Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tomosyntéza mamografického zobrazovacího screeningového testu (TMISTLead-in)

16. dubna 2024 aktualizováno: Dr. Roberta Jong, Sunnybrook Health Sciences Centre

Zahájení screeningového screeningu mamografického zobrazování tomosyntézy

Randomizovaná screeningová studie k porovnání diagnostické přesnosti screeningu rakoviny prsu pomocí trojrozměrné digitální tomosyntézy prsu (DBT) plus dvourozměrné celopolní digitální mamografie (FFDM) oproti samotné FFDM.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Provádí se LEAD-IN screeningový test tomosyntézy mamografického zobrazování (TMIST), aby se zajistilo, že všechny komponenty TMIST společnosti Eastern Cooperative Oncology Group / American College of Radiology Imaging Network (ECOG/ACRIN) budou řádně funkční a poskytne příležitost pro jemné doladění před spuštěním. celý TMIST. Akruální cíl pro TMIST LEAD-IN je 6354 účastníků (jedna desetina předpokládaného cílového počtu pro TMIST) na třech úvodních studijních místech: 1. Sunnybrook Health Sciences Center v Torontu, 2. Vancouver (pod záštitou Screening Mammography Program Britské Kolumbie) a 3. Nemocnice Ottawa.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3065

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1H4
        • X-Ray 505 (Under the BCCA Screening Mammography Program of BC)
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
        • Breast Health Centre at BC Women's Hospital + Health Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • SunnyBrook Health Sciences Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Asymptomatické ženy ve věku 40 a více let
  • Naplánováno na mamografické vyšetření
  • Je schopen tolerovat digitální tomosyntézu prsu a celopolní digitální mamografické zobrazování požadované protokolem
  • Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Prezentace na mamografii s příznaky onemocnění prsu
  • Máte nové potíže s prsy (např. bulka, výtok z bradavek)
  • Během posledních 11 měsíců podstoupila mamografii obou prsů
  • Předchozí osobní anamnéza rakoviny prsu
  • Má vylepšení prsou (např. implantáty nebo injekce)
  • Těhotenství nebo záměr otěhotnět.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tomosyntéza + FFDM
Ženy zapsané do DBT Arm podstoupí DBT definované výrobcem
Přístroj: Tomosyntéza
Trojrozměrné zobrazení obou prsů ve standardních CC a MLO zobrazeních
Žádný zásah: FFDM - Standard of Care for Screening
Ženy zapsané do ramene FFDM podstoupí bilaterální digitální mamograf se standardním CC a MLO zobrazením

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická přesnost DBT vs FFDM - AUC při srovnání ROC
Časové okno: 3 roky sledování
Porovnat diagnostickou přesnost pomocí skóre plochy pod křivkou (AUC) generovaného analýzou charakteristik operátora přijímače (ROC) digitální tomosyntézy prsu plus digitální mamografie s plným polem (DBT) oproti samotné digitální mamografii s plným polem (FFDM) pro rakovinu prsu promítání. Vyšetření budou interpretována místními radiology Breast Imaging. Rakovinný stav bude patologicky potvrzen. Ženy by podstoupily tři po sobě jdoucí kola screeningu v přiděleném rameni, po nichž by následoval jeden rok standardní péče zobrazovacího sledování.
3 roky sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ceny za stažení
Časové okno: 3 roky
Porovnat četnost stažení z důvodu abnormálních screeningových vyšetření pro DBT versus FFDM při použití pro screening rakoviny prsu.
3 roky
Intervalové rakoviny
Časové okno: 3 roky
Porovnat počet intervalových karcinomů vynechaných s DBT oproti použití FFDM při screeningu karcinomu prsu.
3 roky
Prevalence podtypů rakoviny prsu
Časové okno: 3 roky
Chcete-li odhadnout prevalenci podtypů rakoviny prsu (Luminální A, Luminální B, HER2neu, Basal-like, Claudin-low) pomocí DBT a FFDM, stratifikujte, zda byly rakoviny detekovány ve screeningu nebo jako intervalové rakoviny.
3 roky
Klinická charakteristika nádorových onemocnění
Časové okno: 3 roky
K posouzení a porovnání klinických charakteristik (např. stádium, stupeň, ER, PR a stav HER2) rakovin detekovaných ze screeningu pomocí DBT a FFDM. Přibližně 75 genů bude testováno v nádorech detekovaných v každém rameni studie, aby se vyhodnotil molekulární podtyp rakoviny prsu.
3 roky
Čtenářské studie variací DBT vs FFDM - AUC při srovnání ROC
Časové okno: 4 rok
Posoudit různé kombinace FFDM, tomosyntézy a syntetizovaných obrazů FFDM ve čtenářských studiích s cílem pomoci při stanovení optimální rovnováhy mezi expozicí záření a technikou. AUC křivek ROC bude použito k porovnání kombinací. Panel radiologů bude číst různé kombinace snímků v náhodném pořadí, aby posoudil, zda je tomosyntéza se syntetickými 2D snímky stejně přesná jako tomosyntéza s FFDM snímky. Ten bude vyžadovat větší radiační zátěž.
4 rok
Biomarkerová korelace
Časové okno: 2 roky
Biomarkerová korelace k charakterizaci onemocnění v nádoru a srovnání s tkání bezprostředně sousedící s ním.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Spolupracovníci

Eastern Cooperative Oncology Group

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Roberta A Jong, MD, SunnyBrook Health Sciences Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2014

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

27. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 001-2014b
  • 410000662 (Jiné číslo grantu/financování: Canadian Breast Cancer Foundation)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

ECOG/ACRIN TMIST bude shromažďovat všechna data, když začne načítání pro danou zkoušku.

Časový rámec sdílení IPD

Bezprostřední

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Zásady přístupu ke sdílení ECOG/ACRIN

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit