Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een webgebaseerde, op maat gemaakte verpleegkundige interventie om het lopen bij patiënten na een acuut coronair syndroom te vergroten

15 januari 2018 bijgewerkt door: Sylvie Cossette, Montreal Heart Institute

Evaluatie van een webgebaseerde verpleeginterventie op maat (TAVIEenM@RCHE) gericht op het vergroten van het lopen bij patiënten na een acuut coronair syndroom: een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie

Acute coronaire syndromen (ACS) zijn een van de belangrijkste oorzaken van sterfte door coronaire hartziekte en een van de belangrijkste redenen voor het gebruik van gezondheidszorg in Canada. Begeleiding van lichaamsbeweging is een kerncomponent van secundaire preventie-interventies, omdat meer lichaamsbeweging gepaard gaat met een lager sterfterisico, een betere kwaliteit van leven, minder coronaire risicofactoren en minder gebruik van de gezondheidszorg. Ondanks deze gezondheidsvoordelen is tussen de 40% en 60% van de patiënten na een ACS-event onvoldoende actief. Webgebaseerde interventies bieden innovatieve alternatieven voor interventie via internet in secundaire preventie. Er is echter een gebrek aan gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken die bij ACS-patiënten computerspecifieke interventies testen die video's bevatten binnen het op maat gemaakte algoritme. Het doel van deze multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie is het testen van een webgebaseerde interventie, TAVIEenM@RCHE, die gebruikmaakt van op maat gemaakte video's van een verpleegkundige, de 'virtuele verpleegster', gericht op het verhogen van de fysieke activiteit door te lopen bij ACS-patiënten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Nadat de basislijngegevens zijn verzameld, worden de deelnemers (N = 148) gerandomiseerd in een van twee groepen: 1) toegang tot de TAVIEenM@RCHE-interventie van 4 weken met een extra "booster" na 8 weken (experimentele groep) of 2 ) toegang tot een lijst met openbaar beschikbare websites (controlegroep). Deelnemers worden opgenomen als ze voorafgaand aan de ziekenhuisopname onvoldoende lichamelijke activiteit melden en als ze geen ernstige medische aandoeningen hebben die het volhouden van matig-intensieve fysieke activiteit in de weg staan. Gegevensverzameling vindt plaats bij rekrutering (in het ziekenhuis), bij baseline (thuis 3 weken na ontslag uit het ziekenhuis) en 5 en 12 weken na baseline. De data-analyse zal in overeenstemming zijn met de intention-to-treat-principes. Basislijnkenmerken zullen worden vergeleken met behulp van beschrijvende statistieken om trends in groepsonevenwichtigheden te identificeren. Voor de analyse van de primaire uitkomst van verandering in stappen per dag tussen baseline en 12 weken, en de secundaire uitkomst van verandering in stappen per dag tussen baseline en 5 weken, zal een ANCOVA-model met herhaalde metingen de aangepaste verschillen tussen de experimentele en controlegroep vergelijken. groepen met een significantie van 0,05. Voor de analyse van de twee secundaire uitkomsten van verandering in energieverbruik bij lopen en bij matig intensieve fysieke activiteit tussen basislijn en 5 weken, en tussen basislijn en 12 weken, zal een MANCOVA-model met herhaalde metingen de aangepaste verschillen tussen de experimentele en de controlegroep vergelijken. groepen met een significantie van 0,05.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1P 2G7
        • Montreal Heart Insitute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ontslagen 3 weken naar huis na ACS-gerelateerde ziekenhuisopname.
  2. Er bestaat geen ernstige medische aandoening die het volhouden van matig intensieve fysieke activiteit zou belemmeren. Medische aandoeningen omvatten bijvoorbeeld invaliderende chronische pijn, verlamming, evenwichtsproblemen, diabetische zweren, vochtbeperkingen, kortademigheid, zuurstofafhankelijkheid thuis, kanker en andere. Ook geen milieubeperkingen die het lopen zouden belemmeren.
  3. Ontvangt de gebruikelijke zorgopvolging na ACS-gerelateerde ziekenhuisopname.
  4. Gerapporteerde toegang tot elk computerapparaat met een USB-poort en deze computer is verbonden met internet om het uploaden van gegevens van de versnellingsmeter mogelijk te maken, en heeft een luidspreker of hoofdtelefoon om naar de interventie te kunnen luisteren op het computerapparaat van keuze.
  5. Gerapporteerd vermogen om Frans te lezen en te spreken.

Uitsluitingscriteria:

  1. Gerapporteerd voldoende lichaamsbeweging gedurende 6 maanden voorafgaand aan ziekenhuisopname: minimaal 150 minuten matig intensief lichamelijk actief per week (30 minuten vijf dagen per week) of minimaal 75 minuten per week zwaar intensief lichamelijk actief (25 minuten drie dagen een week).
  2. Aangegeven in de medische kaart of gerapporteerd door personeel, fysiek of psychologisch/cognitief, waardoor het voor de patiënt onmogelijk zou zijn om geïnformeerde toestemming te geven.
  3. Gedocumenteerd New York Heart Association Klasse III tot IV hartfalen.
  4. Betrokken bij overige intensieve reguliere klinische follow-up tijdens TAVIEenM@RCHE.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TAVIEenM@RCHE tussenkomst
De experimentele groep krijgt een webgebaseerde verpleegkundige interventie op maat. Tussen de 3 en 4 sessies van elk 15 tot 25 minuten worden binnen 4 weken afgerond. Een boostersessie wordt 8 weken na randomisatie gegeven.
Het doel van de interventie is om tot 150 minuten per week matig-intensieve fysieke activiteit te verhogen door middel van wandelen. De interventie wordt ondersteund door op sterke punten gebaseerde verpleegkundige zorg die verpleegkundige waarden specificeert, en door de zelfbeschikkingstheorie die variabelen specificeert om de interventie op maat te maken. De vier interventiestrategieën zijn: 1) informatie en feedback geven, 2) redenen onderzoeken om motivatie op te bouwen, 3) sterke punten onderzoeken om vertrouwen op te bouwen (zelfeffectiviteit), en 4) een actieplan ontwikkelen om motivatie en vertrouwen te behouden (zelfeffectiviteit). ). Het TAVIE-systeemplatform is ontworpen om een ​​volledig geautomatiseerde, gemakkelijk te navigeren website te bieden, en de belangrijkste leveringsmethode zijn videoclips van een 'virtuele verpleegster' die de op maat gemaakte interventie-inhoud presenteert.
Actieve vergelijker: Openbare websites
De controlegroep krijgt hyperlinks naar vier openbare websites en een online boekje over wandelen.
  • Le Program de marche (Institut de Cardiologie de Montréal)
  • L'Activité lichaamsbouw (Institut de Cardiologie de Montréal)
  • L'activité lichaamsbouw (Fondation des maladies du cœur et de l'AVC)
  • Richtlijnen canadiennes en matiére d'activité lichaamsbouw à l'intention des adultes âgés de 65 ans et plus (Société Canadienne de Physiologie de l'exercice)
  • Richtlijnen canadiennes en matière d'activité physical à l'intention des personnes âgées de 65 et plus (ParticipACTION)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in door de versnellingsmeter gemeten stappen per dag
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Basislijn en 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in door de versnellingsmeter gemeten stappen per dag
Tijdsspanne: Basislijn en 5 weken
Basislijn en 5 weken
Verandering in zelfgerapporteerd energieverbruik tijdens het lopen
Tijdsspanne: Basislijn, 5 weken en 12 weken
Basislijn, 5 weken en 12 weken
Verandering in zelfgerapporteerd energieverbruik bij matige tot krachtige fysieke activiteit
Tijdsspanne: Basislijn, 5 weken en 12 weken
Basislijn, 5 weken en 12 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Zelfgerapporteerde waargenomen autonomie-ondersteuning
Tijdsspanne: 5 weken
5 weken
Verandering in zelfgerapporteerde gecontroleerde motivatie
Tijdsspanne: Basislijn en 5 weken
Basislijn en 5 weken
Verandering in zelfgerapporteerde autonome motivatie
Tijdsspanne: Basislijn en 5 weken
Basislijn en 5 weken
Verandering in zelfgerapporteerde waargenomen competentie
Tijdsspanne: Basislijn en 5 weken
Basislijn en 5 weken
Verandering in zelfgerapporteerde barrière-zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: Basislijn en 5 weken
Basislijn en 5 weken
Zelfgerapporteerde wereldwijde levenskwaliteit
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Zelfgerapporteerde emotionele kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Zelfgerapporteerde fysieke kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Zelfgerapporteerde sociale kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Zelfgerapporteerde onthouding van roken
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Zelfgerapporteerd optimaal medicatiegebruik
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Zelfgerapporteerde opname in een secundair preventieprogramma
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp geïdentificeerd door beoordeling van de medische kaart
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Ziekenhuisopnames geïdentificeerd door beoordeling van de medische kaart
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Zelfgerapporteerde angina-frequentie
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sylvie Cossette, Ph.D., Montreal Heart Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 maart 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 oktober 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

1 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acute kransslagader syndroom

3
Abonneren