Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med tomosyntese mammografisk billeddannelse (TMISTLead-in)

16. maj 2025 opdateret af: Dr. Roberta Jong, Sunnybrook Health Sciences Centre

Indledning af tomosyntese mammografi billeddiagnostik screeningforsøg

Et randomiseret screeningsforsøg til at sammenligne den diagnostiske nøjagtighed af screening for brystkræft med tredimensionel digital brysttomosyntese (DBT) plus todimensionel fuldfelts digital mammografi (FFDM) versus FFDM alene.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tomosynthesis Mammography Imaging Screening Trial (TMIST) LEAD-IN udføres for at sikre, at alle Eastern Cooperative Oncology Group / American College of Radiology Imaging Network (ECOG/ACRIN) TMIST-komponenter er korrekt funktionelle og for at give mulighed for finjustering før lancering hele TMIST. Periodiseringsmålet for TMIST LEAD-IN er 6354 deltagere (en tiendedel af det forventede tilmeldingsmål for TMIST) på tre indledende undersøgelsessteder: 1. Sunnybrook Health Sciences Center i Toronto, 2. Vancouver (i regi af Screening Mammography) Program for British Columbia) og 3. Ottawa Hospital.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3065

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1H4
        • X-Ray 505 (Under the BCCA Screening Mammography Program of BC)
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
        • Breast Health Centre at BC Women's Hospital + Health Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Asymptomatiske kvinder på 40 år og derover
  • Planlagt til screening mammografi
  • I stand til at tolerere digital brysttomosyntese og fuldfelts digital mammografisk billeddannelse krævet af protokol
  • Villig og i stand til at give et skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Præsenterer til mammografi med symptomer på brystsygdom
  • Har nye brystklager (f.eks. klump, udflåd fra brystvorten)
  • Har fået foretaget en mammografi af begge bryster inden for de sidste 11 måneder
  • Tidligere personlig historie med brystkræft
  • Har brystforstørrelser (f.eks. implantater eller injektioner)
  • Graviditet eller hensigt om at blive gravid.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tomosyntese + FFDM
Kvinder tilmeldt DBT Arm vil gennemgå producentdefineret DBT
Enhed: Tomosyntese
Tredimensionel billeddannelse af begge bryster i standard CC- og MLO-visninger
Ingen indgriben: FFDM - Standard of Care for Screening
Kvinder, der er tilmeldt FFDM-armen, vil gennemgå bilateral digital mammografi med standard CC- og MLO-visninger erhvervet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøjagtighed af DBT vs FFDM - AUC under ROC-sammenligning
Tidsramme: 3 års opfølgning
At sammenligne den diagnostiske nøjagtighed ved hjælp af arealet under kurven (AUC)-score genereret af receiver operator characteristic (ROC) analyse af digital brysttomosyntese plus fuldfelt digital mammografi (DBT) versus fuldfelt digital mammografi (FFDM) alene for brystkræft screening. Undersøgelserne vil blive tolket af lokale røntgenlæger. Kræftstatus vil blive patologisk bekræftet. Kvinderne skulle gennemgå tre på hinanden følgende screeningsrunder i den tildelte arm efterfulgt af et års standardbehandlings billeddiagnostisk opfølgning.
3 års opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbagekaldelsespriser
Tidsramme: 3 år
At sammenligne tilbagekaldelsesraterne på grund af unormale screeningsundersøgelser for DBT versus FFDM ved brug til brystkræftscreening.
3 år
Interval kræft
Tidsramme: 3 år
At sammenligne antallet af oversete intervalkræfttilfælde med DBT versus FFDM-brug i brystkræftscreening.
3 år
Forekomst af brystkræftundertyper
Tidsramme: 3 år
For at estimere forekomsten af ​​brystkræftundertyper (Luminal A, Luminal B, HER2neu, Basal-like, Claudin-low) af DBT og FFDM, stratificeret på, om kræftformer blev påvist i screening eller som intervalcancer.
3 år
Kliniske karakteristika for kræft
Tidsramme: 3 år
At vurdere og sammenligne kliniske karakteristika (f.eks. stadium, grad, ER, PR og HER2-status) af cancere påvist fra screening af DBT og FFDM. Ca. 75 gener vil blive analyseret i tumorer påvist i hver arm af undersøgelsen for at evaluere brystkræft molekylær subtype.
3 år
Læserundersøgelser af variationer af DBT vs FFDM - AUC under ROC-sammenligning
Tidsramme: 4 år
At vurdere forskellige kombinationer af FFDM, tomosyntese og syntetiserede FFDM-billeder i læserundersøgelser for at hjælpe med at bestemme den optimale balance mellem strålingseksponering og teknik. AUC for ROC-kurver vil blive brugt til at sammenligne kombinationer. Et panel af radiologer vil læse de forskellige kombinationer af billeder i tilfældig rækkefølge for at vurdere, om tomosyntese med syntetiske 2D-billeder er lige så nøjagtige som tomosyntese med FFDM-billeder. Sidstnævnte vil kræve mere stråling.
4 år
Biomarkør korrelation
Tidsramme: 2 år
Biomarkørkorrelation til at karakterisere sygdom i tumoren og sammenligne med vævet umiddelbart ved siden af ​​den.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Samarbejdspartnere

Eastern Cooperative Oncology Group

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Roberta A Jong, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. november 2015

Først opslået (Anslået)

27. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 001-2014b
  • 410000662 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Canadian Breast Cancer Foundation)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

ECOG/ACRIN TMIST vil indsamle alle data, når optjening starter for det pågældende forsøg.

IPD-delingstidsramme

Umiddelbar

IPD-delingsadgangskriterier

ECOG/ACRIN Delingsadgangspolitik

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Tomosyntese

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner