トモシンセシス マンモグラフィ イメージング スクリーニング試験 (TMISTLead-in)
2024年4月16日 更新者：Dr. Roberta Jong、Sunnybrook Health Sciences Centre
トモシンセシス マンモグラフィ 画像検査 トライアル リードイン
乳がんのスクリーニングの診断精度を、3 次元デジタル ブレスト トモシンセシス (DBT) と 2 次元全視野デジタル マンモグラフィ (FFDM) を併用した場合と FFDM 単独で比較した場合のランダム化スクリーニング試験。
調査の概要
詳細な説明
Tomosynthesis Mammography Imaging Screening Trial (TMIST) LEAD-IN は、Eastern Cooperative Oncology Group / American College of Radiology Imaging Network (ECOG/ACRIN) のすべての TMIST コンポーネントが適切に機能していることを確認し、開始前に微調整の機会を提供するために実施されています。完全なTMIST。
TMIST LEAD-IN の発生目標は、次の 3 つのリードイン研究施設での 6354 人の参加者 (TMIST の予測される登録目標の 10 分の 1) です。ブリティッシュ コロンビア州のプログラム) および 3.
オタワ病院。
研究の種類
介入
入学 (実際)
3065
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1H4
- X-Ray 505 (Under the BCCA Screening Mammography Program of BC)
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V6H 3N1
- Breast Health Centre at BC Women's Hospital + Health Centre
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital
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Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 40歳以上の無症状の女性
- マンモグラフィ検診予定
- -プロトコルで要求されるデジタル乳房トモシンセシスおよび全視野デジタル マンモグラフィ イメージングに耐えることができる
- -書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供できる。
除外基準:
- 乳房疾患の症状を伴うマンモグラフィの提示
- 新しい乳房の苦情がある（例： しこり、乳頭分泌物）
- 過去 11 か月以内に両方の乳房のマンモグラムを受けたことがある
- 乳がんの既往歴
- 胸の強化があります (例: インプラントまたは注射）
- 妊娠中または妊娠の意思がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トモシンセシス + FFDM
DBTアームに登録された女性は、メーカー定義のDBTを受けます
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標準的な CC および MLO ビューでの両乳房の 3D イメージング
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介入なし：FFDM - スクリーニングのための標準治療
FFDMアームに登録された女性は、標準的なCCおよびMLOビューを取得した両側デジタルマンモグラムを受けます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DBT と FFDM の診断精度 - ROC 比較下の AUC
時間枠：3年間のフォローアップ
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乳がんのデジタル乳房トモシンセシスと全視野デジタル マンモグラフィ (DBT) と全視野デジタル マンモグラフィ (FFDM) 単独の受信者特性 (ROC) 分析によって生成された曲線下面積 (AUC) スコアを使用して、診断精度を比較するふるい分け。
検査は、地元の乳房画像放射線科医によって解釈されます。
がんの状態は病理学的に確認されます。
女性は、割り当てられた腕で3回連続してスクリーニングラウンドを受け、その後1年間の標準治療の画像追跡を受けます。
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3年間のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リコール率
時間枠：3年
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乳がんスクリーニングに使用した場合の DBT と FFDM の異常なスクリーニング検査による再現率を比較する。
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3年
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インターバルがん
時間枠：3年
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乳癌スクリーニングにおける DBT と FFDM の使用で見逃された間隔癌の数を比較すること。
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3年
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乳がんサブタイプの有病率
時間枠：3年
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DBT および FFDM による乳癌サブタイプ (Luminal A、Luminal B、HER2neu、Basal-like、Claudin-low) の有病率を推定するために、癌がスクリーニングで検出されたか、または中間癌として検出されたかで層別化されました。
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3年
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がんの臨床的特徴
時間枠：3年
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臨床的特徴を評価および比較するため (例:
DBT および FFDM によるスクリーニングで検出されたがんのステージ、グレード、ER、PR、および HER2 ステータス）。
乳がんの分子サブタイプを評価するために、研究の各アームで検出された腫瘍で約75個の遺伝子がアッセイされます。
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3年
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DBT と FFDM のバリエーションに関するリーダー研究 - ROC 比較の下での AUC
時間枠：4年
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読者の研究において、FFDM、トモシンセシス、および合成された FFDM 画像のさまざまな組み合わせを評価し、放射線被曝と技術の最適なバランスを決定するのに役立てます。
ROC 曲線の AUC を使用して組み合わせを比較します。
放射線科医のパネルは、合成 2D 画像を使用したトモシンセシスが FFDM 画像を使用したトモシンセシスと同じくらい正確かどうかを評価するために、画像のさまざまな組み合わせをランダムな順序で読み取ります。
後者は、より多くの放射線被ばくを必要とします。
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4年
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バイオマーカー相関
時間枠：2年
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腫瘍内の疾患を特徴付け、それに隣接する組織と比較するためのバイオマーカー相関。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Roberta A Jong, MD、Sunnybrook Health Sciences Centre
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年10月1日
一次修了 (推定)
2024年11月1日
研究の完了 (推定)
2024年11月1日
試験登録日
最初に提出
2015年11月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月24日
最初の投稿 (推定)
2015年11月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月16日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 001-2014b
- 410000662 (その他の助成金/資金番号：Canadian Breast Cancer Foundation)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ECOG/ACRIN TMIST は、その試験の発生が開始されると、すべてのデータを収集します。
IPD 共有時間枠
すぐに
IPD 共有アクセス基準
ECOG/ACRIN 共有アクセス ポリシー
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの臨床試験
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ