Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En nettbasert skreddersydd sykepleieintervensjon for å øke gange hos pasienter etter et akutt koronarsyndrom

15. januar 2018 oppdatert av: Sylvie Cossette, Montreal Heart Institute

Evaluering av en nettbasert skreddersydd sykepleieintervensjon (TAVIEenM@RCHE) rettet mot å øke gange hos pasienter etter et akutt koronarsyndrom: En multisenter randomisert kontrollert prøvelse

Akutt koronarsyndrom (ACS) er en av de viktigste årsakene til dødelighet av koronararteriesykdom, og blant de viktigste årsakene til bruk av helsetjenester i Canada. Fysisk aktivitetsrådgivning er en kjernekomponent i sekundærforebyggende intervensjoner fordi økt fysisk aktivitet er assosiert med redusert dødelighetsrisiko, forbedret livskvalitet, reduserte koronare risikofaktorer og redusert helsetjenesteutnyttelse. Til tross for disse helsemessige fordelene, er mellom 40 % og 60 % av pasientene etter en ACS-hendelse utilstrekkelig aktive. Nettbaserte intervensjoner tilbyr innovative alternativer for intervensjonslevering via Internett i sekundærforebygging. Imidlertid er det en mangel på randomiserte kontrollerte studier som tester, hos ACS-pasienter, datatilpassede intervensjoner som inkluderer videoer innenfor den skreddersydde algoritmen. Hensikten med denne randomiserte kontrollerte multisenterstudien er å teste en nettbasert intervensjon, TAVIEenM@RCHE, som bruker skreddersydde videoer av en sykepleier, den 'virtuelle sykepleieren', rettet mot å øke fysisk aktivitet gjennom å gå hos ACS-pasienter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Etter at baseline data er samlet inn, vil deltakerne (N = 148) bli randomisert til en av to grupper: 1) tilgang til 4-ukers TAVIEenM@RCHE intervensjon med en ekstra "booster" etter 8 uker (eksperimentell gruppe) eller 2 ) tilgang til en liste over offentlig tilgjengelige nettsteder (kontrollgruppe). Deltakere vil bli inkludert hvis de rapporterer utilstrekkelige nivåer av fysisk aktivitet før sykehusinnleggelse, og de ikke har noen alvorlige medisinske tilstander som hindrer overholdelse av moderat intensitet fysisk aktivitet. Datainnsamling vil finne sted ved rekruttering (in-hospital), ved baseline (hjemme 3 uker etter utskrivning fra sykehus), og 5 og 12 uker etter baseline. Dataanalysen vil være i samsvar med intensjon-å-behandle-prinsipper. Baseline-karakteristikker vil bli sammenlignet ved hjelp av beskrivende statistikk for å identifisere trender i gruppeubalanser. For analysen av det primære resultatet av endring i trinn per dag mellom baseline og 12 uker, og det sekundære resultatet av endring i trinn per dag mellom baseline og 5 uker, vil en ANCOVA-modell med gjentatte tiltak sammenligne de justerte forskjellene mellom eksperimentell og kontroll grupper med en signifikans på 0,05. For analysen av de to sekundære resultatene av endring i energiforbruk ved gange og i moderat intensitet fysisk aktivitet mellom baseline og 5 uker, og mellom baseline og 12 uker, vil en MANCOVA-modell med gjentatte tiltak sammenligne de justerte forskjellene mellom eksperimentell og kontroll grupper med en signifikans på 0,05.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1P 2G7
        • Montreal Heart Insitute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Utskrevet 3 uker hjemme etter ACS-relatert sykehusinnleggelse.
  2. Det eksisterer ingen alvorlig medisinsk tilstand som vil hindre å følge fysisk aktivitet med moderat intensitet. Medisinske tilstander inkluderer for eksempel invalidiserende kroniske smerter, lammelser, likevektsproblemer, diabetiske sår, væskerestriksjoner, dyspné, oksygenavhengighet i hjemmet, kreft og andre. Heller ingen miljørestriksjoner som vil hindre gange.
  3. Får vanlig omsorgsoppfølging etter ACS-relatert sykehusinnleggelse.
  4. Rapportert tilgang til en hvilken som helst datamaskinenhet som har en USB-port og denne datamaskinen er koblet til Internett for å tillate opplasting av data fra akselerometeret, og har høyttaler eller hodetelefoner for å gjøre det mulig å lytte til intervensjonen på den valgte datamaskinenheten.
  5. Rapportert evne til å lese og snakke fransk.

Ekskluderingskriterier:

  1. Rapportert tilstrekkelig fysisk aktivitet i løpet av 6 måneder før sykehusinnleggelse: utført minst 150 minutter med moderat intensitet fysisk aktivitet per uke (30 minutter fem dager i uken) eller minst 75 minutter per uke med kraftig fysisk aktivitet (25 minutter tre dager en uke).
  2. Indikert i det medisinske diagrammet eller rapportert av personalet, fysisk eller psykisk/kognitiv som ville gjøre det umulig for pasienten å gi informert samtykke.
  3. Dokumentert New York Heart Association klasse III til IV hjertesvikt.
  4. Involvert i annen intensiv regelmessig klinisk oppfølging under TAVIEenM@RCHE.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TAVIEenM@RCHE intervensjon
Forsøksgruppen vil få en nettbasert skreddersydd sykepleieintervensjon. Mellom 3 og 4 økter på 15 til 25 minutter hver fullføres innen 4 uker. En boosterøkt leveres 8 uker etter randomisering.
Intervensjonsmålet er å øke inntil 150 minutter per uke med moderat intensitet fysisk aktivitet gjennom gange. Intervensjonen er underbygget av Styrkebasert sykepleie som spesifiserer sykepleieverdier, og av Self-Determination Theory som spesifiserer variabler for å skreddersy intervensjonen. De fire intervensjonsstrategiene er: 1) Gi informasjon og tilbakemelding, 2) Utforske grunner til å bygge motivasjon, 3) Utforske styrker for å bygge selvtillit (self-efficacy), og 4) Utvikle en handlingsplan for å opprettholde motivasjon og selvtillit (self-efficacy) ). TAVIE-systemplattformen er designet for å gi et helautomatisert nettsted som er lett å navigere, og hovedleveringsmåten er videoklipp av en "virtuell sykepleier" som presenterer det skreddersydde intervensjonsinnholdet.
Aktiv komparator: Offentlig tilgjengelige nettsteder
Kontrollgruppen vil motta hyperlenker til fire offentlig tilgjengelige nettsider og ett netthefte om temaet gåing.
  • Le Program de marche (Institut de Cardiologie de Montréal)
  • L'activité physique (Institut de Cardiologie de Montréal)
  • L'activité physique (Fondation des maladies du coeur et de l'AVC)
  • Direktiv canadiennes en matiére d'activité physique à l'intensjon des adultes âgés de 65 ans et plus (Société Canadienne de Physiologie de l'exercice)
  • Direktiv canadiennes en matière d'activité physique à l'intensjon des personnes âgées de 65 et plus (Deltakelse)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i akselerometer målte skritt per dag
Tidsramme: Baseline, og 12 uker
Baseline, og 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i akselerometer målte skritt per dag
Tidsramme: Baseline, og 5 uker
Baseline, og 5 uker
Endring i selvrapportert energiforbruk ved gange
Tidsramme: Baseline, 5 uker og 12 uker
Baseline, 5 uker og 12 uker
Endring i selvrapportert energiforbruk ved moderat til kraftig fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, 5 uker og 12 uker
Baseline, 5 uker og 12 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Selvrapportert opplevd autonomistøtte
Tidsramme: 5 uker
5 uker
Endring i selvrapportert kontrollert motivasjon
Tidsramme: Baseline, og 5 uker
Baseline, og 5 uker
Endring i selvrapportert autonom motivasjon
Tidsramme: Baseline, og 5 uker
Baseline, og 5 uker
Endring i selvrapportert opplevd kompetanse
Tidsramme: Baseline, og 5 uker
Baseline, og 5 uker
Endring i selvrapportert barriere self-efficacy
Tidsramme: Baseline, og 5 uker
Baseline, og 5 uker
Selvrapportert global livskvalitet
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Selvrapportert emosjonell livskvalitet
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Selvrapportert fysisk livskvalitet
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Selvrapportert sosial livskvalitet
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Selvrapportert røykeavholdenhet
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Selvrapportert optimal medisinbruk
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Selvrapportert opptak i et sekundært forebyggende program
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Legevaktsbesøk identifisert ved medisinsk kartgjennomgang
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Sykehusinnleggelser identifisert ved medisinsk kartgjennomgang
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Selvrapportert angina frekvens
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sylvie Cossette, Ph.D., Montreal Heart Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

29. oktober 2017

Studiet fullført (Faktiske)

29. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

1. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt koronarsyndrom

3
Abonnere