Forsøk med tomosyntese mammografisk bildediagnostikk (TMISTLead-in)
16. mai 2025 oppdatert av: Dr. Roberta Jong, Sunnybrook Health Sciences Centre
Tomosynthesis Mammografi Imaging Screening Trial Lead-in
En randomisert screeningforsøk for å sammenligne den diagnostiske nøyaktigheten av screening for brystkreft med tredimensjonal digital brysttomosyntese (DBT) pluss todimensjonal fullfelt digital mammografi (FFDM) versus FFDM alene.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Tomosynthesis Mammography Imaging Screening Trial (TMIST) LEAD-IN gjennomføres for å sikre at alle Eastern Cooperative Oncology Group / American College of Radiology Imaging Network (ECOG/ACRIN) TMIST-komponenter er riktig funksjonelle og for å gi mulighet for finjustering før lansering hele TMIST.
Opptjeningsmålet for TMIST LEAD-IN er 6354 deltakere (en tidel av det anslåtte påmeldingsmålet for TMIST) ved tre innledende studiesteder: 1. Sunnybrook Health Sciences Centre i Toronto, 2. Vancouver (i regi av Screening Mammography) Program for British Columbia) og 3.
Ottawa sykehus.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
3065
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1H4
- X-Ray 505 (Under the BCCA Screening Mammography Program of BC)
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
- Breast Health Centre at BC Women's Hospital + Health Centre
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Asymptomatiske kvinner over 40 år
- Planlagt for screening mammografi
- I stand til å tolerere digital brysttomosyntese og fullfelt digital mammografisk avbildning som kreves av protokollen
- Villig og i stand til å gi et skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Presenterer for mammografi med symptomer på brystsykdom
- Har nye brystplager (f.eks. klump, utflod fra brystvorten)
- Har tatt mammografi av begge brystene de siste 11 månedene
- Tidligere personlig historie med brystkreft
- Har brystforbedringer (f.eks. implantater eller injeksjoner)
- Graviditet eller intensjon om å bli gravid.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tomosyntese + FFDM
Kvinner som er registrert i DBT Arm vil gjennomgå produsentdefinert DBT
|
Tredimensjonal avbildning av begge brystene i standard CC- og MLO-visninger
|
|
Ingen inngripen: FFDM - Standard for omsorg for screening
Kvinner som er registrert i FFDM-armen vil gjennomgå bilateralt digitalt mammografi med standard CC- og MLO-visninger
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøyaktighet av DBT vs FFDM - AUC under ROC-sammenligning
Tidsramme: 3 års oppfølging
|
For å sammenligne den diagnostiske nøyaktigheten ved å bruke arealet under kurven (AUC)-poengsum generert av mottakeroperatørkarakteristikk (ROC) analyse av digital brysttomosyntese pluss fullfelt digital mammografi (DBT) versus fullfelt digital mammografi (FFDM) alene for brystkreft screening.
Undersøkelsene vil bli tolket av lokale brystradiologer.
Kreftstatus vil bli patologisk bekreftet.
Kvinnene skulle gjennomgå tre påfølgende screeningsrunder i den tildelte armen etterfulgt av ett års standard oppfølging av bildediagnostikk.
|
3 års oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbakekallingspriser
Tidsramme: 3 år
|
For å sammenligne tilbakekallingsratene på grunn av unormale screeningundersøkelser for DBT versus FFDM når de brukes til brystkreftscreening.
|
3 år
|
|
Intervallkreft
Tidsramme: 3 år
|
For å sammenligne antall savnede intervallkrefttilfeller med DBT versus FFDM-bruk i brystkreftscreening.
|
3 år
|
|
Prevalens av undertyper av brystkreft
Tidsramme: 3 år
|
For å estimere prevalensen av brystkreftsubtyper (Luminal A, Luminal B, HER2neu, Basal-like, Claudin-low) av DBT og FFDM, stratifisert på om kreft ble oppdaget i screening eller som intervallkreft.
|
3 år
|
|
Kliniske kjennetegn ved kreft
Tidsramme: 3 år
|
For å vurdere og sammenligne kliniske egenskaper (f.eks.
stadium, grad, ER, PR og HER2-status) av kreftformer oppdaget fra screening av DBT og FFDM.
Omtrent 75 gener vil bli analysert i svulster oppdaget i hver arm av studien for å evaluere brystkreft molekylær subtype.
|
3 år
|
|
Leserstudier av variasjoner av DBT vs FFDM - AUC under ROC-sammenligning
Tidsramme: 4 år
|
Å vurdere ulike kombinasjoner av FFDM, tomosyntese og syntetiserte FFDM-bilder i leserstudier for å hjelpe til med å bestemme den optimale balansen mellom strålingseksponering og teknikk.
AUC for ROC-kurver vil bli brukt til å sammenligne kombinasjoner.
Et panel av radiologer vil lese de ulike kombinasjonene av bilder i tilfeldig rekkefølge for å vurdere om tomosyntese med syntetiske 2D-bilder er like nøyaktig som tomosyntese med FFDM-bilder.
Sistnevnte vil kreve mer strålingseksponering.
|
4 år
|
|
Biomarkørkorrelasjon
Tidsramme: 2 år
|
Biomarkørkorrelasjon for å karakterisere sykdom i svulsten og sammenligne med vevet rett ved siden av den.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Roberta A Jong, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2014
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. november 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. november 2015
Først lagt ut (Antatt)
27. november 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 001-2014b
- 410000662 (Annet stipend/finansieringsnummer: Canadian Breast Cancer Foundation)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
ECOG/ACRIN TMIST vil samle inn alle data når opptjening starter for den prøveperioden.
IPD-delingstidsramme
Umiddelbar
Tilgangskriterier for IPD-deling
ECOG/ACRIN retningslinjer for deling av tilgang
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .