Milyen pontosan érzékeli a diopsys vizuális kiváltott potenciál (VEP) látástesztelő rendszer a glaukómát?
2018. október 18. frissítette: L. Jay Katz MD, Wills Eye
A NOVA-DN VEP protokoll érzékenysége és specifitása, valamint az optikai koherencia tomográfiás képek újszerű elemzése a glaukóma diagnosztizálásához
Értékelje a NOVA-DN vizuálisan kiváltott potenciálok (VEP) protokoll és új szoftvermódszer (Corda) érzékenységét és specificitását a glaukóma kimutatására optikai koherencia tomográfia (OCT) képekkel, hogy különbséget tegyen a normál alanyok és a glaukóma gyanúsai között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ennek a vizsgálatnak a célja az volt, hogy értékelje a NOVA-DN VEP protokoll és a Corda paraméterek azon képességét, hogy különbséget tegyen az egészséges szemek és a korai vagy mérsékelt glaukómás látótérkieséssel járó szemek között. Kiértékeljük a NOVA-DN VEP protokoll, a Corda szoftver és a Cirrus spektrális tartomány (SD) OCT szoftver méréseit összehasonlítás és korreláció céljából.
A hipotézisek szerint a NOVA-DN VEP protokoll és a Corda elemzés magas érzékenységet, specifitást és a vevő működési jellemzői (ROC) görbe alatti területet (ROC terület) eredményez a glaukóma kimutatására. A második hipotézis a NOVA-DN VEP protokoll, és a Corda paraméterek különbséget tesznek a normál és a glaukóma gyanúsai között.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
136
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Wills Eye Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
1. csoport: Egészséges alanyok
- az intraokuláris nyomás kevesebb, mint 22 higanymilliméter (Hgmm)
- normál megjelenésű látólemezek és retina idegrostréteg (RNFL)
- normál optikai koherencia tomográfia (OCT) RNFL vastagság
- normál látómező (VF) mindkét szemen jelentkezik.
2. csoport: Glaukóma gyanús személyek
- látóideglemezek és/vagy RNFL glaukómás megjelenése legalább egy szemben
- normál OCT
- normál VF mindkét szemben.
3. csoport: Glaukómás betegek
- Glaukómás optikai lemez megjelenése (csésze-korong arány, perem elvékonyodása vagy RNFL hibák)
- Megismételhető intraokuláris nyomás (IOP) 23 Hgmm vagy több, legalább egy szemben
- Megismételhető kóros VF-tesztek
Kizárási kritériumok:
- képtelenség megbízható VF vagy OCT elvégzésére
- a látásélesség rosszabb, mint 20/40
- fénytörési hiba nagyobb, mint +/-5,00 dioptriás gömb, nagyobb, mint +/- 3,00 dioptriás henger
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egészséges alanyok
42 Egészséges alanyok, akiknek intraokuláris nyomása kisebb, mint 22 higanymilliméter (Hgmm), normális megjelenésű optikai lemezek és retina idegrostréteg, normál optikai koherencia technológia (RNFL vastagság) és normál látótér mindkét szemét eredményezi.
A résztvevők optikai koherencia tomográfiát (OCT) és Diopsys vizuális kiváltott potenciáltesztet (VEP) kapnak.
|
Az optikai koherencia tomográfia (OCT) egy nem invazív képalkotó módszer, amely mikrométeres felbontást biztosít. Az elmúlt években forradalmasította a Fourier-tartomány (FD) technikák kihasználása, amelyek jelentős érzékenységi előnnyel rendelkeznek a hagyományos időtartományú (TD) OCT-vel szemben.
A spektrális tartományban (SD-OCT) a referenciatükör álló helyzetben van, és az OCT jelet spektrométer detektorral vagy a fényforrás hullámhosszának változtatásával veszik fel.
Más nevek:
A vizuális kiváltott potenciál a látómező objektív tesztelésének eszköze egy számítógép-monitor 1 méteres magasságban történő megtekintésével, négyzetes fekete/fehér sakktábla-minta megfordítási ingerrel.
Elektródákat helyeznek a fejre és az arcra, hogy ellenőrizzék az elektroencefalogram (EEG) aktivitását a vizsgálat során.
A VEP rendszer kimeneti paraméterei az egyes ingerekre vonatkozó amplitúdó- és késleltetési értékeket tartalmazzák.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Glaukóma gyanúsítottak
45 Zöldhályog gyanúja esetén a porckorongok glaucomás megjelenése és/vagy a retina vékony idegrostrétege legalább az egyik szemben, normál optikai koherencia technológia (RNFL vastagság) és normál látótér mindkét szemben.
A résztvevők optikai koherencia tomográfiát (OCT) és Diopsys vizuális kiváltott potenciáltesztet (VEP) kapnak.
|
Az optikai koherencia tomográfia (OCT) egy nem invazív képalkotó módszer, amely mikrométeres felbontást biztosít. Az elmúlt években forradalmasította a Fourier-tartomány (FD) technikák kihasználása, amelyek jelentős érzékenységi előnnyel rendelkeznek a hagyományos időtartományú (TD) OCT-vel szemben.
A spektrális tartományban (SD-OCT) a referenciatükör álló helyzetben van, és az OCT jelet spektrométer detektorral vagy a fényforrás hullámhosszának változtatásával veszik fel.
Más nevek:
A vizuális kiváltott potenciál a látómező objektív tesztelésének eszköze egy számítógép-monitor 1 méteres magasságban történő megtekintésével, négyzetes fekete/fehér sakktábla-minta megfordítási ingerrel.
Elektródákat helyeznek a fejre és az arcra, hogy ellenőrizzék az elektroencefalogram (EEG) aktivitását a vizsgálat során.
A VEP rendszer kimeneti paraméterei az egyes ingerekre vonatkozó amplitúdó- és késleltetési értékeket tartalmazzák.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Glaukómás betegek
49 Glaukómás betegek, akiknél ismételhető rendellenes látómezők, glaukómás optikai lemez megjelenése (0,7-nél nagyobb csésze-porckorong arány, perem elvékonyodása vagy glaukómára utaló retina idegrostréteg-hibája) és/vagy 23 Hgmm vagy magasabb ismétlődő szemnyomás, legalább az egyik szemében.
A résztvevők optikai koherencia tomográfiát (OCT) és Diopsys vizuális kiváltott potenciáltesztet (VEP) kapnak.
|
Az optikai koherencia tomográfia (OCT) egy nem invazív képalkotó módszer, amely mikrométeres felbontást biztosít. Az elmúlt években forradalmasította a Fourier-tartomány (FD) technikák kihasználása, amelyek jelentős érzékenységi előnnyel rendelkeznek a hagyományos időtartományú (TD) OCT-vel szemben.
A spektrális tartományban (SD-OCT) a referenciatükör álló helyzetben van, és az OCT jelet spektrométer detektorral vagy a fényforrás hullámhosszának változtatásával veszik fel.
Más nevek:
A vizuális kiváltott potenciál a látómező objektív tesztelésének eszköze egy számítógép-monitor 1 méteres magasságban történő megtekintésével, négyzetes fekete/fehér sakktábla-minta megfordítási ingerrel.
Elektródákat helyeznek a fejre és az arcra, hogy ellenőrizzék az elektroencefalogram (EEG) aktivitását a vizsgálat során.
A VEP rendszer kimeneti paraméterei az egyes ingerekre vonatkozó amplitúdó- és késleltetési értékeket tartalmazzák.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Visual Evoked Potential (VEP)
Időkeret: 1 vizsgálat, egy óra
|
Diopsys Vizuális kiváltott potenciál (VEP) (Diopsys, Inc.
Pine Brook, NJ) a teljes látópálya funkcionális válaszainak objektív mérésére szolgál a szem elülső szegmensétől a látókéregig.
Ez a jel erőssége, amelyet a fej hátsó részéből rögzítenek az agyban a látás feldolgozási helyének közelében, miközben vizuális ingert mutatnak be a páciensnek.
|
1 vizsgálat, egy óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Retina idegrostréteg vastagsága
Időkeret: 1 vizsgálat, egy óra
|
Az optikai koherencia tomográfiás (OCT) képek a retina idegrostrétegének vastagságát mikronban mérik.
|
1 vizsgálat, egy óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: L J Katz, MD, Wills Eye Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2011. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. augusztus 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. december 1.
Első közzététel (Becslés)
2015. december 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. november 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 18.
Utolsó ellenőrzés
2018. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 11-125E
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
IPD terv leírása
A kézirat megjelent.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .