基于网络的量身定制的护理干预措施，以增加急性冠状动脉综合征患者的步行
2018年1月15日 更新者：Sylvie Cossette、Montreal Heart Institute
基于网络的定制护理干预 (TAVIEenM@RCHE) 评估旨在增加急性冠状动脉综合征患者的步行：一项多中心随机对照试验
急性冠状动脉综合征 (ACS) 是导致冠状动脉疾病死亡的主要原因之一，也是加拿大使用医疗保健的主要原因之一。
身体活动咨询是二级预防干预措施的核心组成部分，因为增加身体活动与降低死亡风险、改善生活质量、减少冠状动脉危险因素和减少医疗保健利用有关。
尽管有这些健康益处，但仍有 40% 至 60% 的患者在 ACS 事件后活动不足。
基于网络的干预措施为通过互联网在二级预防中提供干预措施提供了创新的替代方案。
然而，在 ACS 患者中，缺乏随机对照试验测试计算机定制的干预措施，其中包括定制算法中的视频。
这项多中心随机对照试验的目的是测试基于网络的干预措施 TAVIEenM@RCHE，该干预措施使用护士（“虚拟护士”）的定制视频，旨在通过步行增加 ACS 患者的身体活动。
研究概览
详细说明
收集基线数据后，参与者 (N = 148) 将被随机分配到两组中的任意一组：1) 接受为期 4 周的 TAVIEenM@RCHE 干预并在第 8 周时额外“加强”（实验组）或 2 ) 访问公开网站列表（控制组）。
如果参与者在住院前报告身体活动水平不足，并且他们没有严重的医疗状况妨碍坚持中等强度的身体活动，则将被包括在内。
数据收集将在招募时（住院期间）、基线时（出院后回家 3 周）以及基线后 5 周和 12 周进行。
数据分析将符合意向性治疗原则。
基线特征将使用描述性统计数据进行比较，以确定群体失衡的趋势。
为了分析基线和 12 周之间每天步数变化的主要结果，以及基线和 5 周之间每天步数变化的次要结果，重复测量 ANCOVA 模型将比较实验组和对照组之间的调整差异显着性为 0.05 的组。
为了分析基线和 5 周之间以及基线和 12 周之间步行和中等强度身体活动的能量消耗变化的两个次要结果，重复测量 MANCOVA 模型将比较实验组和对照组之间的调整差异显着性为 0.05 的组。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、加拿大、H1P 2G7
- Montreal Heart Insitute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ACS 相关住院治疗 3 周后出院回家。
- 不存在会妨碍坚持中等强度身体活动的严重医疗状况。 医疗条件包括，例如，致残性慢性疼痛、瘫痪、平衡问题、糖尿病性溃疡、液体限制、呼吸困难、家庭氧气依赖、癌症等。 此外，没有会阻碍行走的环境限制。
- 在 ACS 相关住院后接受常规护理随访。
- 报告访问任何具有 USB 端口的计算机设备，并且该计算机已连接到 Internet 以允许从加速度计上传数据，并具有扬声器或耳机以能够在所选计算机设备上收听干预。
- 据报告具有阅读和说法语的能力。
排除标准：
- 在住院前 6 个月内报告有足够的身体活动：每周至少进行 150 分钟的中等强度身体活动（每周五天 30 分钟）或每周至少 75 分钟的高强度身体活动（三天 25 分钟）一周）。
- 在病历中指出或由工作人员报告，身体或心理/认知使患者无法提供知情同意。
- 记录在案的纽约心脏协会 III 级至 IV 级心力衰竭。
- 在 TAVIEenM@RCHE 期间参与其他密集的定期临床随访。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：TAVIEenM@RCHE 干预
实验组将接受基于网络的量身定制的护理干预。
在 4 周内完成 3 到 4 节课，每节课 15 到 25 分钟。
在随机分组后 8 周进行加强课程。
|
干预目标是每周通过步行增加最多 150 分钟的中等强度身体活动。
干预以指定护理价值的基于优势的护理和指定变量以定制干预的自决理论为基础。
四种干预策略是：1) 提供信息和反馈，2) 探索建立动机的原因，3) 探索建立信心的力量（自我效能感），以及 4) 制定行动计划以保持动机和信心（自我效能感） ).
TAVIE 系统平台旨在提供一个完全自动化、易于浏览的网站，主要交付方式是“虚拟护士”的视频剪辑，呈现量身定制的干预内容。
|
|
有源比较器：公开网站
对照组将收到四个公开网站的超链接和一本关于步行主题的在线小册子。
|
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
每天加速度计测量步数的变化
大体时间：基线和 12 周
|
基线和 12 周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
每天加速度计测量步数的变化
大体时间：基线和 5 周
|
基线和 5 周
|
|
步行时自我报告的能量消耗变化
大体时间：基线、5 周和 12 周
|
基线、5 周和 12 周
|
|
中度至剧烈身体活动中自我报告的能量消耗变化
大体时间：基线、5 周和 12 周
|
基线、5 周和 12 周
|
其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
自我报告的感知自主支持
大体时间：5周
|
5周
|
|
自我报告的受控动机的变化
大体时间：基线和 5 周
|
基线和 5 周
|
|
自我报告的自主动机的变化
大体时间：基线和 5 周
|
基线和 5 周
|
|
自我报告的感知能力的变化
大体时间：基线和 5 周
|
基线和 5 周
|
|
自我报告障碍自我效能的变化
大体时间：基线和 5 周
|
基线和 5 周
|
|
自我报告的全球生活质量
大体时间：12周
|
12周
|
|
自我报告的情感生活质量
大体时间：12周
|
12周
|
|
自我报告的身体生活质量
大体时间：12周
|
12周
|
|
自我报告的社会生活质量
大体时间：12周
|
12周
|
|
自我报告的戒烟情况
大体时间：12周
|
12周
|
|
自我报告的最佳药物使用
大体时间：12周
|
12周
|
|
二级预防计划中的自我报告摄入量
大体时间：12周
|
12周
|
|
通过病历审查确定的急诊科就诊
大体时间：12周
|
12周
|
|
通过病历审查确定的住院情况
大体时间：12周
|
12周
|
|
自我报告的心绞痛频率
大体时间：12周
|
12周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Sylvie Cossette, Ph.D.、Montreal Heart Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kayser JW, Cossette S, Alderson M. Autonomy-supportive intervention: an evolutionary concept analysis. J Adv Nurs. 2014 Jun;70(6):1254-66. doi: 10.1111/jan.12292. Epub 2013 Nov 27.
- Kayser JW, Cossette S, Cote J, Bourbonnais A, Purden M, Juneau M, Tanguay JF, Simard MJ, Dupuis J, Diodati JG, Tremblay JF, Maheu-Cadotte MA, Cournoyer D. Evaluation of a Web-Based Tailored Nursing Intervention (TAVIE en m@rche) Aimed at Increasing Walking After an Acute Coronary Syndrome: A Multicenter Randomized Controlled Trial Protocol. JMIR Res Protoc. 2017 Apr 27;6(4):e64. doi: 10.2196/resprot.6430.
有用的网址
- Design of a Web-Based Tailored Nursing Intervention (TAVIEenM@RCHE) Aimed at Increasing Walking After a Cardiac Event
- Autonomy in interventions aimed at improving health behaviours (in cardiac patients): a concept analysis
- Development of a protocol to assess motivational technology care program to promote health behaviour changes after a cardiac event
- Evaluation of a Web-Based Tailored Nursing Intervention (TAVIE en m@rche) Aimed at Increasing Walking after an Acute Coronary Syndrome (ACS): A Multicenter Randomized Controlled Trial Protocol
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年3月30日
初级完成 (实际的)
2017年10月29日
研究完成 (实际的)
2017年10月29日
研究注册日期
首次提交
2015年11月23日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月25日
首次发布 (估计)
2015年12月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月15日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.