Prueba de detección de imágenes mamográficas de tomosíntesis (TMISTLead-in)
16 de mayo de 2025 actualizado por: Dr. Roberta Jong, Sunnybrook Health Sciences Centre
Introducción al ensayo preliminar de detección de imágenes de mamografía de tomosíntesis
Un ensayo de detección aleatorizado para comparar la precisión diagnóstica de la detección del cáncer de mama con tomosíntesis digital de mama (DBT) tridimensional más mamografía digital de campo completo (FFDM) bidimensional versus FFDM sola.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El LEAD-IN del ensayo de detección de imágenes de mamografía de tomosíntesis (TMIST) se lleva a cabo para garantizar que todos los componentes del TMIST del Grupo Cooperativo de Oncología del Este/Red de Imágenes del Colegio Americano de Radiología (ECOG/ACRIN) funcionen correctamente y brinden la oportunidad de realizar ajustes antes del lanzamiento. el TMIST completo.
El objetivo de acumulación para TMIST LEAD-IN es de 6354 participantes (una décima parte del objetivo de inscripción proyectado para TMIST) en tres sitios de estudio preliminar: 1. Sunnybrook Health Sciences Center en Toronto, 2. Vancouver (bajo los auspicios de Screening Mammography Programa de la Columbia Británica) y 3.
El Hospital de Ottawa.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3065
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1H4
- X-Ray 505 (Under the BCCA Screening Mammography Program of BC)
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3N1
- Breast Health Centre at BC Women's Hospital + Health Centre
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres asintomáticas de 40 años o más.
- Programada para mamografía de detección
- Capaz de tolerar la tomosíntesis mamaria digital y las imágenes mamográficas digitales de campo completo requeridas por el protocolo
- Dispuesto y capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Presentarse para una mamografía con síntomas de enfermedad mamaria
- Tiene nuevas molestias en los senos (p. bulto, secreción del pezón)
- Haber tenido una mamografía de ambos senos en los últimos 11 meses
- Antecedentes personales previos de cáncer de mama
- Tiene aumentos en los senos (p. ej., implantes o inyecciones)
- Embarazo o intención de quedar embarazada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tomosíntesis + FFDM
Las mujeres inscritas en DBT Arm se someterán a DBT definida por el fabricante
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Imágenes tridimensionales de ambos senos en vistas estándar CC y MLO
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Sin intervención: FFDM - Estándar de atención para la detección
Las mujeres inscritas en FFDM Arm se someterán a una mamografía digital bilateral con vistas estándar CC y MLO adquiridas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión diagnóstica de DBT vs FFDM - AUC bajo comparación ROC
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 años
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Comparar la precisión diagnóstica utilizando la puntuación del área bajo la curva (AUC) generada por el análisis de la característica del operador del receptor (ROC) de la tomosíntesis digital de mama más la mamografía digital de campo completo (DBT) versus la mamografía digital de campo completo (FFDM) sola para el cáncer de mama poner en pantalla.
Los exámenes serán interpretados por radiólogos locales de Imágenes de Mama.
El estado del cáncer se confirmará patológicamente.
Las mujeres se someterían a tres rondas de detección consecutivas en el brazo asignado, seguidas de un año de seguimiento con imágenes de atención estándar.
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Seguimiento de 3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasas de recuperación
Periodo de tiempo: 3 años
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Comparar las tasas de recuperación debido a exámenes de detección anormales para DBT versus FFDM cuando se usa para la detección del cáncer de mama.
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3 años
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Cánceres de intervalo
Periodo de tiempo: 3 años
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Comparar el número de cánceres de intervalo perdidos con DBT versus el uso de FFDM en la detección del cáncer de mama.
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3 años
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Prevalencia de los subtipos de cáncer de mama
Periodo de tiempo: 3 años
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Estimar la prevalencia de los subtipos de cáncer de mama (Luminal A, Luminal B, HER2neu, Basal-like, Claudin-low) por DBT y FFDM, estratificados según si los cánceres se detectaron en la detección o como cánceres de intervalo.
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3 años
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Características clínicas de los cánceres
Periodo de tiempo: 3 años
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Evaluar y comparar las características clínicas (p.
etapa, grado, ER, PR y estado HER2) de los cánceres detectados a partir de la detección mediante DBT y FFDM.
Se analizarán aproximadamente 75 genes en tumores detectados en cada brazo del estudio para evaluar el subtipo molecular del cáncer de mama.
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3 años
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Lector Estudios de variaciones de DBT vs FFDM - AUC bajo comparación ROC
Periodo de tiempo: 4 años
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Evaluar diferentes combinaciones de imágenes de FFDM, tomosíntesis y FFDM sintetizadas en estudios de lectores para ayudar a determinar el equilibrio óptimo entre la exposición a la radiación y la técnica.
Las curvas AUC de ROC se utilizarán para comparar combinaciones.
Un panel de radiólogos leerá las diversas combinaciones de imágenes en orden aleatorio para evaluar si la tomosíntesis con imágenes 2D sintéticas es tan precisa como la tomosíntesis con imágenes FFDM.
Este último requerirá una mayor exposición a la radiación.
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4 años
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Correlación de biomarcadores
Periodo de tiempo: 2 años
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Correlación de biomarcadores para caracterizar la enfermedad en el tumor y compararla con el tejido inmediatamente adyacente.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Roberta A Jong, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2014
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
27 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 001-2014b
- 410000662 (Otro número de subvención/financiamiento: Canadian Breast Cancer Foundation)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
ECOG/ACRIN TMIST recopilará todos los datos cuando comience la acumulación para ese ensayo.
Marco de tiempo para compartir IPD
Inmediato
Criterios de acceso compartido de IPD
Política de acceso compartido de ECOG/ACRIN
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .