Diopsys 视觉诱发电位 (VEP) 视力测试系统检测青光眼的准确度如何？
2018年10月18日 更新者：L. Jay Katz MD、Wills Eye
NOVA-DN VEP 协议的灵敏度和特异性以及用于青光眼诊断的光学相干断层扫描图像的新分析
使用光学相干断层扫描 (OCT) 图像评估 NOVA-DN 视觉诱发电位 (VEP) 协议和用于青光眼检测的新软件方法 (Corda) 的灵敏度和特异性，以区分正常受试者和青光眼嫌疑人。
研究概览
详细说明
本研究的目的是评估 NOVA-DN VEP 方案和 Corda 参数区分健康眼睛和早期至中度青光眼视野缺损的能力。 我们将评估 NOVA-DN VEP 协议、Corda 软件和 Cirrus 谱域 (SD) OCT 软件的测量结果，以便进行比较和关联。
假设是 NOVA-DN VEP 协议和 Corda 分析导致青光眼检测的接受者操作特征 (ROC) 曲线下的高灵敏度、特异性和面积（ROC 面积）。 第二个假设是 NOVA-DN VEP 协议和 Corda 参数可以区分正常人和青光眼嫌疑人。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
136
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Wills Eye Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 86年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
第 1 组：健康受试者
- 眼内压低于 22 毫米汞柱 (mmHg)
- 正常出现的视盘和视网膜神经纤维层 (RNFL)
- 正常光学相干断层扫描 (OCT) RNFL 厚度
- 双眼的正常视野 (VF)。
第 2 组：疑似青光眼
- 至少一只眼睛出现视盘青光眼和/或 RNFL
- 正常华侨城
- 双眼出现正常的 VF。
Group3：青光眼患者
- 青光眼视盘外观（杯盘比、边缘变薄或 RNFL 缺陷）
- 至少一只眼睛的可重复眼压 (IOP) 为 23 mmHg 或更高
- 可重复的异常 VF 测试
排除标准：
- 无法执行可靠的 VF 或 OCT
- 视力低于 20/40
- 屈光不正大于 +/-5.00 屈光度球体，大于 +/- 3.00 屈光度柱体
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：健康受试者
42 名健康受试者，眼压低于 22 毫米汞柱 (mmHg)，双眼视盘和视网膜神经纤维层外观正常，光学相干技术（RNFL 厚度）正常，视野结果正常。
参与者将进行光学相干断层扫描 (OCT) 和 Diopsys 视觉诱发电位测试 (VEP)。
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光学相干断层扫描 (OCT) 是一种提供微米级分辨率的非侵入性成像模式。近年来，它通过利用傅立叶域 (FD) 技术进行了革命性的改进，与传统的时域 (TD) OCT 相比具有显着的灵敏度优势。
在光谱域 (SD-OCT) 中，参考镜是静止的，OCT 信号是使用光谱仪作为检测器或通过改变光源的波长来获取的。
其他名称：
视觉诱发电位是通过在 1 米处用正方形黑白棋盘图案反转刺激观察计算机显示器来客观测试视野的一种手段。
电极放置在头部和面部以监测测试期间的脑电图 (EEG) 活动。
VEP 系统的输出参数包括每个刺激的振幅和延迟测量。
其他名称：
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实验性的：青光眼嫌疑人
45 青光眼怀疑至少一只眼睛有青光眼外观视神经盘和/或视网膜神经纤维层薄，双眼正常光学相干技术（RNFL 厚度）和正常视野结果。
参与者将进行光学相干断层扫描 (OCT) 和 Diopsys 视觉诱发电位测试 (VEP)。
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光学相干断层扫描 (OCT) 是一种提供微米级分辨率的非侵入性成像模式。近年来，它通过利用傅立叶域 (FD) 技术进行了革命性的改进，与传统的时域 (TD) OCT 相比具有显着的灵敏度优势。
在光谱域 (SD-OCT) 中，参考镜是静止的，OCT 信号是使用光谱仪作为检测器或通过改变光源的波长来获取的。
其他名称：
视觉诱发电位是通过在 1 米处用正方形黑白棋盘图案反转刺激观察计算机显示器来客观测试视野的一种手段。
电极放置在头部和面部以监测测试期间的脑电图 (EEG) 活动。
VEP 系统的输出参数包括每个刺激的振幅和延迟测量。
其他名称：
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实验性的：青光眼患者
49 具有重复性异常视野、青光眼性视盘外观（杯盘比大于 0.7、边缘变薄或视网膜神经纤维层缺陷表明青光眼）和/或重复性眼内压为 23 mmHg 或更高的青光眼患者，至少一只眼睛。
参与者将进行光学相干断层扫描 (OCT) 和 Diopsys 视觉诱发电位测试 (VEP)。
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光学相干断层扫描 (OCT) 是一种提供微米级分辨率的非侵入性成像模式。近年来，它通过利用傅立叶域 (FD) 技术进行了革命性的改进，与传统的时域 (TD) OCT 相比具有显着的灵敏度优势。
在光谱域 (SD-OCT) 中，参考镜是静止的，OCT 信号是使用光谱仪作为检测器或通过改变光源的波长来获取的。
其他名称：
视觉诱发电位是通过在 1 米处用正方形黑白棋盘图案反转刺激观察计算机显示器来客观测试视野的一种手段。
电极放置在头部和面部以监测测试期间的脑电图 (EEG) 活动。
VEP 系统的输出参数包括每个刺激的振幅和延迟测量。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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视觉诱发电位 (VEP)
大体时间：1次考试，1小时
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Diopsys 视觉诱发电位 (VEP)（Diopsys, Inc.
Pine Brook, NJ) 用于客观测量从眼前段到视觉皮层的整个视觉通路的功能反应。
这是在向患者呈现视觉刺激时从靠近大脑处理视觉的后脑勺记录的信号强度。
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1次考试，1小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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视网膜神经纤维层厚度
大体时间：1次考试，1小时
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光学相干断层扫描 (OCT) 图像提供以微米为单位的视网膜神经纤维层厚度测量。
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1次考试，1小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：L J Katz, MD、Wills Eye Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年9月1日
初级完成 (实际的)
2013年12月1日
研究完成 (实际的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年8月6日
首先提交符合 QC 标准的
2015年12月1日
首次发布 (估计)
2015年12月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年11月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月18日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
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