Badanie przesiewowe obrazowania mammograficznego Tomosyntezy (TMISTLead-in)
16 maja 2025 zaktualizowane przez: Dr. Roberta Jong, Sunnybrook Health Sciences Centre
Tomosynteza Mammografia Obrazowanie Przesiewowe Próba Wstępna
Randomizowana próba przesiewowa mająca na celu porównanie dokładności diagnostycznej badań przesiewowych w kierunku raka piersi z trójwymiarową cyfrową tomosyntezą piersi (DBT) oraz dwuwymiarową mammografią cyfrową pełnego pola (FFDM) w porównaniu z samą FFDM.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Tomosynthesis Mammography Imaging Screening Trial (TMIST) LEAD-IN jest prowadzony w celu upewnienia się, że wszystkie komponenty TMIST Eastern Cooperative Oncology Group / American College of Radiology Imaging Network (ECOG/ACRIN) są odpowiednio funkcjonalne i dają możliwość dostrojenia przed uruchomieniem pełny TMIST.
Docelowa liczba uczestników dla TMIST LEAD-IN to 6354 uczestników (jedna dziesiąta przewidywanej docelowej liczby uczestników dla TMIST) w trzech ośrodkach badań wiodących: 1. Sunnybrook Health Sciences Centre w Toronto, 2. Vancouver (pod auspicjami Screening Mammography Program Kolumbii Brytyjskiej) i 3.
Szpital w Ottawie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
3065
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1H4
- X-Ray 505 (Under the BCCA Screening Mammography Program of BC)
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
- Breast Health Centre at BC Women's Hospital + Health Centre
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Bezobjawowe kobiety w wieku 40 lat i starsze
- Zaplanowany na mammografię przesiewową
- Zdolny do tolerowania cyfrowej tomosyntezy piersi i cyfrowego obrazowania mammograficznego pełnego pola wymaganego przez protokół
- Chęć i możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Zgłoszenie do mammografii z objawami choroby piersi
- Masz nowe dolegliwości dotyczące piersi (np. guzek, wydzielina z brodawki)
- Miały mammografię obu piersi w ciągu ostatnich 11 miesięcy
- Poprzednia osobista historia raka piersi
- Ma ulepszenia piersi (np. implanty lub zastrzyki)
- Ciąża lub zamiar zajścia w ciążę.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tomosynteza + FFDM
Kobiety zarejestrowane w DBT Arm zostaną poddane zdefiniowanej przez producenta DBT
|
Trójwymiarowe obrazowanie obu piersi w projekcjach standardowych CC i MLO
|
|
Brak interwencji: FFDM - Standard opieki nad badaniami przesiewowymi
Kobiety zarejestrowane w ramieniu FFDM zostaną poddane obustronnej mammografii cyfrowej ze standardowymi widokami CC i MLO
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność diagnostyczna DBT vs FFDM - AUC przy porównaniu ROC
Ramy czasowe: 3 lata obserwacji
|
Porównanie dokładności diagnostycznej przy użyciu wyniku pola pod krzywą (AUC) wygenerowanego przez analizę charakterystyki operatora odbiornika (ROC) cyfrowej tomosyntezy piersi plus mammografia cyfrowa pełnego pola (DBT) z samą mammografią cyfrową pełnego pola (FFDM) w przypadku raka piersi ekranizacja.
Badania będą interpretowane przez lokalnych radiologów zajmujących się obrazowaniem piersi.
Status raka zostanie potwierdzony patologicznie.
Kobiety przechodziły trzy kolejne rundy badań przesiewowych w przydzielonej grupie, po których następował jeden rok standardowej opieki obrazowej.
|
3 lata obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przywołaj stawki
Ramy czasowe: 3 lata
|
Porównanie wskaźników przypominania z powodu nieprawidłowych badań przesiewowych w kierunku DBT w porównaniu z FFDM, gdy są stosowane w badaniach przesiewowych w kierunku raka piersi.
|
3 lata
|
|
Raki interwałowe
Ramy czasowe: 3 lata
|
Aby porównać liczbę raków interwałowych pominiętych przy użyciu DBT w porównaniu z FFDM w badaniach przesiewowych raka piersi.
|
3 lata
|
|
Częstość występowania podtypów raka piersi
Ramy czasowe: 3 lata
|
Aby oszacować częstość występowania podtypów raka piersi (Luminal A, Luminal B, HER2neu, Basal-like, Claudin-low) za pomocą DBT i FFDM, stratyfikację na podstawie tego, czy nowotwory zostały wykryte w badaniach przesiewowych, czy jako raki interwałowe.
|
3 lata
|
|
Charakterystyka kliniczna nowotworów
Ramy czasowe: 3 lata
|
Aby ocenić i porównać cechy kliniczne (np.
stadium, stopień, ER, PR i status HER2) nowotworów wykrytych w badaniach przesiewowych za pomocą DBT i FFDM.
Około 75 genów zostanie przebadanych w guzach wykrytych w każdym ramieniu badania w celu oceny podtypu molekularnego raka piersi.
|
3 lata
|
|
Czytelnik Badania odmian DBT vs FFDM - AUC w porównaniu z ROC
Ramy czasowe: 4 lata
|
Aby ocenić różne kombinacje FFDM, tomosyntezy i zsyntetyzowanych obrazów FFDM w badaniach czytelników, aby pomóc w określeniu optymalnej równowagi między ekspozycją na promieniowanie a techniką.
Do porównania kombinacji zostaną użyte krzywe AUC krzywych ROC.
Panel radiologów odczyta różne kombinacje obrazów w losowej kolejności, aby ocenić, czy tomosynteza z syntetycznymi obrazami 2D jest tak samo dokładna jak tomosynteza z obrazami FFDM.
Te ostatnie będą wymagały większej ekspozycji na promieniowanie.
|
4 lata
|
|
Korelacja biomarkerów
Ramy czasowe: 2 lata
|
Korelacja biomarkerów w celu scharakteryzowania choroby w guzie i porównania z tkanką bezpośrednio do niego przylegającą.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Roberta A Jong, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2014
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 listopada 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 listopada 2015
Pierwszy wysłany (Szacowany)
27 listopada 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 001-2014b
- 410000662 (Inny numer grantu/finansowania: Canadian Breast Cancer Foundation)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
ECOG/ACRIN TMIST zbierze wszystkie dane, gdy rozpocznie się naliczanie dla tej próby.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Natychmiastowy
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Zasady współdzielenia dostępu ECOG/ACRIN
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .