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Un intervento infermieristico su misura basato sul Web per aumentare la deambulazione nei pazienti dopo una sindrome coronarica acuta

15 gennaio 2018 aggiornato da: Sylvie Cossette, Montreal Heart Institute

Valutazione di un intervento infermieristico su misura basato sul Web (TAVIEenM@RCHE) volto ad aumentare la deambulazione nei pazienti dopo una sindrome coronarica acuta: uno studio controllato randomizzato multicentrico

Le sindromi coronariche acute (ACS) sono una delle principali cause di mortalità per malattia coronarica e tra le principali ragioni per l'utilizzo dell'assistenza sanitaria in Canada. La consulenza sull'attività fisica è una componente fondamentale degli interventi di prevenzione secondaria perché l'aumento dell'attività fisica è associato a un ridotto rischio di mortalità, una migliore qualità della vita, una riduzione dei fattori di rischio coronarico e un ridotto utilizzo dell'assistenza sanitaria. Nonostante questi benefici per la salute, tra il 40% e il 60% dei pazienti dopo un evento ACS non sono sufficientemente attivi. Gli interventi basati sul web offrono alternative innovative per l'erogazione degli interventi via Internet nella prevenzione secondaria. Tuttavia, c'è una scarsità di studi controllati randomizzati che testano, nei pazienti ACS, interventi su misura del computer che includono video all'interno dell'algoritmo su misura. Lo scopo di questo studio controllato randomizzato multicentrico è testare un intervento basato sul web, TAVIEenM@RCHE, che utilizza video su misura di un'infermiera, l'"infermiera virtuale", finalizzata ad aumentare l'attività fisica attraverso la deambulazione nei pazienti con ACS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo aver raccolto i dati di riferimento, i partecipanti (N = 148) saranno randomizzati in uno dei due gruppi: 1) accesso all'intervento TAVIEenM@RCHE di 4 settimane con un ulteriore "richiamo" a 8 settimane (gruppo sperimentale) o 2 ) accesso a un elenco di siti web accessibili al pubblico (gruppo di controllo). I partecipanti saranno inclusi se segnalano livelli insufficienti di attività fisica prima del ricovero in ospedale e non hanno gravi condizioni mediche che impediscono l'adesione all'attività fisica di intensità moderata. La raccolta dei dati avverrà al reclutamento (in ospedale), al basale (a casa 3 settimane dopo la dimissione dall'ospedale) e a 5 e 12 settimane dopo il basale. L'analisi dei dati sarà coerente con i principi di intenzione di trattare. Le caratteristiche di base saranno confrontate utilizzando statistiche descrittive per identificare le tendenze negli squilibri di gruppo. Per l'analisi dell'esito primario della variazione dei passi al giorno tra il basale e le 12 settimane e dell'esito secondario della variazione dei passi al giorno tra il basale e le 5 settimane, un modello ANCOVA a misure ripetute confronterà le differenze aggiustate tra il test sperimentale e quello di controllo gruppi con una significatività di 0,05. Per l'analisi dei due esiti secondari della variazione del dispendio energetico nella deambulazione e nell'attività fisica di intensità moderata tra il basale e le 5 settimane e tra il basale e le 12 settimane, un modello MANCOVA a misure ripetute confronterà le differenze aggiustate tra il test sperimentale e quello di controllo gruppi con una significatività di 0,05.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1P 2G7
        • Montreal Heart Insitute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Dimesso 3 settimane a casa dopo il ricovero correlato all'ACS.
  2. Non esiste alcuna condizione medica seria che impedirebbe di aderire all'attività fisica di intensità moderata. Le condizioni mediche includono, ad esempio, dolore cronico invalidante, paralisi, problemi di equilibrio, ulcere diabetiche, restrizione di liquidi, dispnea, dipendenza dall'ossigeno domestico, cancro e altri. Inoltre, nessuna restrizione ambientale che impedirebbe di camminare.
  3. Riceve le cure abituali di follow-up dopo il ricovero correlato all'ACS.
  4. Accesso segnalato a qualsiasi dispositivo informatico dotato di porta USB e tale computer sia connesso a Internet per consentire il caricamento dei dati dall'accelerometro e disponga di altoparlanti o cuffie per consentire l'ascolto dell'intervento sul dispositivo informatico prescelto.
  5. Capacità segnalata di leggere e parlare francese.

Criteri di esclusione:

  1. Attività fisica sufficiente segnalata nei 6 mesi precedenti il ​​ricovero: svolto almeno 150 minuti di attività fisica di intensità moderata a settimana (30 minuti cinque giorni a settimana) o almeno 75 minuti a settimana di attività fisica di intensità vigorosa (25 minuti tre giorni una settimana).
  2. Indicati nella cartella clinica o segnalati dal personale, fisico o psicologico/cognitivo che renderebbero impossibile per il paziente fornire il consenso informato.
  3. Insufficienza cardiaca di classe da III a IV documentata dalla New York Heart Association.
  4. Coinvolto in altri follow-up clinici regolari intensivi durante TAVIEenM@RCHE.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento TAVIEenM@RCHE
Il gruppo sperimentale riceverà un intervento infermieristico su misura basato sul web. Tra 3 e 4 sessioni da 15 a 25 minuti ciascuna vengono completate entro 4 settimane. Una sessione di richiamo viene erogata 8 settimane dopo la randomizzazione.
Comportamentale: TAVIEenM@RCHE
L'obiettivo dell'intervento è aumentare fino a 150 minuti a settimana di attività fisica di intensità moderata attraverso la camminata. L'intervento è sostenuto dall'assistenza infermieristica basata sui punti di forza che specifica i valori infermieristici e dalla teoria dell'autodeterminazione che specifica le variabili per adattare l'intervento. Le quattro strategie di intervento sono: 1) Fornire informazioni e feedback, 2) Esplorare le ragioni per costruire la motivazione, 3) Esplorare i punti di forza per costruire la fiducia (autoefficacia) e 4) Sviluppare un piano d'azione per mantenere la motivazione e la fiducia (autoefficacia) ). La piattaforma del sistema TAVIE è progettata per fornire un sito Web completamente automatizzato e facile da navigare, e la modalità principale di consegna sono i videoclip di un "infermiere virtuale" che presenta il contenuto dell'intervento su misura.
Comparatore attivo: Siti web disponibili al pubblico
Il gruppo di controllo riceverà collegamenti ipertestuali a quattro siti Web disponibili al pubblico e un opuscolo online sul tema del camminare.
Comportamentale: Siti web disponibili al pubblico
  • Le Programme de marche (Institut de Cardiologie de Montréal)
  • L'attività fisica (Institut de Cardiologie de Montréal)
  • L'activité physique (Fondation des maladies du cœur et de l'AVC)
  • Direttive canadiennes en matiére d'activité physique à l'intention des adultes âgés de 65 ans et plus (Société Canadienne de Physiologie de l'exercice)
  • Direttive canadiennes en matière d'activité physique à l'intention des personnes âgées de 65 et plus (ParticipACTION)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dei passi misurati dall'accelerometro al giorno
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Basale e 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dei passi misurati dall'accelerometro al giorno
Lasso di tempo: Basale e 5 settimane
Basale e 5 settimane
Variazione del dispendio energetico auto-riferito nel camminare
Lasso di tempo: Basale, 5 settimane e 12 settimane
Basale, 5 settimane e 12 settimane
Variazione del dispendio energetico autodichiarato in attività fisica da moderata a vigorosa
Lasso di tempo: Basale, 5 settimane e 12 settimane
Basale, 5 settimane e 12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Supporto di autonomia percepito auto-riferito
Lasso di tempo: 5 settimane
5 settimane
Cambiamento nella motivazione controllata auto-riferita
Lasso di tempo: Basale e 5 settimane
Basale e 5 settimane
Cambiamento nella motivazione autonoma auto-riferita
Lasso di tempo: Basale e 5 settimane
Basale e 5 settimane
Cambiamento nella competenza percepita autodichiarata
Lasso di tempo: Basale e 5 settimane
Basale e 5 settimane
Cambiamento nell'autoefficacia della barriera auto-riferita
Lasso di tempo: Basale e 5 settimane
Basale e 5 settimane
Qualità della vita globale autodichiarata
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Qualità della vita emotiva auto-riferita
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Qualità fisica della vita auto-riferita
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Qualità della vita sociale autodichiarata
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Astinenza dal fumo autodichiarata
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Uso ottimale di farmaci auto-riferito
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Assunzione autodichiarata in un programma di prevenzione secondaria
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Visite al pronto soccorso identificate dalla revisione della cartella clinica
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Ricoveri identificati dalla revisione della cartella clinica
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Frequenza di angina auto-riferita
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Montreal Heart Institute

Collaboratori

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Maisonneuve-Rosemont Hospital
Hopital du Sacre-Coeur de Montreal

Investigatori

  • Investigatore principale: Sylvie Cossette, Ph.D., Montreal Heart Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

29 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

29 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

1 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015-1887

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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