- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02617641
Eine webbasierte maßgeschneiderte Pflegeintervention zur Verbesserung des Gehens bei Patienten nach einem akuten Koronarsyndrom
15. Januar 2018 aktualisiert von: Sylvie Cossette, Montreal Heart Institute
Evaluierung einer webbasierten, maßgeschneiderten Pflegeintervention (TAVIEenM@RCHE) mit dem Ziel, das Gehen von Patienten nach einem akuten Koronarsyndrom zu verbessern: Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie
Akute Koronarsyndrome (ACS) sind eine der häufigsten Todesursachen bei Erkrankungen der Herzkranzgefäße und einer der Hauptgründe für die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung in Kanada.
Beratung zu körperlicher Aktivität ist ein zentraler Bestandteil sekundärer Präventionsinterventionen, da erhöhte körperliche Aktivität mit einem geringeren Sterblichkeitsrisiko, einer verbesserten Lebensqualität, geringeren koronaren Risikofaktoren und einer geringeren Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung verbunden ist.
Trotz dieser gesundheitlichen Vorteile sind zwischen 40 und 60 % der Patienten nach einem ACS-Ereignis nicht ausreichend aktiv.
Webbasierte Interventionen bieten innovative Alternativen für die Interventionsbereitstellung über das Internet in der Sekundärprävention.
Es gibt jedoch nur wenige randomisierte kontrollierte Studien, in denen bei ACS-Patienten computermaßgeschneiderte Interventionen getestet werden, die Videos in den maßgeschneiderten Algorithmus einbeziehen.
Der Zweck dieser multizentrischen, randomisierten, kontrollierten Studie besteht darin, eine webbasierte Intervention, TAVIEenM@RCHE, zu testen, die maßgeschneiderte Videos einer Krankenschwester, der „virtuellen Krankenschwester“, verwendet, um die körperliche Aktivität durch Gehen bei ACS-Patienten zu steigern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nachdem die Basisdaten erfasst wurden, werden die Teilnehmer (N = 148) randomisiert einer von zwei Gruppen zugeteilt: 1) Zugang zur 4-wöchigen TAVIEenM@RCHE-Intervention mit einem zusätzlichen „Booster“ nach 8 Wochen (Versuchsgruppe) oder 2 ) Zugriff auf eine Liste öffentlich zugänglicher Websites (Kontrollgruppe).
Teilnehmer werden eingeschlossen, wenn sie vor dem Krankenhausaufenthalt über unzureichende körperliche Aktivität berichten und keine schwerwiegenden Erkrankungen vorliegen, die die Einhaltung körperlicher Aktivität mittlerer Intensität behindern.
Die Datenerfassung erfolgt bei der Rekrutierung (im Krankenhaus), zu Studienbeginn (zu Hause, 3 Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus) und 5 und 12 Wochen nach Studienbeginn.
Die Datenanalyse wird im Einklang mit den Intention-to-Treat-Prinzipien stehen.
Basismerkmale werden mithilfe deskriptiver Statistiken verglichen, um Trends bei Gruppenungleichgewichten zu identifizieren.
Für die Analyse des primären Ergebnisses der Änderung der Schritte pro Tag zwischen dem Ausgangswert und der 12. Woche und des sekundären Ergebnisses der Änderung der Schritte pro Tag zwischen dem Ausgangswert und der 5. Woche vergleicht ein ANCOVA-Modell mit wiederholten Messungen die angepassten Unterschiede zwischen dem Experiment und der Kontrolle Gruppen mit einer Signifikanz von 0,05.
Für die Analyse der beiden sekundären Ergebnisse der Änderung des Energieverbrauchs beim Gehen und bei körperlicher Aktivität mittlerer Intensität zwischen dem Ausgangswert und 5 Wochen sowie zwischen dem Ausgangswert und 12 Wochen vergleicht ein MANCOVA-Modell mit wiederholten Messungen die angepassten Unterschiede zwischen dem Experiment und der Kontrolle Gruppen mit einer Signifikanz von 0,05.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1P 2G7
- Montreal Heart Insitute
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 3 Wochen nach ACS-bedingtem Krankenhausaufenthalt zu Hause entlassen.
- Es liegt kein schwerwiegender medizinischer Zustand vor, der das Festhalten an körperlicher Aktivität mittlerer Intensität behindern würde. Zu den medizinischen Beschwerden zählen beispielsweise bewegungsunfähige chronische Schmerzen, Lähmungen, Gleichgewichtsstörungen, diabetische Geschwüre, Flüssigkeitseinschränkungen, Atemnot, häusliche Sauerstoffabhängigkeit, Krebs und andere. Außerdem gibt es keine Umweltbeschränkungen, die das Gehen behindern würden.
- Erhält nach ACS-bedingtem Krankenhausaufenthalt die übliche Nachsorge.
- Gemeldeter Zugriff auf jedes Computergerät, das über einen USB-Anschluss verfügt und dieser Computer mit dem Internet verbunden ist, um das Hochladen von Daten vom Beschleunigungsmesser zu ermöglichen, und über Lautsprecher oder Kopfhörer verfügt, um das Anhören des Eingriffs auf dem Computergerät Ihrer Wahl zu ermöglichen.
- Angegebene Fähigkeit, Französisch zu lesen und zu sprechen.
Ausschlusskriterien:
- Berichtete über ausreichende körperliche Aktivität in den 6 Monaten vor dem Krankenhausaufenthalt: mindestens 150 Minuten körperliche Aktivität mittlerer Intensität pro Woche (30 Minuten an fünf Tagen in der Woche) oder mindestens 75 Minuten körperliche Aktivität hoher Intensität pro Woche (25 Minuten an drei Tagen). eine Woche).
- In der Krankenakte angegeben oder vom Personal gemeldet, physische oder psychische/kognitive Störungen, die es dem Patienten unmöglich machen würden, seine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen.
- Dokumentierte Herzinsuffizienz der Klassen III bis IV der New York Heart Association.
- Beteiligt an anderen intensiven regelmäßigen klinischen Nachuntersuchungen während TAVIEenM@RCHE.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: TAVIEenM@RCHE-Intervention
Die Versuchsgruppe erhält eine webbasierte maßgeschneiderte Pflegeintervention.
Innerhalb von 4 Wochen werden zwischen 3 und 4 Sitzungen à 15 bis 25 Minuten absolviert.
Eine Auffrischungssitzung wird 8 Wochen nach der Randomisierung durchgeführt.
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Das Interventionsziel besteht darin, die körperliche Aktivität mittlerer Intensität durch Gehen auf bis zu 150 Minuten pro Woche zu steigern.
Die Intervention basiert auf einer auf Stärken basierenden Pflege, die Pflegewerte spezifiziert, und auf einer Selbstbestimmungstheorie, die Variablen zur Anpassung der Intervention angibt.
Die vier Interventionsstrategien sind: 1) Bereitstellung von Informationen und Feedback, 2) Erkundung von Gründen für den Aufbau von Motivation, 3) Erkundung von Stärken für den Aufbau von Selbstvertrauen (Selbstwirksamkeit) und 4) Entwicklung eines Aktionsplans zur Aufrechterhaltung von Motivation und Selbstvertrauen (Selbstwirksamkeit). ).
Die TAVIE-Systemplattform ist darauf ausgelegt, eine vollautomatische, einfach zu navigierende Website bereitzustellen. Die Hauptbereitstellungsart sind Videoclips einer „virtuellen Krankenschwester“, die die maßgeschneiderten Interventionsinhalte präsentiert.
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Aktiver Komparator: Öffentlich zugängliche Websites
Die Kontrollgruppe erhält Hyperlinks zu vier öffentlich zugänglichen Websites und einer Online-Broschüre zum Thema Gehen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Änderung der vom Beschleunigungsmesser gemessenen Schritte pro Tag
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
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Ausgangswert und 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Änderung der vom Beschleunigungsmesser gemessenen Schritte pro Tag
Zeitfenster: Ausgangswert und 5 Wochen
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Ausgangswert und 5 Wochen
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Veränderung des selbstberichteten Energieverbrauchs beim Gehen
Zeitfenster: Ausgangswert, 5 Wochen und 12 Wochen
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Ausgangswert, 5 Wochen und 12 Wochen
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Veränderung des selbstberichteten Energieverbrauchs bei mäßiger bis starker körperlicher Aktivität
Zeitfenster: Ausgangswert, 5 Wochen und 12 Wochen
|
Ausgangswert, 5 Wochen und 12 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Selbstberichtete wahrgenommene Autonomieunterstützung
Zeitfenster: 5 Wochen
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5 Wochen
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Veränderung der selbstberichteten kontrollierten Motivation
Zeitfenster: Ausgangswert und 5 Wochen
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Ausgangswert und 5 Wochen
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Veränderung der selbstberichteten autonomen Motivation
Zeitfenster: Ausgangswert und 5 Wochen
|
Ausgangswert und 5 Wochen
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Veränderung der selbstberichteten wahrgenommenen Kompetenz
Zeitfenster: Ausgangswert und 5 Wochen
|
Ausgangswert und 5 Wochen
|
Veränderung der selbstberichteten Barriere-Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Ausgangswert und 5 Wochen
|
Ausgangswert und 5 Wochen
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Selbstberichtete globale Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Selbstberichtete emotionale Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Wochen
|
12 Wochen
|
Selbstberichtete körperliche Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Wochen
|
12 Wochen
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Selbstberichtete soziale Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Wochen
|
12 Wochen
|
Selbstberichtete Raucherabstinenz
Zeitfenster: 12 Wochen
|
12 Wochen
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Selbstberichteter optimaler Medikamentengebrauch
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Selbstberichtete Aufnahme in ein Sekundärpräventionsprogramm
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
|
Besuche in der Notaufnahme wurden durch Überprüfung der Krankenakte identifiziert
Zeitfenster: 12 Wochen
|
12 Wochen
|
Krankenhauseinweisungen, die durch Überprüfung der Krankenakten festgestellt wurden
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
|
Selbstberichtete Angina-Häufigkeit
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sylvie Cossette, Ph.D., Montreal Heart Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kayser JW, Cossette S, Alderson M. Autonomy-supportive intervention: an evolutionary concept analysis. J Adv Nurs. 2014 Jun;70(6):1254-66. doi: 10.1111/jan.12292. Epub 2013 Nov 27.
- Kayser JW, Cossette S, Cote J, Bourbonnais A, Purden M, Juneau M, Tanguay JF, Simard MJ, Dupuis J, Diodati JG, Tremblay JF, Maheu-Cadotte MA, Cournoyer D. Evaluation of a Web-Based Tailored Nursing Intervention (TAVIE en m@rche) Aimed at Increasing Walking After an Acute Coronary Syndrome: A Multicenter Randomized Controlled Trial Protocol. JMIR Res Protoc. 2017 Apr 27;6(4):e64. doi: 10.2196/resprot.6430.
Nützliche Links
- Design of a Web-Based Tailored Nursing Intervention (TAVIEenM@RCHE) Aimed at Increasing Walking After a Cardiac Event
- Autonomy in interventions aimed at improving health behaviours (in cardiac patients): a concept analysis
- Development of a protocol to assess motivational technology care program to promote health behaviour changes after a cardiac event
- Evaluation of a Web-Based Tailored Nursing Intervention (TAVIE en m@rche) Aimed at Increasing Walking after an Acute Coronary Syndrome (ACS): A Multicenter Randomized Controlled Trial Protocol
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. März 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
29. Oktober 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
29. Oktober 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. November 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. November 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. Dezember 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Januar 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Januar 2018
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2015-1887
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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