- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02617641
Uma Intervenção de Enfermagem Adaptada Baseada na Web para Aumentar a Caminhada em Pacientes Após uma Síndrome Coronariana Aguda
15 de janeiro de 2018 atualizado por: Sylvie Cossette, Montreal Heart Institute
Avaliação de uma intervenção de enfermagem personalizada baseada na Web (TAVIEenM@RCHE) destinada a aumentar a caminhada em pacientes após uma síndrome coronariana aguda: um estudo controlado randomizado multicêntrico
As síndromes coronarianas agudas (SCA) são uma das principais causas de mortalidade por doença arterial coronariana e estão entre as principais razões para a utilização de cuidados de saúde no Canadá.
O aconselhamento de atividade física é um componente central das intervenções de prevenção secundária, porque o aumento da atividade física está associado à redução do risco de mortalidade, melhora da qualidade de vida, redução dos fatores de risco coronariano e redução da utilização de serviços de saúde.
Apesar desses benefícios à saúde, entre 40% e 60% dos pacientes após um evento de SCA são insuficientemente ativos.
Intervenções baseadas na Web oferecem alternativas inovadoras para entrega de intervenção via Internet na prevenção secundária.
No entanto, há uma escassez de ensaios clínicos randomizados que testam, em pacientes com SCA, intervenções personalizadas por computador que incluem vídeos dentro do algoritmo personalizado.
O objetivo deste estudo controlado randomizado multicêntrico é testar uma intervenção baseada na web, TAVIEenM@RCHE, que usa vídeos personalizados de uma enfermeira, a 'enfermeira virtual', com o objetivo de aumentar a atividade física por meio da caminhada em pacientes com SCA.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após a coleta dos dados iniciais, os participantes (N = 148) serão randomizados para um dos dois grupos: 1) acesso à intervenção TAVIEenM@RCHE de 4 semanas com um "reforço" adicional em 8 semanas (grupo experimental) ou 2 ) acesso a uma lista de sites publicamente disponíveis (grupo de controle).
Os participantes serão incluídos se relatarem níveis insuficientes de atividade física antes da hospitalização e não tiverem condições médicas graves que impeçam a adesão à atividade física de intensidade moderada.
A coleta de dados ocorrerá no recrutamento (intra-hospitalar), na linha de base (casa 3 semanas após a alta hospitalar) e 5 e 12 semanas após a linha de base.
A análise de dados será consistente com os princípios de intenção de tratar.
As características da linha de base serão comparadas usando estatísticas descritivas para identificar tendências nos desequilíbrios do grupo.
Para a análise do resultado primário de mudança de passos por dia entre a linha de base e 12 semanas, e o resultado secundário de mudança de passos por dia entre a linha de base e 5 semanas, um modelo ANCOVA de medidas repetidas irá comparar as diferenças ajustadas entre o modelo experimental e de controle grupos com uma significância de 0,05.
Para a análise dos dois resultados secundários de mudança no gasto de energia na caminhada e na atividade física de intensidade moderada entre a linha de base e 5 semanas, e entre a linha de base e 12 semanas, um modelo MANCOVA de medidas repetidas comparará as diferenças ajustadas entre o teste experimental e o de controle grupos com uma significância de 0,05.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H1P 2G7
- Montreal Heart Insitute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Alta hospitalar 3 semanas após internação relacionada à SCA.
- Não existe nenhuma condição médica séria que impeça a adesão à atividade física de intensidade moderada. As condições médicas incluem, por exemplo, dor crônica incapacitante, paralisia, problemas de equilíbrio, úlceras diabéticas, restrição de fluidos, dispnéia, dependência de oxigênio domiciliar, câncer e outros. Além disso, nenhuma restrição ambiental que impeça a caminhada.
- Recebe acompanhamento de cuidados habituais após internação por SCA.
- Informou o acesso a qualquer dispositivo informático que possua porta USB e este computador esteja ligado à Internet para permitir o carregamento dos dados do acelerómetro, e disponha de altifalante ou auscultadores para permitir a audição da intervenção no dispositivo informático à sua escolha.
- Capacidade relatada de ler e falar francês.
Critério de exclusão:
- Relatou atividade física suficiente durante 6 meses antes da internação: realizou pelo menos 150 minutos de atividade física de intensidade moderada por semana (30 minutos cinco dias por semana) ou pelo menos 75 minutos por semana de atividade física de intensidade vigorosa (25 minutos três dias uma semana).
- Indicada no prontuário ou relatada pela equipe, física ou psicológica/cognitiva que impossibilitasse o consentimento informado do paciente.
- Insuficiência cardíaca classe III a IV documentada pela New York Heart Association.
- Envolvido em outro acompanhamento clínico regular intensivo durante o TAVIEenM@RCHE.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervenção TAVIEenM@RCHE
O grupo experimental receberá uma intervenção de enfermagem sob medida baseada na web.
Entre 3 e 4 sessões de 15 a 25 minutos cada são concluídas em 4 semanas.
Uma sessão de reforço é administrada 8 semanas após a randomização.
|
O objetivo da intervenção é aumentar até 150 minutos por semana de atividade física de intensidade moderada por meio da caminhada.
A intervenção é sustentada por Cuidados de Enfermagem Baseados em Pontos Fortes que especificam valores de enfermagem e pela Teoria da Autodeterminação que especifica variáveis para adequar a intervenção.
As quatro estratégias de intervenção são: 1) Fornecimento de informações e feedback, 2) Exploração de motivos para aumentar a motivação, 3) Exploração de pontos fortes para aumentar a confiança (autoeficácia) e 4) Desenvolvimento de um plano de ação para manter a motivação e a confiança (autoeficácia). ).
A plataforma do sistema TAVIE foi projetada para fornecer um site totalmente automatizado e fácil de navegar, e o principal modo de entrega são videoclipes de uma 'enfermeira virtual' que apresenta o conteúdo da intervenção personalizada.
|
|
Comparador Ativo: Sites disponíveis publicamente
O grupo de controle receberá hiperlinks para quatro sites disponíveis publicamente e um livreto on-line sobre o tema da caminhada.
|
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudança nos passos medidos do acelerômetro por dia
Prazo: Linha de base e 12 semanas
|
Linha de base e 12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudança nos passos medidos do acelerômetro por dia
Prazo: Linha de base e 5 semanas
|
Linha de base e 5 semanas
|
|
Mudança no gasto de energia auto-relatado ao caminhar
Prazo: Linha de base, 5 semanas e 12 semanas
|
Linha de base, 5 semanas e 12 semanas
|
|
Mudança no gasto energético auto-relatado em atividade física moderada a vigorosa
Prazo: Linha de base, 5 semanas e 12 semanas
|
Linha de base, 5 semanas e 12 semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Apoio auto-relatado à autonomia percebida
Prazo: 5 semanas
|
5 semanas
|
|
Mudança na motivação controlada autorrelatada
Prazo: Linha de base e 5 semanas
|
Linha de base e 5 semanas
|
|
Mudança na motivação autônoma autorrelatada
Prazo: Linha de base e 5 semanas
|
Linha de base e 5 semanas
|
|
Mudança na competência percebida autorrelatada
Prazo: Linha de base e 5 semanas
|
Linha de base e 5 semanas
|
|
Mudança na autoeficácia da barreira autorrelatada
Prazo: Linha de base e 5 semanas
|
Linha de base e 5 semanas
|
|
Qualidade de vida global autorrelatada
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
Qualidade de vida emocional autorrelatada
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
Qualidade de vida física autorrelatada
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
Qualidade de vida social autorrelatada
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
Auto-relato de abstinência tabágica
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
Uso ótimo de medicamentos autorrelatado
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
Captação auto-relatada em um programa de prevenção secundária
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
Visitas ao departamento de emergência identificadas pela revisão do prontuário médico
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
Hospitalizações identificadas por revisão de prontuário
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
Frequência de angina autorreferida
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sylvie Cossette, Ph.D., Montreal Heart Institute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kayser JW, Cossette S, Alderson M. Autonomy-supportive intervention: an evolutionary concept analysis. J Adv Nurs. 2014 Jun;70(6):1254-66. doi: 10.1111/jan.12292. Epub 2013 Nov 27.
- Kayser JW, Cossette S, Cote J, Bourbonnais A, Purden M, Juneau M, Tanguay JF, Simard MJ, Dupuis J, Diodati JG, Tremblay JF, Maheu-Cadotte MA, Cournoyer D. Evaluation of a Web-Based Tailored Nursing Intervention (TAVIE en m@rche) Aimed at Increasing Walking After an Acute Coronary Syndrome: A Multicenter Randomized Controlled Trial Protocol. JMIR Res Protoc. 2017 Apr 27;6(4):e64. doi: 10.2196/resprot.6430.
Links úteis
- Design of a Web-Based Tailored Nursing Intervention (TAVIEenM@RCHE) Aimed at Increasing Walking After a Cardiac Event
- Autonomy in interventions aimed at improving health behaviours (in cardiac patients): a concept analysis
- Development of a protocol to assess motivational technology care program to promote health behaviour changes after a cardiac event
- Evaluation of a Web-Based Tailored Nursing Intervention (TAVIE en m@rche) Aimed at Increasing Walking after an Acute Coronary Syndrome (ACS): A Multicenter Randomized Controlled Trial Protocol
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de março de 2016
Conclusão Primária (Real)
29 de outubro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
29 de outubro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de novembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de novembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
1 de dezembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de janeiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de janeiro de 2018
Última verificação
1 de janeiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2015-1887
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .