- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02617641
Una intervención de enfermería personalizada basada en la web para aumentar la deambulación en pacientes después de un síndrome coronario agudo
15 de enero de 2018 actualizado por: Sylvie Cossette, Montreal Heart Institute
Evaluación de una intervención de enfermería personalizada basada en la web (TAVIEenM@RCHE) dirigida a aumentar la deambulación en pacientes después de un síndrome coronario agudo: un ensayo controlado aleatorio multicéntrico
Los síndromes coronarios agudos (SCA) son una de las principales causas de mortalidad por enfermedad de las arterias coronarias y una de las principales razones por las que se recurre a la atención médica en Canadá.
El asesoramiento sobre actividad física es un componente central de las intervenciones de prevención secundaria porque el aumento de la actividad física se asocia con un menor riesgo de mortalidad, una mejor calidad de vida, una reducción de los factores de riesgo coronario y una menor utilización de la atención médica.
A pesar de estos beneficios para la salud, entre el 40 % y el 60 % de los pacientes después de un evento de SCA son insuficientemente activos.
Las intervenciones basadas en la web ofrecen alternativas innovadoras para la entrega de intervenciones a través de Internet en prevención secundaria.
Sin embargo, hay una escasez de ensayos controlados aleatorios que prueben, en pacientes con SCA, intervenciones personalizadas por computadora que incluyan videos dentro del algoritmo personalizado.
El propósito de este ensayo controlado aleatorio multicéntrico es probar una intervención basada en la web, TAVIEenM@RCHE, que utiliza videos personalizados de una enfermera, la 'enfermera virtual', con el objetivo de aumentar la actividad física a través de caminar en pacientes con SCA.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de recopilar los datos de referencia, los participantes (N = 148) se asignarán aleatoriamente a uno de dos grupos: 1) acceso a la intervención TAVIEenM@RCHE de 4 semanas con un "refuerzo" adicional a las 8 semanas (grupo experimental) o 2 ) acceso a una lista de sitios web disponibles públicamente (grupo de control).
Los participantes serán incluidos si informan niveles insuficientes de actividad física antes de la hospitalización y no tienen condiciones médicas graves que impidan la adherencia a la actividad física de intensidad moderada.
La recopilación de datos se realizará en el momento del reclutamiento (en el hospital), al inicio (domicilio 3 semanas después del alta hospitalaria) y a las 5 y 12 semanas posteriores al inicio.
El análisis de datos será consistente con los principios de intención de tratar.
Las características de referencia se compararán utilizando estadísticas descriptivas para identificar tendencias en los desequilibrios de grupo.
Para el análisis del resultado primario de cambio en los pasos por día entre el inicio y las 12 semanas, y el resultado secundario de cambio en los pasos por día entre el inicio y las 5 semanas, un modelo ANCOVA de medidas repetidas comparará las diferencias ajustadas entre el experimental y el control. grupos a una significación de 0,05.
Para el análisis de los dos resultados secundarios de cambio en el gasto de energía al caminar y en la actividad física de intensidad moderada entre el inicio y las 5 semanas, y entre el inicio y las 12 semanas, un modelo MANCOVA de medidas repetidas comparará las diferencias ajustadas entre el experimental y el control. grupos a una significación de 0,05.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H1P 2G7
- Montreal Heart Insitute
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Alta a domicilio 3 semanas después de la hospitalización relacionada con el SCA.
- No existe ninguna condición médica grave que impida la adherencia a la actividad física de intensidad moderada. Las condiciones médicas incluyen, por ejemplo, dolor crónico incapacitante, parálisis, problemas de equilibrio, úlceras diabéticas, restricciones de líquidos, disnea, dependencia de oxígeno en el hogar, cáncer y otros. Además, no hay restricciones ambientales que impidan caminar.
- Recibe atención habitual de seguimiento posterior a la hospitalización relacionada con SCA.
- Acceso informado a cualquier dispositivo de computadora que tenga un puerto USB y esta computadora esté conectada a Internet para permitir la carga de datos del acelerómetro, y tenga parlantes o auriculares para permitir escuchar la intervención en el dispositivo de computadora de su elección.
- Capacidad informada para leer y hablar francés.
Criterio de exclusión:
- Actividad física suficiente informada durante los 6 meses previos a la hospitalización: realizado al menos 150 minutos de actividad física de intensidad moderada a la semana (30 minutos cinco días a la semana) o al menos 75 minutos a la semana de actividad física de intensidad vigorosa (25 minutos tres días una semana).
- Indicado en la historia clínica o informado por el personal, físico o psicológico/cognitivo que imposibilitaría al paciente dar su consentimiento informado.
- Insuficiencia cardíaca documentada de clase III a IV de la New York Heart Association.
- Involucrado en otro seguimiento clínico regular intensivo durante TAVIEenM@RCHE.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención TAVIEenM@RCHE
El grupo experimental recibirá una intervención de enfermería personalizada basada en la web.
Entre 3 y 4 sesiones de 15 a 25 minutos cada una se completan en 4 semanas.
Se entrega una sesión de refuerzo 8 semanas después de la aleatorización.
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El objetivo de la intervención es aumentar hasta 150 minutos semanales de actividad física de intensidad moderada a través de la marcha.
La intervención se sustenta en los Cuidados de Enfermería Basados en Fortalezas que especifican los valores de enfermería, y en la Teoría de la Autodeterminación que especifica las variables para adaptar la intervención.
Las cuatro estrategias de intervención son: 1) Proporcionar información y retroalimentación, 2) Explorar razones para generar motivación, 3) Explorar fortalezas para generar confianza (autoeficacia) y 4) Desarrollar un plan de acción para mantener la motivación y la confianza (autoeficacia). ).
La plataforma del sistema TAVIE está diseñada para proporcionar un sitio web totalmente automatizado y fácil de navegar, y el principal modo de entrega son videoclips de una 'enfermera virtual' que presenta el contenido de la intervención personalizada.
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Comparador activo: Sitios web disponibles públicamente
El grupo de control recibirá hipervínculos a cuatro sitios web disponibles públicamente y un folleto en línea sobre el tema de caminar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los pasos medidos por el acelerómetro por día
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Línea de base y 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los pasos medidos por el acelerómetro por día
Periodo de tiempo: Línea de base y 5 semanas
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Línea de base y 5 semanas
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Cambio en el gasto de energía autoinformado al caminar
Periodo de tiempo: Línea de base, 5 semanas y 12 semanas
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Línea de base, 5 semanas y 12 semanas
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Cambio en el gasto de energía autoinformado en actividad física moderada a vigorosa
Periodo de tiempo: Línea de base, 5 semanas y 12 semanas
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Línea de base, 5 semanas y 12 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Apoyo autoinformado a la autonomía percibida
Periodo de tiempo: 5 semanas
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5 semanas
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Cambio en la motivación controlada autoinformada
Periodo de tiempo: Línea de base y 5 semanas
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Línea de base y 5 semanas
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Cambio en la motivación autónoma autoinformada
Periodo de tiempo: Línea de base y 5 semanas
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Línea de base y 5 semanas
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Cambio en la competencia percibida autoinformada
Periodo de tiempo: Línea de base y 5 semanas
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Línea de base y 5 semanas
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Cambio en la autoeficacia de barrera autoinformada
Periodo de tiempo: Línea de base y 5 semanas
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Línea de base y 5 semanas
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Calidad de vida global autoinformada
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Calidad de vida emocional autoinformada
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Calidad de vida física autoinformada
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Calidad de vida social autoinformada
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Abstinencia de fumar autoinformada
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Uso óptimo de medicamentos autoinformado
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Aceptación autoinformada en un programa de prevención secundaria
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Visitas al departamento de emergencias identificadas por revisión de expedientes médicos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Hospitalizaciones identificadas por revisión de historias clínicas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Frecuencia de angina autoinformada
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sylvie Cossette, Ph.D., Montreal Heart Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kayser JW, Cossette S, Alderson M. Autonomy-supportive intervention: an evolutionary concept analysis. J Adv Nurs. 2014 Jun;70(6):1254-66. doi: 10.1111/jan.12292. Epub 2013 Nov 27.
- Kayser JW, Cossette S, Cote J, Bourbonnais A, Purden M, Juneau M, Tanguay JF, Simard MJ, Dupuis J, Diodati JG, Tremblay JF, Maheu-Cadotte MA, Cournoyer D. Evaluation of a Web-Based Tailored Nursing Intervention (TAVIE en m@rche) Aimed at Increasing Walking After an Acute Coronary Syndrome: A Multicenter Randomized Controlled Trial Protocol. JMIR Res Protoc. 2017 Apr 27;6(4):e64. doi: 10.2196/resprot.6430.
Enlaces Útiles
- Design of a Web-Based Tailored Nursing Intervention (TAVIEenM@RCHE) Aimed at Increasing Walking After a Cardiac Event
- Autonomy in interventions aimed at improving health behaviours (in cardiac patients): a concept analysis
- Development of a protocol to assess motivational technology care program to promote health behaviour changes after a cardiac event
- Evaluation of a Web-Based Tailored Nursing Intervention (TAVIE en m@rche) Aimed at Increasing Walking after an Acute Coronary Syndrome (ACS): A Multicenter Randomized Controlled Trial Protocol
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de marzo de 2016
Finalización primaria (Actual)
29 de octubre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
29 de octubre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2015-1887
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .