- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02617641
En webbaserad skräddarsydd sjuksköterskeinsats för att öka promenader hos patienter efter ett akut kranskärlssyndrom
15 januari 2018 uppdaterad av: Sylvie Cossette, Montreal Heart Institute
Utvärdering av en webbaserad skräddarsydd sjuksköterskeinsats (TAVIEenM@RCHE) som syftar till att öka antalet promenader hos patienter efter ett akut kranskärlssyndrom: en multicenter randomiserad kontrollerad studie
Akuta kranskärlssyndrom (ACS) är en av de främsta orsakerna till dödlighet i kranskärlssjukdom, och bland de främsta orsakerna till användning av hälsovård i Kanada.
Fysisk aktivitetsrådgivning är en kärnkomponent i sekundära preventiva insatser eftersom ökad fysisk aktivitet är förknippad med minskad dödlighetsrisk, förbättrad livskvalitet, minskade kranskärlsriskfaktorer och minskat vårdutnyttjande.
Trots dessa hälsofördelar är mellan 40 % och 60 % av patienterna efter en ACS-händelse otillräckligt aktiva.
Webbaserade insatser erbjuder innovativa alternativ för insatser via Internet i sekundärprevention.
Det finns dock ett fåtal av randomiserade kontrollerade prövningar som testar, på ACS-patienter, datoranpassade interventioner som inkluderar videor inom den skräddarsydda algoritmen.
Syftet med denna multicenter randomiserade kontrollerade studie är att testa en webbaserad intervention, TAVIEenM@RCHE, som använder skräddarsydda videor av en sjuksköterska, den "virtuella sjuksköterskan", som syftar till att öka fysisk aktivitet genom att gå hos ACS-patienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Efter att baslinjedata har samlats in kommer deltagarna (N = 148) att randomiseras till någon av två grupper: 1) tillgång till 4-veckors TAVIEenM@RCHE-intervention med en extra "booster" vid 8 veckor (experimentgrupp) eller 2 ) tillgång till en lista över allmänt tillgängliga webbplatser (kontrollgrupp).
Deltagare kommer att inkluderas om de rapporterar otillräckliga nivåer av fysisk aktivitet före sjukhusvistelse och de inte har några allvarliga medicinska tillstånd som hindrar efterlevnaden av fysisk aktivitet med måttlig intensitet.
Datainsamling kommer att ske vid rekrytering (på sjukhus), vid baslinjen (hem 3 veckor efter utskrivning från sjukhuset) och vid 5 och 12 veckor efter baslinjen.
Dataanalysen kommer att överensstämma med principerna för intention-to-treat.
Baslinjeegenskaper kommer att jämföras med hjälp av beskrivande statistik för att identifiera trender i gruppobalanser.
För analys av det primära resultatet av förändring i steg per dag mellan baslinje och 12 veckor, och det sekundära resultatet av förändring i steg per dag mellan baslinje och 5 veckor, kommer en ANCOVA-modell med upprepade åtgärder att jämföra de justerade skillnaderna mellan experiment och kontroll grupper med en signifikans av 0,05.
För analys av de två sekundära resultaten av förändringar i energiförbrukning vid promenader och i måttlig fysisk aktivitet mellan baslinjen och 5 veckor, och mellan baslinjen och 12 veckor, kommer en MANCOVA-modell med upprepade åtgärder att jämföra de justerade skillnaderna mellan experiment och kontroll grupper med en signifikans av 0,05.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1P 2G7
- Montreal Heart Insitute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Utskriven 3 veckor hemma efter ACS-relaterad sjukhusvistelse.
- Det finns inget allvarligt medicinskt tillstånd som skulle hindra att hålla sig till måttlig intensitet fysisk aktivitet. Medicinska tillstånd inkluderar till exempel invalidiserande kronisk smärta, förlamning, jämviktsproblem, diabetiska sår, vätskebegränsningar, dyspné, syreberoende i hemmet, cancer och andra. Dessutom inga miljörestriktioner som skulle hindra gång.
- Får sedvanlig vårduppföljning efter ACS-relaterad sjukhusvistelse.
- Rapporterad åtkomst till vilken datorenhet som helst som har en USB-port och den här datorn är ansluten till Internet för att tillåta uppladdning av data från accelerometern och har högtalare eller hörlurar för att göra det möjligt att lyssna på ingripandet på den valda datorenheten.
- Rapporterad förmåga att läsa och tala franska.
Exklusions kriterier:
- Rapporterad tillräcklig fysisk aktivitet under 6 månader före sjukhusvistelse: utförde minst 150 minuters måttlig fysisk aktivitet per vecka (30 minuter fem dagar i veckan) eller minst 75 minuter per vecka av kraftig fysisk aktivitet (25 minuter tre dagar) en vecka).
- Anges i det medicinska diagrammet eller rapporteras av personal, fysiskt eller psykologiskt/kognitivt som skulle göra det omöjligt för patienten att ge informerat samtycke.
- Dokumenterad New York Heart Association Klass III till IV hjärtsvikt.
- Involverad i annan intensiv regelbunden klinisk uppföljning under TAVIEenM@RCHE.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TAVIEenM@RCHE intervention
Försöksgruppen kommer att få en webbaserad skräddarsydd omvårdnadsinsats.
Mellan 3 och 4 sessioner på 15 till 25 minuter vardera genomförs inom 4 veckor.
En boostersession levereras 8 veckor efter randomisering.
|
Interventionsmålet är att öka upp till 150 minuter per vecka av måttlig intensitet fysisk aktivitet genom promenader.
Interventionen stöds av Styrkebaserad omvårdnad som specificerar omvårdnadsvärden, och av Self-Deermination Theory som specificerar variabler för att skräddarsy insatsen.
De fyra interventionsstrategierna är: 1) Tillhandahålla information och feedback, 2) Utforska skäl att bygga upp motivation, 3) Utforska styrkor för att bygga upp självförtroende (self-efficacy) och 4) Utveckla en handlingsplan för att upprätthålla motivation och självförtroende (self-efficacy) ).
TAVIE-systemplattformen är utformad för att tillhandahålla en helt automatiserad webbplats som är lätt att navigera på, och det huvudsakliga leveranssättet är videoklipp av en "virtuell sjuksköterska" som presenterar det skräddarsydda interventionsinnehållet.
|
|
Aktiv komparator: Allmänt tillgängliga webbplatser
Kontrollgruppen kommer att få hyperlänkar till fyra allmänt tillgängliga webbplatser och ett onlinehäfte om ämnet promenader.
|
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring av accelerometerns uppmätta steg per dag
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
Baslinje och 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring av accelerometerns uppmätta steg per dag
Tidsram: Baslinje och 5 veckor
|
Baslinje och 5 veckor
|
|
Förändring i självrapporterad energiförbrukning vid promenader
Tidsram: Baslinje, 5 veckor och 12 veckor
|
Baslinje, 5 veckor och 12 veckor
|
|
Förändring i självrapporterad energiförbrukning vid måttlig till kraftig fysisk aktivitet
Tidsram: Baslinje, 5 veckor och 12 veckor
|
Baslinje, 5 veckor och 12 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Självrapporterat upplevt autonomistöd
Tidsram: 5 veckor
|
5 veckor
|
|
Förändring i självrapporterad kontrollerad motivation
Tidsram: Baslinje och 5 veckor
|
Baslinje och 5 veckor
|
|
Förändring i självrapporterad autonom motivation
Tidsram: Baslinje och 5 veckor
|
Baslinje och 5 veckor
|
|
Förändring i självrapporterad upplevd kompetens
Tidsram: Baslinje och 5 veckor
|
Baslinje och 5 veckor
|
|
Förändring i självrapporterad barriärsjälveffektivitet
Tidsram: Baslinje och 5 veckor
|
Baslinje och 5 veckor
|
|
Självrapporterad global livskvalitet
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Självrapporterad känslomässig livskvalitet
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Självrapporterad fysisk livskvalitet
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Självrapporterad social livskvalitet
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Självrapporterad rökavhållsamhet
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Självrapporterad optimal läkemedelsanvändning
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Självrapporterat upptag i ett sekundärt preventionsprogram
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Akutmottagningsbesök identifierade genom medicinsk kartgranskning
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Sjukhusinläggningar identifierade genom medicinsk kartgranskning
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Självrapporterad anginafrekvens
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sylvie Cossette, Ph.D., Montreal Heart Institute
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Kayser JW, Cossette S, Alderson M. Autonomy-supportive intervention: an evolutionary concept analysis. J Adv Nurs. 2014 Jun;70(6):1254-66. doi: 10.1111/jan.12292. Epub 2013 Nov 27.
- Kayser JW, Cossette S, Cote J, Bourbonnais A, Purden M, Juneau M, Tanguay JF, Simard MJ, Dupuis J, Diodati JG, Tremblay JF, Maheu-Cadotte MA, Cournoyer D. Evaluation of a Web-Based Tailored Nursing Intervention (TAVIE en m@rche) Aimed at Increasing Walking After an Acute Coronary Syndrome: A Multicenter Randomized Controlled Trial Protocol. JMIR Res Protoc. 2017 Apr 27;6(4):e64. doi: 10.2196/resprot.6430.
Användbara länkar
- Design of a Web-Based Tailored Nursing Intervention (TAVIEenM@RCHE) Aimed at Increasing Walking After a Cardiac Event
- Autonomy in interventions aimed at improving health behaviours (in cardiac patients): a concept analysis
- Development of a protocol to assess motivational technology care program to promote health behaviour changes after a cardiac event
- Evaluation of a Web-Based Tailored Nursing Intervention (TAVIE en m@rche) Aimed at Increasing Walking after an Acute Coronary Syndrome (ACS): A Multicenter Randomized Controlled Trial Protocol
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 mars 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
29 oktober 2017
Avslutad studie (Faktisk)
29 oktober 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 november 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 november 2015
Första postat (Uppskatta)
1 december 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 januari 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 januari 2018
Senast verifierad
1 januari 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2015-1887
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .