques cliniques (par ex.
stade, grade, ER, PR et statut HER2) des cancers détectés lors du dépistage par DBT et FFDM.
Environ 75 gènes seront testés dans les tumeurs détectées dans chaque bras de l'étude pour évaluer le sous-type moléculaire du cancer du sein.
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3 années
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Lecteur Études des variations de DBT vs FFDM - AUC sous comparaison ROC
Délai: 4 ans
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Évaluer différentes combinaisons de FFDM, de tomosynthèse et d'images FFDM synthétisées dans des études de lecteurs pour aider à déterminer l'équilibre optimal entre l'exposition aux rayonnements et la technique.
Les courbes AUC des ROC seront utilisées pour comparer les combinaisons.
Un panel de radiologues lira les différentes combinaisons d'images dans un ordre aléatoire pour évaluer si la tomosynthèse avec des images synthétiques 2D est aussi précise que la tomosynthèse avec des images FFDM.
Ce dernier nécessitera une plus grande exposition aux radiations.
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4 ans
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Corrélation des biomarqueurs
Délai: 2 ans
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Corrélation de biomarqueurs pour caractériser la maladie dans la tumeur et la comparer au tissu immédiatement adjacent.
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2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Roberta A Jong, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2014
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 novembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 novembre 2015
Première publication (Estimé)
27 novembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 mai 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 001-2014b
- 410000662 (Autre subvention/numéro de financement: Canadian Breast Cancer Foundation)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
ECOG/ACRIN TMIST collectera toutes les données lorsque l'accumulation commencera pour cet essai.
Délai de partage IPD
Immédiat
Critères d'accès au partage IPD
Politique d'accès au partage ECOG/ACRIN
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .