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Una intervención de enfermería personalizada basada en la web para aumentar la deambulación en pacientes después de un síndrome coronario agudo

15 de enero de 2018 actualizado por: Sylvie Cossette, Montreal Heart Institute

Evaluación de una intervención de enfermería personalizada basada en la web (TAVIEenM@RCHE) dirigida a aumentar la deambulación en pacientes después de un síndrome coronario agudo: un ensayo controlado aleatorio multicéntrico

Los síndromes coronarios agudos (SCA) son una de las principales causas de mortalidad por enfermedad de las arterias coronarias y una de las principales razones por las que se recurre a la atención médica en Canadá. El asesoramiento sobre actividad física es un componente central de las intervenciones de prevención secundaria porque el aumento de la actividad física se asocia con un menor riesgo de mortalidad, una mejor calidad de vida, una reducción de los factores de riesgo coronario y una menor utilización de la atención médica. A pesar de estos beneficios para la salud, entre el 40 % y el 60 % de los pacientes después de un evento de SCA son insuficientemente activos. Las intervenciones basadas en la web ofrecen alternativas innovadoras para la entrega de intervenciones a través de Internet en prevención secundaria. Sin embargo, hay una escasez de ensayos controlados aleatorios que prueben, en pacientes con SCA, intervenciones personalizadas por computadora que incluyan videos dentro del algoritmo personalizado. El propósito de este ensayo controlado aleatorio multicéntrico es probar una intervención basada en la web, TAVIEenM@RCHE, que utiliza videos personalizados de una enfermera, la 'enfermera virtual', con el objetivo de aumentar la actividad física a través de caminar en pacientes con SCA.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Después de recopilar los datos de referencia, los participantes (N = 148) se asignarán aleatoriamente a uno de dos grupos: 1) acceso a la intervención TAVIEenM@RCHE de 4 semanas con un "refuerzo" adicional a las 8 semanas (grupo experimental) o 2 ) acceso a una lista de sitios web disponibles públicamente (grupo de control). Los participantes serán incluidos si informan niveles insuficientes de actividad física antes de la hospitalización y no tienen condiciones médicas graves que impidan la adherencia a la actividad física de intensidad moderada. La recopilación de datos se realizará en el momento del reclutamiento (en el hospital), al inicio (domicilio 3 semanas después del alta hospitalaria) y a las 5 y 12 semanas posteriores al inicio. El análisis de datos será consistente con los principios de intención de tratar. Las características de referencia se compararán utilizando estadísticas descriptivas para identificar tendencias en los desequilibrios de grupo. Para el análisis del resultado primario de cambio en los pasos por día entre el inicio y las 12 semanas, y el resultado secundario de cambio en los pasos por día entre el inicio y las 5 semanas, un modelo ANCOVA de medidas repetidas comparará las diferencias ajustadas entre el experimental y el control. grupos a una significación de 0,05. Para el análisis de los dos resultados secundarios de cambio en el gasto de energía al caminar y en la actividad física de intensidad moderada entre el inicio y las 5 semanas, y entre el inicio y las 12 semanas, un modelo MANCOVA de medidas repetidas comparará las diferencias ajustadas entre el experimental y el control. grupos a una significación de 0,05.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1P 2G7
        • Montreal Heart Insitute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Alta a domicilio 3 semanas después de la hospitalización relacionada con el SCA.
  2. No existe ninguna condición médica grave que impida la adherencia a la actividad física de intensidad moderada. Las condiciones médicas incluyen, por ejemplo, dolor crónico incapacitante, parálisis, problemas de equilibrio, úlceras diabéticas, restricciones de líquidos, disnea, dependencia de oxígeno en el hogar, cáncer y otros. Además, no hay restricciones ambientales que impidan caminar.
  3. Recibe atención habitual de seguimiento posterior a la hospitalización relacionada con SCA.
  4. Acceso informado a cualquier dispositivo de computadora que tenga un puerto USB y esta computadora esté conectada a Internet para permitir la carga de datos del acelerómetro, y tenga parlantes o auriculares para permitir escuchar la intervención en el dispositivo de computadora de su elección.
  5. Capacidad informada para leer y hablar francés.

Criterio de exclusión:

  1. Actividad física suficiente informada durante los 6 meses previos a la hospitalización: realizado al menos 150 minutos de actividad física de intensidad moderada a la semana (30 minutos cinco días a la semana) o al menos 75 minutos a la semana de actividad física de intensidad vigorosa (25 minutos tres días una semana).
  2. Indicado en la historia clínica o informado por el personal, físico o psicológico/cognitivo que imposibilitaría al paciente dar su consentimiento informado.
  3. Insuficiencia cardíaca documentada de clase III a IV de la New York Heart Association.
  4. Involucrado en otro seguimiento clínico regular intensivo durante TAVIEenM@RCHE.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención TAVIEenM@RCHE
El grupo experimental recibirá una intervención de enfermería personalizada basada en la web. Entre 3 y 4 sesiones de 15 a 25 minutos cada una se completan en 4 semanas. Se entrega una sesión de refuerzo 8 semanas después de la aleatorización.
El objetivo de la intervención es aumentar hasta 150 minutos semanales de actividad física de intensidad moderada a través de la marcha. La intervención se sustenta en los Cuidados de Enfermería Basados ​​en Fortalezas que especifican los valores de enfermería, y en la Teoría de la Autodeterminación que especifica las variables para adaptar la intervención. Las cuatro estrategias de intervención son: 1) Proporcionar información y retroalimentación, 2) Explorar razones para generar motivación, 3) Explorar fortalezas para generar confianza (autoeficacia) y 4) Desarrollar un plan de acción para mantener la motivación y la confianza (autoeficacia). ). La plataforma del sistema TAVIE está diseñada para proporcionar un sitio web totalmente automatizado y fácil de navegar, y el principal modo de entrega son videoclips de una 'enfermera virtual' que presenta el contenido de la intervención personalizada.
Comparador activo: Sitios web disponibles públicamente
El grupo de control recibirá hipervínculos a cuatro sitios web disponibles públicamente y un folleto en línea sobre el tema de caminar.
  • Le Program de Marche (Instituto de Cardiología de Montreal)
  • L'activité physique (Instituto de Cardiología de Montreal)
  • L'activité physique (Fundación des maladies du cœur et de l'AVC)
  • Directivas canadienses en matére d'activité physique à l'intention des adultes âgés de 65 ans et plus (Société Canadienne de Physiologie de l'exercice)
  • Directivas canadienses en matière d'activité physique à l'intention des personnes âgées de 65 et plus (Participación)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en los pasos medidos por el acelerómetro por día
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
Línea de base y 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en los pasos medidos por el acelerómetro por día
Periodo de tiempo: Línea de base y 5 semanas
Línea de base y 5 semanas
Cambio en el gasto de energía autoinformado al caminar
Periodo de tiempo: Línea de base, 5 semanas y 12 semanas
Línea de base, 5 semanas y 12 semanas
Cambio en el gasto de energía autoinformado en actividad física moderada a vigorosa
Periodo de tiempo: Línea de base, 5 semanas y 12 semanas
Línea de base, 5 semanas y 12 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Apoyo autoinformado a la autonomía percibida
Periodo de tiempo: 5 semanas
5 semanas
Cambio en la motivación controlada autoinformada
Periodo de tiempo: Línea de base y 5 semanas
Línea de base y 5 semanas
Cambio en la motivación autónoma autoinformada
Periodo de tiempo: Línea de base y 5 semanas
Línea de base y 5 semanas
Cambio en la competencia percibida autoinformada
Periodo de tiempo: Línea de base y 5 semanas
Línea de base y 5 semanas
Cambio en la autoeficacia de barrera autoinformada
Periodo de tiempo: Línea de base y 5 semanas
Línea de base y 5 semanas
Calidad de vida global autoinformada
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Calidad de vida emocional autoinformada
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Calidad de vida física autoinformada
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Calidad de vida social autoinformada
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Abstinencia de fumar autoinformada
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Uso óptimo de medicamentos autoinformado
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Aceptación autoinformada en un programa de prevención secundaria
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Visitas al departamento de emergencias identificadas por revisión de expedientes médicos
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Hospitalizaciones identificadas por revisión de historias clínicas
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Frecuencia de angina autoinformada
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Sylvie Cossette, Ph.D., Montreal Heart Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de marzo de 2016

Finalización primaria (Actual)

29 de octubre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

29 de octubre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de diciembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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