- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02617641
Een webgebaseerde, op maat gemaakte verpleegkundige interventie om het lopen bij patiënten na een acuut coronair syndroom te vergroten
15 januari 2018 bijgewerkt door: Sylvie Cossette, Montreal Heart Institute
Evaluatie van een webgebaseerde verpleeginterventie op maat (TAVIEenM@RCHE) gericht op het vergroten van het lopen bij patiënten na een acuut coronair syndroom: een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie
Acute coronaire syndromen (ACS) zijn een van de belangrijkste oorzaken van sterfte door coronaire hartziekte en een van de belangrijkste redenen voor het gebruik van gezondheidszorg in Canada.
Begeleiding van lichaamsbeweging is een kerncomponent van secundaire preventie-interventies, omdat meer lichaamsbeweging gepaard gaat met een lager sterfterisico, een betere kwaliteit van leven, minder coronaire risicofactoren en minder gebruik van de gezondheidszorg.
Ondanks deze gezondheidsvoordelen is tussen de 40% en 60% van de patiënten na een ACS-event onvoldoende actief.
Webgebaseerde interventies bieden innovatieve alternatieven voor interventie via internet in secundaire preventie.
Er is echter een gebrek aan gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken die bij ACS-patiënten computerspecifieke interventies testen die video's bevatten binnen het op maat gemaakte algoritme.
Het doel van deze multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie is het testen van een webgebaseerde interventie, TAVIEenM@RCHE, die gebruikmaakt van op maat gemaakte video's van een verpleegkundige, de 'virtuele verpleegster', gericht op het verhogen van de fysieke activiteit door te lopen bij ACS-patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Nadat de basislijngegevens zijn verzameld, worden de deelnemers (N = 148) gerandomiseerd in een van twee groepen: 1) toegang tot de TAVIEenM@RCHE-interventie van 4 weken met een extra "booster" na 8 weken (experimentele groep) of 2 ) toegang tot een lijst met openbaar beschikbare websites (controlegroep).
Deelnemers worden opgenomen als ze voorafgaand aan de ziekenhuisopname onvoldoende lichamelijke activiteit melden en als ze geen ernstige medische aandoeningen hebben die het volhouden van matig-intensieve fysieke activiteit in de weg staan.
Gegevensverzameling vindt plaats bij rekrutering (in het ziekenhuis), bij baseline (thuis 3 weken na ontslag uit het ziekenhuis) en 5 en 12 weken na baseline.
De data-analyse zal in overeenstemming zijn met de intention-to-treat-principes.
Basislijnkenmerken zullen worden vergeleken met behulp van beschrijvende statistieken om trends in groepsonevenwichtigheden te identificeren.
Voor de analyse van de primaire uitkomst van verandering in stappen per dag tussen baseline en 12 weken, en de secundaire uitkomst van verandering in stappen per dag tussen baseline en 5 weken, zal een ANCOVA-model met herhaalde metingen de aangepaste verschillen tussen de experimentele en controlegroep vergelijken. groepen met een significantie van 0,05.
Voor de analyse van de twee secundaire uitkomsten van verandering in energieverbruik bij lopen en bij matig intensieve fysieke activiteit tussen basislijn en 5 weken, en tussen basislijn en 12 weken, zal een MANCOVA-model met herhaalde metingen de aangepaste verschillen tussen de experimentele en de controlegroep vergelijken. groepen met een significantie van 0,05.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1P 2G7
- Montreal Heart Insitute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ontslagen 3 weken naar huis na ACS-gerelateerde ziekenhuisopname.
- Er bestaat geen ernstige medische aandoening die het volhouden van matig intensieve fysieke activiteit zou belemmeren. Medische aandoeningen omvatten bijvoorbeeld invaliderende chronische pijn, verlamming, evenwichtsproblemen, diabetische zweren, vochtbeperkingen, kortademigheid, zuurstofafhankelijkheid thuis, kanker en andere. Ook geen milieubeperkingen die het lopen zouden belemmeren.
- Ontvangt de gebruikelijke zorgopvolging na ACS-gerelateerde ziekenhuisopname.
- Gerapporteerde toegang tot elk computerapparaat met een USB-poort en deze computer is verbonden met internet om het uploaden van gegevens van de versnellingsmeter mogelijk te maken, en heeft een luidspreker of hoofdtelefoon om naar de interventie te kunnen luisteren op het computerapparaat van keuze.
- Gerapporteerd vermogen om Frans te lezen en te spreken.
Uitsluitingscriteria:
- Gerapporteerd voldoende lichaamsbeweging gedurende 6 maanden voorafgaand aan ziekenhuisopname: minimaal 150 minuten matig intensief lichamelijk actief per week (30 minuten vijf dagen per week) of minimaal 75 minuten per week zwaar intensief lichamelijk actief (25 minuten drie dagen een week).
- Aangegeven in de medische kaart of gerapporteerd door personeel, fysiek of psychologisch/cognitief, waardoor het voor de patiënt onmogelijk zou zijn om geïnformeerde toestemming te geven.
- Gedocumenteerd New York Heart Association Klasse III tot IV hartfalen.
- Betrokken bij overige intensieve reguliere klinische follow-up tijdens TAVIEenM@RCHE.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: TAVIEenM@RCHE tussenkomst
De experimentele groep krijgt een webgebaseerde verpleegkundige interventie op maat.
Tussen de 3 en 4 sessies van elk 15 tot 25 minuten worden binnen 4 weken afgerond.
Een boostersessie wordt 8 weken na randomisatie gegeven.
|
Het doel van de interventie is om tot 150 minuten per week matig-intensieve fysieke activiteit te verhogen door middel van wandelen.
De interventie wordt ondersteund door op sterke punten gebaseerde verpleegkundige zorg die verpleegkundige waarden specificeert, en door de zelfbeschikkingstheorie die variabelen specificeert om de interventie op maat te maken.
De vier interventiestrategieën zijn: 1) informatie en feedback geven, 2) redenen onderzoeken om motivatie op te bouwen, 3) sterke punten onderzoeken om vertrouwen op te bouwen (zelfeffectiviteit), en 4) een actieplan ontwikkelen om motivatie en vertrouwen te behouden (zelfeffectiviteit). ).
Het TAVIE-systeemplatform is ontworpen om een volledig geautomatiseerde, gemakkelijk te navigeren website te bieden, en de belangrijkste leveringsmethode zijn videoclips van een 'virtuele verpleegster' die de op maat gemaakte interventie-inhoud presenteert.
|
Actieve vergelijker: Openbare websites
De controlegroep krijgt hyperlinks naar vier openbare websites en een online boekje over wandelen.
|
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Verandering in door de versnellingsmeter gemeten stappen per dag
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
Basislijn en 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Verandering in door de versnellingsmeter gemeten stappen per dag
Tijdsspanne: Basislijn en 5 weken
|
Basislijn en 5 weken
|
Verandering in zelfgerapporteerd energieverbruik tijdens het lopen
Tijdsspanne: Basislijn, 5 weken en 12 weken
|
Basislijn, 5 weken en 12 weken
|
Verandering in zelfgerapporteerd energieverbruik bij matige tot krachtige fysieke activiteit
Tijdsspanne: Basislijn, 5 weken en 12 weken
|
Basislijn, 5 weken en 12 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Zelfgerapporteerde waargenomen autonomie-ondersteuning
Tijdsspanne: 5 weken
|
5 weken
|
Verandering in zelfgerapporteerde gecontroleerde motivatie
Tijdsspanne: Basislijn en 5 weken
|
Basislijn en 5 weken
|
Verandering in zelfgerapporteerde autonome motivatie
Tijdsspanne: Basislijn en 5 weken
|
Basislijn en 5 weken
|
Verandering in zelfgerapporteerde waargenomen competentie
Tijdsspanne: Basislijn en 5 weken
|
Basislijn en 5 weken
|
Verandering in zelfgerapporteerde barrière-zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: Basislijn en 5 weken
|
Basislijn en 5 weken
|
Zelfgerapporteerde wereldwijde levenskwaliteit
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Zelfgerapporteerde emotionele kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Zelfgerapporteerde fysieke kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Zelfgerapporteerde sociale kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Zelfgerapporteerde onthouding van roken
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Zelfgerapporteerd optimaal medicatiegebruik
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Zelfgerapporteerde opname in een secundair preventieprogramma
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp geïdentificeerd door beoordeling van de medische kaart
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Ziekenhuisopnames geïdentificeerd door beoordeling van de medische kaart
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Zelfgerapporteerde angina-frequentie
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sylvie Cossette, Ph.D., Montreal Heart Institute
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Kayser JW, Cossette S, Alderson M. Autonomy-supportive intervention: an evolutionary concept analysis. J Adv Nurs. 2014 Jun;70(6):1254-66. doi: 10.1111/jan.12292. Epub 2013 Nov 27.
- Kayser JW, Cossette S, Cote J, Bourbonnais A, Purden M, Juneau M, Tanguay JF, Simard MJ, Dupuis J, Diodati JG, Tremblay JF, Maheu-Cadotte MA, Cournoyer D. Evaluation of a Web-Based Tailored Nursing Intervention (TAVIE en m@rche) Aimed at Increasing Walking After an Acute Coronary Syndrome: A Multicenter Randomized Controlled Trial Protocol. JMIR Res Protoc. 2017 Apr 27;6(4):e64. doi: 10.2196/resprot.6430.
Nuttige links
- Design of a Web-Based Tailored Nursing Intervention (TAVIEenM@RCHE) Aimed at Increasing Walking After a Cardiac Event
- Autonomy in interventions aimed at improving health behaviours (in cardiac patients): a concept analysis
- Development of a protocol to assess motivational technology care program to promote health behaviour changes after a cardiac event
- Evaluation of a Web-Based Tailored Nursing Intervention (TAVIE en m@rche) Aimed at Increasing Walking after an Acute Coronary Syndrome (ACS): A Multicenter Randomized Controlled Trial Protocol
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 maart 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 oktober 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 oktober 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 november 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 november 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
1 december 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 januari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 januari 2018
Laatst geverifieerd
1 januari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2015-1887
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Acute kransslagader syndroom
-
Lawson Health Research InstituteVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftDuitsland