Tomosynthese Mammografische Beeldvorming Screening Trial (TMISTLead-in)
16 mei 2025 bijgewerkt door: Dr. Roberta Jong, Sunnybrook Health Sciences Centre
Tomosynthese Mammografie Beeldvorming Screening Trial Lead-in
Een gerandomiseerde screeningstudie om de diagnostische nauwkeurigheid van screening op borstkanker te vergelijken met driedimensionale digitale borsttomosynthese (DBT) plus tweedimensionale full-field digitale mammografie (FFDM) versus alleen FFDM.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De Tomosynthese Mammography Imaging Screening Trial (TMIST) LEAD-IN wordt uitgevoerd om ervoor te zorgen dat alle TMIST-componenten van de Eastern Cooperative Oncology Group / American College of Radiology Imaging Network (ECOG/ACRIN) goed functioneren en om een mogelijkheid te bieden voor fijnafstemming vóór de lancering de volledige TMIST.
Het opbouwdoel voor TMIST LEAD-IN is 6354 deelnemers (een tiende van het verwachte inschrijvingsdoel voor TMIST) op drie inleidende onderzoekslocaties: 1. Sunnybrook Health Sciences Centre in Toronto, 2. Vancouver (onder auspiciën van de Screening Mammography programma van British Columbia) en 3.
Het Ottawa-ziekenhuis.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
3065
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1H4
- X-Ray 505 (Under the BCCA Screening Mammography Program of BC)
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
- Breast Health Centre at BC Women's Hospital + Health Centre
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Asymptomatische vrouwen van 40 jaar en ouder
- Gepland voor screening mammogram
- In staat om digitale borsttomosynthese en full-field digitale mammografische beeldvorming te verdragen, vereist door het protocol
- Bereid en in staat om een schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Presenteren voor mammografie met symptomen van borstziekte
- Nieuwe borstklachten hebt (bijv. knobbeltje, tepelontlading)
- In de afgelopen 11 maanden een mammogram van beide borsten hebben gehad
- Eerdere persoonlijke geschiedenis van borstkanker
- Heeft borstvergrotingen (bijv. implantaten of injecties)
- Zwangerschap of intentie om zwanger te worden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tomosynthese + FFDM
Vrouwen die zijn ingeschreven voor DBT Arm ondergaan door de fabrikant gedefinieerde DBT
|
Driedimensionale beeldvorming van beide borsten in standaard CC- en MLO-weergaven
|
|
Geen tussenkomst: FFDM - zorgstandaard voor screening
Vrouwen die zijn ingeschreven voor de FFDM-arm ondergaan een bilateraal digitaal mammogram met verkregen standaard CC- en MLO-weergaven
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische nauwkeurigheid van DBT versus FFDM - AUC onder ROC-vergelijking
Tijdsspanne: 3 jaar follow-up
|
Om de diagnostische nauwkeurigheid te vergelijken met behulp van de AUC-score (area under the curve) gegenereerd door de analyse van de receiver-operatorkarakteristiek (ROC) van digitale borsttomosynthese plus full-field digitale mammografie (DBT) versus full-field digitale mammografie (FFDM) alleen voor borstkanker screening.
De onderzoeken worden geïnterpreteerd door lokale borstbeeldvormingsradiologen.
Kankerstatus zal pathologisch worden bevestigd.
De vrouwen zouden drie opeenvolgende screeningsrondes ondergaan in de toegewezen arm, gevolgd door een jaar follow-up met standaardzorgbeeldvorming.
|
3 jaar follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Terugroeptarieven
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Om de recall-percentages te vergelijken als gevolg van abnormale screeningsonderzoeken voor DBT versus FFDM bij gebruik voor screening op borstkanker.
|
3 jaar
|
|
Interval kankers
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Om het aantal gemiste intervalkankers te vergelijken met DBT versus FFDM-gebruik bij screening op borstkanker.
|
3 jaar
|
|
Prevalentie van subtypes van borstkanker
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Om de prevalentie van borstkankersubtypen (Luminal A, Luminal B, HER2neu, Basal-like, Claudin-low) te schatten op basis van DBT en FFDM, gestratificeerd op basis van of kankers werden gedetecteerd bij screening of als intervalkankers.
|
3 jaar
|
|
Klinische kenmerken van kankers
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Om klinische kenmerken te beoordelen en te vergelijken (bijv.
stadium, graad, ER, PR en HER2-status) van kankers die zijn ontdekt bij screening door DBT en FFDM.
Ongeveer 75 genen zullen worden getest in tumoren die in elke tak van de studie worden gedetecteerd om het moleculaire subtype van borstkanker te evalueren.
|
3 jaar
|
|
Reader Studies van variaties van DBT versus FFDM - AUC onder ROC-vergelijking
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Het beoordelen van verschillende combinaties van FFDM, tomosynthese en gesynthetiseerde FFDM-beelden in lezersonderzoeken om te helpen bij het bepalen van de optimale balans tussen blootstelling aan straling en techniek.
AUC van ROC-curven worden gebruikt om combinaties te vergelijken.
Een panel van radiologen leest de verschillende combinaties van beelden in willekeurige volgorde om te beoordelen of tomosynthese met synthetische 2D-beelden even nauwkeurig is als tomosynthese met FFDM-beelden.
Dit laatste vereist meer blootstelling aan straling.
|
4 jaar
|
|
Biomarker-correlatie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Biomarker-correlatie om de ziekte in de tumor te karakteriseren en te vergelijken met het weefsel er direct naast.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Roberta A Jong, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2014
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 november 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 november 2015
Eerst geplaatst (Geschat)
27 november 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 001-2014b
- 410000662 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Canadian Breast Cancer Foundation)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
ECOG/ACRIN TMIST verzamelt alle gegevens wanneer de opbouw voor die proef begint.
IPD-tijdsbestek voor delen
Onmiddellijk
IPD-toegangscriteria voor delen
ECOG/ACRIN Toegangsbeleid voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .