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급성 관상동맥 증후군 후 환자의 보행을 증가시키기 위한 웹 기반 맞춤형 간호 개입

2018년 1월 15일 업데이트: Sylvie Cossette, Montreal Heart Institute

급성 관상동맥 증후군 후 환자의 보행 증가를 목표로 하는 웹 기반 맞춤형 간호 중재(TAVIEenM@RCHE) 평가: 다기관 무작위 통제 시험

급성관상동맥증후군(ACS)은 관상동맥질환으로 인한 사망의 주요 원인 중 하나이며 캐나다에서 의료 서비스를 이용하는 가장 큰 이유 중 하나입니다. 신체 활동 증가는 사망 위험 감소, 삶의 질 향상, 관상 동맥 위험 요인 감소 및 의료 이용 감소와 관련되기 때문에 신체 활동 상담은 이차 예방 개입의 핵심 구성 요소입니다. 이러한 건강상의 이점에도 불구하고 ACS 사건 후 환자의 40~60%는 충분히 활동적이지 않습니다. 웹 기반 개입은 2차 예방에서 인터넷을 통한 개입 전달을 위한 혁신적인 대안을 제공합니다. 그러나 ACS 환자에서 맞춤형 알고리즘 내에 비디오를 포함하는 컴퓨터 맞춤형 개입을 테스트하는 무작위 통제 시험이 부족합니다. 이 다기관 무작위 대조 시험의 목적은 ACS 환자의 걷기를 통해 신체 활동을 증가시키는 것을 목표로 하는 '가상 간호사' 간호사의 맞춤형 비디오를 사용하는 웹 기반 중재인 TAVIEenM@RCHE를 테스트하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기준선 데이터가 수집된 후 참가자(N = 148)는 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. ) 공개적으로 사용 가능한 웹사이트 목록에 대한 액세스(제어 그룹). 입원 전에 신체 활동 수준이 불충분하다고 보고하고 중간 강도 신체 활동을 준수하는 데 방해가 되는 심각한 의학적 상태가 없는 경우 참가자가 포함됩니다. 데이터 수집은 모집(병원 내), 기준선(퇴원 후 3주 후 가정), 기준선 후 5주 및 12주에 수행됩니다. 데이터 분석은 치료 의도 원칙과 일치합니다. 그룹 불균형의 경향을 식별하기 위해 기술 통계를 사용하여 기본 특성을 비교합니다. 기준선과 12주 사이의 일일 걸음 수 변화의 1차 결과 분석과 기준선과 5주 사이의 일일 걸음 수 변화의 2차 결과 분석을 위해 반복 측정 ANCOVA 모델은 실험군과 대조군 간의 조정된 차이를 비교합니다. 0.05의 유의 수준에서 그룹. 기준선과 5주 사이, 그리고 기준선과 12주 사이에 걷기와 중간 강도 신체 활동에서 에너지 소비 변화의 두 가지 이차 결과 분석을 위해 반복 측정 MANCOVA 모델은 실험군과 대조군 사이의 조정된 차이를 비교합니다. 0.05의 유의 수준에서 그룹.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H1P 2G7
        • Montreal Heart Insitute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. ACS 관련 입원 후 3주 집에서 퇴원했습니다.
  2. 중간 강도의 신체 활동을 방해하는 심각한 의학적 상태는 존재하지 않습니다. 예를 들어, 의학적 상태에는 무능력한 만성 통증, 마비, 평형 문제, 당뇨병성 궤양, 체액 제한, 호흡곤란, 가정 산소 의존, 암 등이 포함됩니다. 또한 보행을 방해하는 환경 제한이 없습니다.
  3. ACS 관련 입원 후 일반적인 치료 후속 조치를 받습니다.
  4. USB 포트가 있고 이 컴퓨터가 가속도계에서 데이터를 업로드할 수 있도록 인터넷에 연결되어 있고 선택한 컴퓨터 장치에서 개입을 들을 수 있는 스피커 또는 헤드폰이 있는 모든 컴퓨터 장치에 대한 액세스가 보고되었습니다.
  5. 보고된 프랑스어 읽기 및 말하기 능력.

제외 기준:

  1. 입원 전 6개월 동안 충분한 신체 활동 보고: 주당 최소 150분의 중간 강도 신체 활동(주 5일 30분) 또는 일주일에 최소 75분의 고강도 신체 활동(3일 25분) 일주일).
  2. 환자가 정보에 입각한 동의를 제공하는 것을 불가능하게 만드는 신체적 또는 심리적/인지적, 의료 차트에 표시되거나 직원이 보고한 경우.
  3. 문서화된 뉴욕심장협회 Class III - IV 심부전.
  4. TAVIEenM@RCHE 동안 다른 집중적이고 정기적인 임상 후속 조치에 관여합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TAVIEenM@RCHE 개입
실험 그룹은 웹 기반 맞춤형 간호 개입을 받게 됩니다. 각각 15~25분의 3~4회 세션이 4주 이내에 완료됩니다. 부스터 세션은 무작위화 후 8주에 제공됩니다.
행동: TAVIENM@RCHE
개입 목표는 걷기를 통해 중간 강도의 신체 활동을 주당 최대 150분까지 늘리는 것입니다. 중재는 간호 가치를 지정하는 강점 기반 간호 관리와 중재를 맞춤화하기 위한 변수를 지정하는 자기 결정 이론에 의해 뒷받침됩니다. 네 가지 개입 전략은 다음과 같습니다. 1) 정보 및 피드백 제공, 2) 동기 부여를 위한 이유 탐색, 3) 자신감을 구축하기 위한 강점 탐색(자기 효능감), 4) 동기 부여 및 자신감 유지를 위한 실행 계획 개발(자기 효능감) ). TAVIE 시스템 플랫폼은 완전 자동화되고 탐색하기 쉬운 웹 사이트를 제공하도록 설계되었으며 주요 전달 모드는 맞춤형 개입 콘텐츠를 제공하는 '가상 간호사'의 비디오 클립입니다.
활성 비교기: 공개적으로 사용 가능한 웹사이트
대조군은 공개적으로 사용 가능한 4개의 웹사이트에 대한 하이퍼링크와 걷기 주제에 대한 온라인 소책자를 받게 됩니다.
행동: 공개적으로 사용 가능한 웹사이트
  • 르 프로그램 드 마르쉐(Institut de Cardiologie de Montréal)
  • L'activité physique(Institut de Cardiologie de Montréal)
  • L'activité physique(Fondation des maladies du cœur et de l'AVC)
  • 지침 canadiennes en matiére d'activité physique à l'intention des adultes âgés de 65 ans et plus(Société Canadienne de Physiologie de l'exercice)
  • 지침 canadiennes en matière d'activité physique à l'intention des personnes âgées de 65 et plus(ParticipACTION)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
일일 가속도계 측정 걸음 수 변화
기간: 기준선 및 12주
기준선 및 12주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
일일 가속도계 측정 걸음 수 변화
기간: 기준선 및 5주
기준선 및 5주
스스로 보고한 걷기 에너지 소비량의 변화
기간: 기준선, 5주 및 12주
기준선, 5주 및 12주
중간 정도에서 격렬한 신체 활동에 대한 자가 보고 에너지 소비의 변화
기간: 기준선, 5주 및 12주
기준선, 5주 및 12주

기타 결과 측정

결과 측정
기간
자기 보고 인지된 자율성 지원
기간: 5주
5주
자기보고 통제 동기의 변화
기간: 기준선 및 5주
기준선 및 5주
자기 보고된 자율적 동기의 변화
기간: 기준선 및 5주
기준선 및 5주
스스로 보고한 인지 능력의 변화
기간: 기준선 및 5주
기준선 및 5주
자기보고 장벽 자기효능감의 변화
기간: 기준선 및 5주
기준선 및 5주
자가 보고한 글로벌 삶의 질
기간: 12주
12주
자가보고 정서적 삶의 질
기간: 12주
12주
자가 보고된 신체적 삶의 질
기간: 12주
12주
자가 보고된 사회적 삶의 질
기간: 12주
12주
자가보고 금연
기간: 12주
12주
자가 보고된 최적의 약물 사용
기간: 12주
12주
2차 예방 프로그램에서 자가 보고된 흡수
기간: 12주
12주
의료 차트 검토로 확인된 응급실 방문
기간: 12주
12주
의료 차트 검토에 의해 확인된 입원
기간: 12주
12주
자가보고 협심증 빈도
기간: 12주
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Montreal Heart Institute

협력자

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Maisonneuve-Rosemont Hospital
Hopital du Sacre-Coeur de Montreal

수사관

  • 수석 연구원: Sylvie Cossette, Ph.D., Montreal Heart Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 3월 30일

기본 완료 (실제)

2017년 10월 29일

연구 완료 (실제)

2017년 10월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 11월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 11월 25일

처음 게시됨 (추정)

2015년 12월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 1월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 1월 15일

마지막으로 확인됨

2018년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2015-1887

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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