Ensaio de triagem de imagens mamográficas de tomossíntese (TMISTLead-in)
16 de maio de 2025 atualizado por: Dr. Roberta Jong, Sunnybrook Health Sciences Centre
Tomossíntese Mamografia Triagem Triagem Triagem Lead-in
Um estudo de triagem randomizado para comparar a precisão diagnóstica do rastreamento de câncer de mama com tomossíntese mamária digital tridimensional (DBT) mais mamografia digital de campo total bidimensional (FFDM) versus FFDM sozinho.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Tomosynthesis Mammography Imaging Screening Trial (TMIST) LEAD-IN está sendo conduzido para garantir que todos os componentes TMIST do Eastern Cooperative Oncology Group / American College of Radiology Imaging Network (ECOG/ACRIN) estejam funcionando corretamente e para fornecer uma oportunidade de ajuste fino antes do lançamento o TMIST completo.
A meta de acúmulo para TMIST LEAD-IN é de 6.354 participantes (um décimo da meta de inscrição projetada para TMIST) em três locais de estudo de introdução: 1. Sunnybrook Health Sciences Centre em Toronto, 2. Vancouver (sob os auspícios do Screening Mammography Programa da Colúmbia Britânica) e 3.
Hospital de Ottawa.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3065
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1H4
- X-Ray 505 (Under the BCCA Screening Mammography Program of BC)
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3N1
- Breast Health Centre at BC Women's Hospital + Health Centre
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres assintomáticas com 40 anos ou mais
- Marcado para mamografia de rastreamento
- Capaz de tolerar a tomossíntese digital da mama e imagens mamográficas digitais de campo total exigidas pelo protocolo
- Disposto e capaz de fornecer um consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Apresentando para mamografia com sintomas de doença de mama
- Tiver novas queixas mamárias (p. nódulo, secreção mamilar)
- Ter feito mamografia de ambas as mamas nos últimos 11 meses
- História pessoal anterior de câncer de mama
- Tem aumentos nos seios (p. implantes ou injeções)
- Gravidez ou intenção de engravidar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tomossíntese + FFDM
Mulheres inscritas no DBT Arm passarão por DBT definido pelo fabricante
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Imagens tridimensionais de ambas as mamas em visualizações CC e MLO padrão
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Sem intervenção: FFDM - Padrão de Cuidados para Triagem
As mulheres inscritas no FFDM Arm serão submetidas a mamografia digital bilateral com visualizações CC e MLO padrão adquiridas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Precisão diagnóstica de DBT vs FFDM - AUC sob comparação ROC
Prazo: Acompanhamento de 3 anos
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Comparar a precisão do diagnóstico usando a pontuação da área sob a curva (AUC) gerada pela análise ROC (receiver operator character) da tomossíntese digital da mama mais a mamografia digital de campo total (DBT) versus a mamografia digital de campo total (FFDM) isolada para câncer de mama triagem.
Os exames serão interpretados por radiologistas locais da Mama Imaging.
O status do câncer será confirmado patologicamente.
As mulheres passariam por três rodadas de triagem consecutivas no braço designado, seguidas por um ano de acompanhamento padrão por imagem.
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Acompanhamento de 3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas de Rechamada
Prazo: 3 anos
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Comparar as taxas de reconvocação devido a exames de triagem anormais para DBT versus FFDM quando usados para triagem de câncer de mama.
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3 anos
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Cânceres de intervalo
Prazo: 3 anos
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Comparar o número de cânceres de intervalo perdidos com o uso de DBT versus FFDM no rastreamento do câncer de mama.
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3 anos
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Prevalência de subtipos de câncer de mama
Prazo: 3 anos
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Estimar a prevalência dos subtipos de câncer de mama (Luminal A, Luminal B, HER2neu, Basal-like, Claudin-low) por DBT e FFDM, estratificados se os cânceres foram detectados na triagem ou como cânceres de intervalo.
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3 anos
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Características clínicas dos cânceres
Prazo: 3 anos
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Para avaliar e comparar características clínicas (por exemplo,
estágio, grau, ER, PR e HER2status) de cânceres detectados na triagem por DBT e FFDM.
Aproximadamente 75 genes serão testados em tumores detectados em cada braço do estudo para avaliar o subtipo molecular do câncer de mama.
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3 anos
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Reader Estudos de variações de DBT vs FFDM - AUC sob comparação ROC
Prazo: 4 anos
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Avaliar diferentes combinações de imagens FFDM, tomossíntese e FFDM sintetizadas em estudos de leitores para auxiliar na determinação do equilíbrio ideal entre exposição à radiação e técnica.
A AUC das curvas ROC será usada para comparar as combinações.
Um painel de radiologistas lerá as várias combinações de imagens em ordem aleatória para avaliar se a tomossíntese com imagens 2D sintéticas é tão precisa quanto a tomossíntese com imagens FFDM.
Este último exigirá mais exposição à radiação.
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4 anos
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Correlação de Biomarcadores
Prazo: 2 anos
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Correlação de biomarcadores para caracterizar a doença no tumor e comparar com o tecido imediatamente adjacente a ele.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Roberta A Jong, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2014
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de novembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de novembro de 2015
Primeira postagem (Estimado)
27 de novembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 001-2014b
- 410000662 (Número de outro subsídio/financiamento: Canadian Breast Cancer Foundation)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O ECOG/ACRIN TMIST coletará todos os dados quando o acúmulo começar para esse teste.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Imediato
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Política de acesso de compartilhamento ECOG/ACRIN
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .