Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En webbaserad skräddarsydd sjuksköterskeinsats för att öka promenader hos patienter efter ett akut kranskärlssyndrom

15 januari 2018 uppdaterad av: Sylvie Cossette, Montreal Heart Institute

Utvärdering av en webbaserad skräddarsydd sjuksköterskeinsats (TAVIEenM@RCHE) som syftar till att öka antalet promenader hos patienter efter ett akut kranskärlssyndrom: en multicenter randomiserad kontrollerad studie

Akuta kranskärlssyndrom (ACS) är en av de främsta orsakerna till dödlighet i kranskärlssjukdom, och bland de främsta orsakerna till användning av hälsovård i Kanada. Fysisk aktivitetsrådgivning är en kärnkomponent i sekundära preventiva insatser eftersom ökad fysisk aktivitet är förknippad med minskad dödlighetsrisk, förbättrad livskvalitet, minskade kranskärlsriskfaktorer och minskat vårdutnyttjande. Trots dessa hälsofördelar är mellan 40 % och 60 % av patienterna efter en ACS-händelse otillräckligt aktiva. Webbaserade insatser erbjuder innovativa alternativ för insatser via Internet i sekundärprevention. Det finns dock ett fåtal av randomiserade kontrollerade prövningar som testar, på ACS-patienter, datoranpassade interventioner som inkluderar videor inom den skräddarsydda algoritmen. Syftet med denna multicenter randomiserade kontrollerade studie är att testa en webbaserad intervention, TAVIEenM@RCHE, som använder skräddarsydda videor av en sjuksköterska, den "virtuella sjuksköterskan", som syftar till att öka fysisk aktivitet genom att gå hos ACS-patienter.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Efter att baslinjedata har samlats in kommer deltagarna (N = 148) att randomiseras till någon av två grupper: 1) tillgång till 4-veckors TAVIEenM@RCHE-intervention med en extra "booster" vid 8 veckor (experimentgrupp) eller 2 ) tillgång till en lista över allmänt tillgängliga webbplatser (kontrollgrupp). Deltagare kommer att inkluderas om de rapporterar otillräckliga nivåer av fysisk aktivitet före sjukhusvistelse och de inte har några allvarliga medicinska tillstånd som hindrar efterlevnaden av fysisk aktivitet med måttlig intensitet. Datainsamling kommer att ske vid rekrytering (på sjukhus), vid baslinjen (hem 3 veckor efter utskrivning från sjukhuset) och vid 5 och 12 veckor efter baslinjen. Dataanalysen kommer att överensstämma med principerna för intention-to-treat. Baslinjeegenskaper kommer att jämföras med hjälp av beskrivande statistik för att identifiera trender i gruppobalanser. För analys av det primära resultatet av förändring i steg per dag mellan baslinje och 12 veckor, och det sekundära resultatet av förändring i steg per dag mellan baslinje och 5 veckor, kommer en ANCOVA-modell med upprepade åtgärder att jämföra de justerade skillnaderna mellan experiment och kontroll grupper med en signifikans av 0,05. För analys av de två sekundära resultaten av förändringar i energiförbrukning vid promenader och i måttlig fysisk aktivitet mellan baslinjen och 5 veckor, och mellan baslinjen och 12 veckor, kommer en MANCOVA-modell med upprepade åtgärder att jämföra de justerade skillnaderna mellan experiment och kontroll grupper med en signifikans av 0,05.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1P 2G7
        • Montreal Heart Insitute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Utskriven 3 veckor hemma efter ACS-relaterad sjukhusvistelse.
  2. Det finns inget allvarligt medicinskt tillstånd som skulle hindra att hålla sig till måttlig intensitet fysisk aktivitet. Medicinska tillstånd inkluderar till exempel invalidiserande kronisk smärta, förlamning, jämviktsproblem, diabetiska sår, vätskebegränsningar, dyspné, syreberoende i hemmet, cancer och andra. Dessutom inga miljörestriktioner som skulle hindra gång.
  3. Får sedvanlig vårduppföljning efter ACS-relaterad sjukhusvistelse.
  4. Rapporterad åtkomst till vilken datorenhet som helst som har en USB-port och den här datorn är ansluten till Internet för att tillåta uppladdning av data från accelerometern och har högtalare eller hörlurar för att göra det möjligt att lyssna på ingripandet på den valda datorenheten.
  5. Rapporterad förmåga att läsa och tala franska.

Exklusions kriterier:

  1. Rapporterad tillräcklig fysisk aktivitet under 6 månader före sjukhusvistelse: utförde minst 150 minuters måttlig fysisk aktivitet per vecka (30 minuter fem dagar i veckan) eller minst 75 minuter per vecka av kraftig fysisk aktivitet (25 minuter tre dagar) en vecka).
  2. Anges i det medicinska diagrammet eller rapporteras av personal, fysiskt eller psykologiskt/kognitivt som skulle göra det omöjligt för patienten att ge informerat samtycke.
  3. Dokumenterad New York Heart Association Klass III till IV hjärtsvikt.
  4. Involverad i annan intensiv regelbunden klinisk uppföljning under TAVIEenM@RCHE.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TAVIEenM@RCHE intervention
Försöksgruppen kommer att få en webbaserad skräddarsydd omvårdnadsinsats. Mellan 3 och 4 sessioner på 15 till 25 minuter vardera genomförs inom 4 veckor. En boostersession levereras 8 veckor efter randomisering.
Interventionsmålet är att öka upp till 150 minuter per vecka av måttlig intensitet fysisk aktivitet genom promenader. Interventionen stöds av Styrkebaserad omvårdnad som specificerar omvårdnadsvärden, och av Self-Deermination Theory som specificerar variabler för att skräddarsy insatsen. De fyra interventionsstrategierna är: 1) Tillhandahålla information och feedback, 2) Utforska skäl att bygga upp motivation, 3) Utforska styrkor för att bygga upp självförtroende (self-efficacy) och 4) Utveckla en handlingsplan för att upprätthålla motivation och självförtroende (self-efficacy) ). TAVIE-systemplattformen är utformad för att tillhandahålla en helt automatiserad webbplats som är lätt att navigera på, och det huvudsakliga leveranssättet är videoklipp av en "virtuell sjuksköterska" som presenterar det skräddarsydda interventionsinnehållet.
Aktiv komparator: Allmänt tillgängliga webbplatser
Kontrollgruppen kommer att få hyperlänkar till fyra allmänt tillgängliga webbplatser och ett onlinehäfte om ämnet promenader.
  • Le Program de Marche (Institut de Cardiologie de Montréal)
  • L'activité physique (Institut de Cardiologie de Montréal)
  • L'activité physique (Fondation des maladies du coeur et de l'AVC)
  • Direktiv canadiennes en matiére d'activité physique à l'intention des adultes âgés de 65 ans et plus (Société Canadienne de Physiologie de l'exercice)
  • Direktiv canadiennes en matière d'activité physique à l'intention des personnes âgées de 65 et plus (ParticipACTION)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring av accelerometerns uppmätta steg per dag
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Baslinje och 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring av accelerometerns uppmätta steg per dag
Tidsram: Baslinje och 5 veckor
Baslinje och 5 veckor
Förändring i självrapporterad energiförbrukning vid promenader
Tidsram: Baslinje, 5 veckor och 12 veckor
Baslinje, 5 veckor och 12 veckor
Förändring i självrapporterad energiförbrukning vid måttlig till kraftig fysisk aktivitet
Tidsram: Baslinje, 5 veckor och 12 veckor
Baslinje, 5 veckor och 12 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Självrapporterat upplevt autonomistöd
Tidsram: 5 veckor
5 veckor
Förändring i självrapporterad kontrollerad motivation
Tidsram: Baslinje och 5 veckor
Baslinje och 5 veckor
Förändring i självrapporterad autonom motivation
Tidsram: Baslinje och 5 veckor
Baslinje och 5 veckor
Förändring i självrapporterad upplevd kompetens
Tidsram: Baslinje och 5 veckor
Baslinje och 5 veckor
Förändring i självrapporterad barriärsjälveffektivitet
Tidsram: Baslinje och 5 veckor
Baslinje och 5 veckor
Självrapporterad global livskvalitet
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Självrapporterad känslomässig livskvalitet
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Självrapporterad fysisk livskvalitet
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Självrapporterad social livskvalitet
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Självrapporterad rökavhållsamhet
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Självrapporterad optimal läkemedelsanvändning
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Självrapporterat upptag i ett sekundärt preventionsprogram
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Akutmottagningsbesök identifierade genom medicinsk kartgranskning
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Sjukhusinläggningar identifierade genom medicinsk kartgranskning
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Självrapporterad anginafrekvens
Tidsram: 12 veckor
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Sylvie Cossette, Ph.D., Montreal Heart Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 mars 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

29 oktober 2017

Avslutad studie (Faktisk)

29 oktober 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2015

Första postat (Uppskatta)

1 december 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera