이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

단층영상합성 유방조영 영상 스크리닝 시험 (TMISTLead-in)

2024년 4월 16일 업데이트: Dr. Roberta Jong, Sunnybrook Health Sciences Centre

단층영상합성 유방조영술 영상 스크리닝 시험 도입

3차원 디지털 유방 단층영상합성술(DBT)과 2차원 전필드 디지털 유방조영술(FFDM) 대 FFDM 단독으로 유방암 선별검사의 진단 정확도를 비교하기 위한 무작위 선별 시험.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

TMIST(Tomosynthesis Mammography Imaging Screening Trial) LEAD-IN은 모든 Eastern Cooperative Oncology Group / American College of Radiology Imaging Network(ECOG/ACRIN) TMIST 구성 요소가 제대로 작동하는지 확인하고 출시 전에 미세 조정의 기회를 제공하기 위해 수행되고 있습니다. 전체 TMIST. TMIST LEAD-IN의 적립 목표는 3개의 리드인 연구 사이트에서 6354명의 참가자(TMIST의 예상 등록 목표의 10분의 1)입니다. 브리티시 컬럼비아 프로그램) 및 3. 오타와 병원.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

3065

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1H4
        • X-Ray 505 (Under the BCCA Screening Mammography Program of BC)
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6H 3N1
        • Breast Health Centre at BC Women's Hospital + Health Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
        • SunnyBrook Health Sciences Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 40세 이상 무증상 여성
  • 유방조영술 검진 예정
  • 프로토콜에서 요구하는 디지털 유방 단층영상합성 및 전체 필드 디지털 유방조영 영상을 견딜 수 있습니다.
  • 서면 동의서를 제공할 의사가 있고 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 유방 질환의 증상이 있는 유방 조영술을 위한 제시
  • 새로운 유방 불만이 있는 경우(예: 덩어리, 유두 분비물)
  • 지난 11개월 이내에 양쪽 유방의 유방조영술을 받았음
  • 유방암의 이전 개인력
  • 유방 확대술(예: 임플란트 또는 주사)
  • 임신 또는 임신하려는 의도.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 단층합성 + FFDM
DBT Arm에 등록한 여성은 제조업체에서 정의한 DBT를 받게 됩니다.
장치: 단층합성
표준 CC 및 MLO 보기에서 양쪽 유방의 3차원 이미징
간섭 없음: FFDM - 스크리닝을 위한 관리 표준
FFDM Arm에 등록된 여성은 표준 CC 및 MLO 보기를 통해 양측 디지털 유방조영술을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ROC 비교에서 DBT 대 FFDM - AUC의 진단 정확도
기간: 3년 추적
유방암에 대해 디지털 유방 단층영상합성과 전체 필드 디지털 유방조영술(DBT) 대 전체 필드 디지털 유방조영술(FFDM) 단독의 수신자 조작자 특성(ROC) 분석으로 생성된 곡선 아래 면적(AUC) 점수를 사용하여 진단 정확도를 비교하기 위해 상영. 검사는 현지 유방 영상 방사선 전문의가 해석합니다. 암 상태는 병리학적으로 확인됩니다. 여성들은 할당된 팔에서 3회 연속 스크리닝 라운드를 거친 후 1년 동안 표준 케어 이미징 후속 조치를 받게 됩니다.
3년 추적

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
회수율
기간: 3년
유방암 검진에 사용될 때 DBT 대 FFDM에 대한 비정상 선별 검사로 인한 회상률을 비교합니다.
3년
간격 암
기간: 3년
유방암 검진에서 DBT 대 FFDM 사용으로 놓친 간격 암의 수를 비교합니다.
3년
유방암 아형의 유병률
기간: 3년
DBT 및 FFDM에 의한 유방암 아형(Luminal A, Luminal B, HER2neu, Basal-like, Claudin-low)의 유병률을 추정하기 위해, 암이 스크리닝에서 발견되었는지 또는 간격 암으로 발견되었는지에 따라 계층화되었습니다.
3년
암의 임상적 특성
기간: 3년
임상적 특징을 평가하고 비교하기 위해(예: 병기, 등급, ER, PR 및 HER2 상태) DBT 및 FFDM에 의한 스크리닝에서 발견된 암. 유방암 분자 아형을 평가하기 위해 연구의 각 부문에서 검출된 종양에서 약 75개의 유전자를 분석할 것입니다.
3년
ROC 비교에서 DBT와 FFDM의 변형에 대한 독자 연구 - AUC
기간: 4년
방사선 노출과 기술 사이의 최적의 균형을 결정하는 데 도움이 되도록 독자 연구에서 FFDM, 단층 합성 및 합성된 FFDM 이미지의 다양한 조합을 평가합니다. ROC 곡선의 AUC는 조합을 비교하는 데 사용됩니다. 방사선 전문의 패널은 합성 2D 이미지를 사용한 단층영상합성이 FFDM 이미지를 사용한 단층영상합성만큼 정확한지 여부를 평가하기 위해 다양한 이미지 조합을 무작위 순서로 읽습니다. 후자는 더 많은 방사선 노출이 필요합니다.
4년
바이오마커 상관관계
기간: 2 년
종양의 질병을 특성화하고 바로 인접한 조직과 비교하기 위한 바이오마커 상관관계.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sunnybrook Health Sciences Centre

협력자

Eastern Cooperative Oncology Group

수사관

  • 수석 연구원: Roberta A Jong, MD, SunnyBrook Health Sciences Centre

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 10월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 11월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 11월 24일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 11월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 16일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 001-2014b
  • 410000662 (기타 보조금/기금 번호: Canadian Breast Cancer Foundation)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

ECOG/ACRIN TMIST는 해당 시험에 대한 적립이 시작되면 모든 데이터를 수집합니다.

IPD 공유 기간

즉각적인

IPD 공유 액세스 기준

ECOG/ACRIN 공유 액세스 정책

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

유방암에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Lebanon

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다