Скрининговое исследование томосинтеза при маммографии (TMISTLead-in)
16 мая 2025 г. обновлено: Dr. Roberta Jong, Sunnybrook Health Sciences Centre
Вводная часть скрининга скрининговой томосинтезной маммографии
Рандомизированное скрининговое исследование для сравнения диагностической точности скрининга рака молочной железы с помощью трехмерного цифрового томосинтеза молочной железы (DBT) в сочетании с двумерной цифровой маммографией с полным полем зрения (FFDM) и только с FFDM.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предварительная подготовка к испытанию томосинтезной маммографической визуализации (TMIST) LEAD-IN проводится для того, чтобы убедиться, что все компоненты TMIST Восточной кооперативной онкологической группы / Американского колледжа радиологической сети визуализации (ECOG/ACRIN) правильно функционируют, а также предоставить возможность тонкой настройки перед запуском полный ТМИСТ.
Цель набора для TMIST LEAD-IN — 6354 участника (одна десятая от прогнозируемого целевого набора для TMIST) в трех центрах вводного исследования: 1. Центр медицинских наук Саннибрук в Торонто, 2. Ванкувер (под эгидой Скрининговой маммографии). Программа Британской Колумбии) и 3.
Больница Оттавы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
3065
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1H4
- X-Ray 505 (Under the BCCA Screening Mammography Program of BC)
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V6H 3N1
- Breast Health Centre at BC Women's Hospital + Health Centre
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Бессимптомные женщины в возрасте 40 лет и старше
- Запланирована на скрининговую маммографию
- Способен выдержать цифровой томосинтез молочной железы и полноформатную цифровую маммографическую визуализацию, требуемую протоколом
- Готовность и возможность предоставить письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Поступление на маммографию с симптомами заболеваний молочных желез
- Есть новые жалобы на молочные железы (например, уплотнения, выделения из сосков)
- Делали маммографию обеих молочных желез в течение последних 11 месяцев.
- Предыдущая личная история рака молочной железы
- Имеет улучшения груди (например, имплантаты или инъекции)
- Беременность или намерение забеременеть.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Томосинтез + ФФДМ
Женщины, зачисленные в DBT Arm, будут проходить DBT, установленный производителем.
|
Трехмерное изображение обеих молочных желез в стандартных проекциях CC и MLO
|
|
Без вмешательства: FFDM - Стандарт медицинской помощи при скрининге
Женщинам, включенным в группу FFDM, будет проведена двусторонняя цифровая маммография со стандартными изображениями CC и MLO.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая точность DBT и FFDM — AUC при сравнении ROC
Временное ограничение: 3 года наблюдения
|
Сравнить точность диагностики с использованием показателя площади под кривой (AUC), полученного с помощью анализа характеристик оператора приемника (ROC) цифрового томосинтеза молочной железы в сочетании с цифровой маммографией с полным полем зрения (DBT) по сравнению с цифровой маммографией с полным полем зрения (FFDM) только для рака молочной железы. скрининг.
Обследования будут интерпретированы местными радиологами по визуализации груди.
Статус рака будет патологически подтвержден.
Женщины должны были пройти три последовательных раунда скрининга в назначенной группе, после чего в течение одного года проводилось стандартное визуализирующее наблюдение.
|
3 года наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели отзыва
Временное ограничение: 3 года
|
Сравнить частоту отзывов из-за аномальных скрининговых обследований на DBT и FFDM при использовании для скрининга рака молочной железы.
|
3 года
|
|
Интервальный рак
Временное ограничение: 3 года
|
Сравнить количество интервальных случаев рака, пропущенных с помощью DBT, по сравнению с использованием FFDM при скрининге рака молочной железы.
|
3 года
|
|
Распространенность подтипов рака молочной железы
Временное ограничение: 3 года
|
Оценить распространенность подтипов рака молочной железы (люминальный A, люминальный B, HER2neu, базальноподобный, клаудино-низкий) с помощью DBT и FFDM, стратифицированных по тому, были ли раки обнаружены при скрининге или как интервальные раки.
|
3 года
|
|
Клинические характеристики рака
Временное ограничение: 3 года
|
Для оценки и сравнения клинических характеристик (например,
стадия, класс, статус ER, PR и HER2) рака, обнаруженного при скрининге с помощью DBT и FFDM.
Приблизительно 75 генов будут проанализированы в опухолях, обнаруженных в каждой группе исследования, для оценки молекулярного подтипа рака молочной железы.
|
3 года
|
|
Читатель Исследования вариаций DBT и FFDM - AUC при сравнении ROC
Временное ограничение: 4 года
|
Оценить различные комбинации изображений FFDM, томосинтеза и синтезированных изображений FFDM в исследованиях чтения, чтобы помочь в определении оптимального баланса между лучевой нагрузкой и техникой.
Кривые AUC ROC будут использоваться для сравнения комбинаций.
Группа радиологов прочитает различные комбинации изображений в случайном порядке, чтобы оценить, является ли томосинтез с синтетическими 2D-изображениями столь же точным, как томосинтез с изображениями FFDM.
Последнее потребует большего облучения.
|
4 года
|
|
Корреляция биомаркеров
Временное ограничение: 2 года
|
Корреляция биомаркеров для характеристики заболевания в опухоли и сравнения с тканью, непосредственно прилегающей к ней.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Roberta A Jong, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2014 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 ноября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 ноября 2015 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
27 ноября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 001-2014b
- 410000662 (Другой номер гранта/финансирования: Canadian Breast Cancer Foundation)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
ECOG/ACRIN TMIST соберет все данные, когда начнется накопление для этого испытания.
Сроки обмена IPD
Немедленный
Критерии совместного доступа к IPD
Политика общего доступа ECOG/ACRIN
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .