Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Internetowa, dostosowana interwencja pielęgniarska mająca na celu zwiększenie możliwości chodzenia u pacjentów po ostrym zespole wieńcowym

15 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Sylvie Cossette, Montreal Heart Institute

Ocena internetowej, dostosowanej do potrzeb interwencji pielęgniarskiej (TAVIEenM@RCHE) mającej na celu zwiększenie liczby spacerów u pacjentów po ostrym zespole wieńcowym: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie

Ostre zespoły wieńcowe (ACS) są jedną z głównych przyczyn śmiertelności z powodu choroby wieńcowej i jedną z głównych przyczyn korzystania z opieki zdrowotnej w Kanadzie. Doradztwo w zakresie aktywności fizycznej jest kluczowym elementem interwencji prewencji wtórnej, ponieważ zwiększona aktywność fizyczna wiąże się ze zmniejszonym ryzykiem śmiertelności, poprawą jakości życia, zmniejszeniem czynników ryzyka wieńcowego i mniejszym wykorzystaniem opieki zdrowotnej. Pomimo tych korzyści zdrowotnych, od 40% do 60% pacjentów po incydencie OZW jest niewystarczająco aktywnych. Interwencje internetowe oferują innowacyjne alternatywy dla realizacji interwencji przez Internet w prewencji wtórnej. Istnieje jednak niewiele badań z randomizacją, w których ocenia się u pacjentów z OZW interwencje dostosowane komputerowo, które obejmują filmy w ramach dostosowanego algorytmu. Celem tego wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania jest przetestowanie internetowej interwencji, TAVIEenM@RCHE, która wykorzystuje dostosowane nagrania wideo pielęgniarki, „wirtualnej pielęgniarki”, mającej na celu zwiększenie aktywności fizycznej poprzez chodzenie u pacjentów z OZW.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po zebraniu danych wyjściowych uczestnicy (N = 148) zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: 1) dostęp do 4-tygodniowej interwencji TAVIEenM@RCHE z dodatkową „dawką przypominającą” po 8 tygodniach (grupa eksperymentalna) lub 2 ) dostęp do listy publicznie dostępnych stron internetowych (grupa kontrolna). Uczestnicy zostaną uwzględnieni, jeśli zgłoszą niewystarczający poziom aktywności fizycznej przed hospitalizacją i nie mają poważnych schorzeń utrudniających przestrzeganie aktywności fizycznej o umiarkowanej intensywności. Zbieranie danych będzie miało miejsce podczas rekrutacji (w szpitalu), na początku badania (w domu 3 tygodnie po wypisie ze szpitala) oraz 5 i 12 tygodni po punkcie początkowym. Analiza danych będzie zgodna z zasadami zamiaru leczenia. Charakterystyka wyjściowa zostanie porównana przy użyciu statystyk opisowych w celu zidentyfikowania tendencji w zakresie nierównowagi grupowej. W celu analizy głównego wyniku zmiany dziennej liczby kroków między wartością wyjściową a 12 tygodniami oraz drugorzędnego wyniku zmiany liczby kroków dziennie między wartością wyjściową a 5 tygodniami, model ANCOVA z powtarzanymi pomiarami porówna skorygowane różnice między grupą eksperymentalną i kontrolną grupy przy istotności 0,05. W celu analizy dwóch drugorzędnych wyników zmiany wydatku energetycznego podczas chodzenia i aktywności fizycznej o umiarkowanej intensywności między wartością wyjściową a 5 tygodniami oraz między wartością wyjściową a 12 tygodniami, model MANCOVA z powtarzanymi pomiarami porówna skorygowane różnice między grupą eksperymentalną i kontrolną grupy przy istotności 0,05.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1P 2G7
        • Montreal Heart Insitute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wypisany do domu na 3 tygodnie po hospitalizacji związanej z OZW.
  2. Nie istnieje żaden poważny stan chorobowy, który utrudniałby przestrzeganie aktywności fizycznej o umiarkowanej intensywności. Stany chorobowe obejmują na przykład obezwładniający przewlekły ból, paraliż, problemy z równowagą, wrzody cukrzycowe, ograniczenia płynów, duszność, domową zależność od tlenu, raka i inne. Również brak ograniczeń środowiskowych, które utrudniałyby spacery.
  3. Otrzymuje zwykłą opiekę po hospitalizacji związanej z OZW.
  4. Zgłoszony dostęp do dowolnego urządzenia komputerowego, które posiada port USB i ten komputer jest podłączony do Internetu w celu umożliwienia przesyłania danych z akcelerometru oraz posiada głośnik lub słuchawki umożliwiające odsłuchanie interwencji na wybranym urządzeniu komputerowym.
  5. Zgłoszona umiejętność czytania i mówienia po francusku.

Kryteria wyłączenia:

  1. Zgłaszał wystarczającą aktywność fizyczną w ciągu 6 miesięcy przed hospitalizacją: wykonywał co najmniej 150 minut aktywności fizycznej o umiarkowanej intensywności tygodniowo (30 minut pięć dni w tygodniu) lub co najmniej 75 minut intensywnej aktywności fizycznej tygodniowo (25 minut trzy dni) tydzień).
  2. Wskazane w karcie medycznej lub zgłoszone przez personel, fizyczne lub psychologiczne/poznawcze, które uniemożliwiłyby pacjentowi wyrażenie świadomej zgody.
  3. Udokumentowana niewydolność serca klasy III do IV według New York Heart Association.
  4. Zaangażowany w inną intensywną regularną obserwację kliniczną podczas TAVIEenM@RCHE.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja TAVIEenM@RCHE
Grupa eksperymentalna otrzyma interwencję pielęgniarską opartą na sieci. W ciągu 4 tygodni wykonuje się od 3 do 4 sesji trwających od 15 do 25 minut każda. Sesja przypominająca jest dostarczana 8 tygodni po randomizacji.
Behawioralne: TAVIEenM@RCHE
Celem interwencji jest zwiększenie do 150 minut tygodniowo umiarkowanej intensywności aktywności fizycznej poprzez chodzenie. Podstawą interwencji jest opieka pielęgniarska oparta na mocnych stronach, która określa wartości pielęgniarskie, oraz teoria samostanowienia, która określa zmienne w celu dostosowania interwencji. Cztery strategie interwencji to: 1) Dostarczanie informacji i informacji zwrotnych, 2) Poszukiwanie powodów do budowania motywacji, 3) Poszukiwanie mocnych stron w celu budowania pewności siebie (poczucie własnej skuteczności) oraz 4) Opracowanie planu działania w celu utrzymania motywacji i pewności siebie (poczucie własnej skuteczności). ). Platforma systemu TAVIE ma na celu zapewnienie w pełni zautomatyzowanej, łatwej w nawigacji strony internetowej, a głównym sposobem dostarczania są klipy wideo „wirtualnej pielęgniarki”, która prezentuje dopasowane treści interwencyjne.
Aktywny komparator: Publicznie dostępne strony internetowe
Grupa kontrolna otrzyma hiperłącza do czterech publicznie dostępnych stron internetowych i jednej broszury online na temat chodzenia.
Behawioralne: Publicznie dostępne strony internetowe
  • Le Program de marche (Institut de Cardiologie de Montréal)
  • L'activité physique (Institut de Cardiologie de Montréal)
  • L'activité physique (Fondation des maladies du coeur et de l'AVC)
  • Dyrektywy canadiennes en matiére d'activité physique à l'intention des adultes âgés de 65 ans et plus (Société Canadienne de Physiologie de l'exercice)
  • Dyrektywy canadiennes en matière d'activité physique à l'intention des personnes âgées de 65 et plus (ParticipACTION)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana liczby kroków mierzonych akcelerometrem dziennie
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Linia bazowa i 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana liczby kroków mierzonych akcelerometrem dziennie
Ramy czasowe: Linia bazowa i 5 tygodni
Linia bazowa i 5 tygodni
Zmiana zgłaszanego przez siebie wydatku energetycznego podczas chodzenia
Ramy czasowe: Linia bazowa, 5 tygodni i 12 tygodni
Linia bazowa, 5 tygodni i 12 tygodni
Zmiana zgłaszanego przez siebie wydatku energetycznego w umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 5 tygodni i 12 tygodni
Linia bazowa, 5 tygodni i 12 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Samodzielne zgłaszane wsparcie postrzeganej autonomii
Ramy czasowe: 5 tygodni
5 tygodni
Zmiana samooceny kontrolowanej motywacji
Ramy czasowe: Linia bazowa i 5 tygodni
Linia bazowa i 5 tygodni
Zmiana zgłaszanej przez siebie motywacji autonomicznej
Ramy czasowe: Linia bazowa i 5 tygodni
Linia bazowa i 5 tygodni
Zmiana postrzeganej przez samych siebie kompetencji
Ramy czasowe: Linia bazowa i 5 tygodni
Linia bazowa i 5 tygodni
Zmiana samooceny bariery własnej skuteczności
Ramy czasowe: Linia bazowa i 5 tygodni
Linia bazowa i 5 tygodni
Globalna jakość życia według własnej oceny
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Samoocena emocjonalnej jakości życia
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Samoocena fizycznej jakości życia
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Samoocena społecznej jakości życia
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Samozgłoszona abstynencja od palenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zgłoszone przez siebie optymalne stosowanie leków
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Samozgłoszone przyjęcie w programie profilaktyki wtórnej
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Wizyty na oddziale ratunkowym zidentyfikowane na podstawie przeglądu karty medycznej
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Hospitalizacje zidentyfikowane na podstawie przeglądu karty medycznej
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Częstość dławicy piersiowej zgłaszana samodzielnie
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Montreal Heart Institute

Współpracownicy

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Maisonneuve-Rosemont Hospital
Hopital du Sacre-Coeur de Montreal

Śledczy

  • Główny śledczy: Sylvie Cossette, Ph.D., Montreal Heart Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015-1887

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry zespół wieńcowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj