Com que precisão o sistema de teste de visão de potencial evocado visual (VEP) Diopsys detecta o glaucoma?
18 de outubro de 2018 atualizado por: L. Jay Katz MD, Wills Eye
Sensibilidade e Especificidade do Protocolo NOVA-DN VEP e uma Nova Análise de Imagens de Tomografia de Coerência Óptica para Diagnóstico de Glaucoma
Avalie a sensibilidade e a especificidade do protocolo de potenciais evocados visuais (VEP) NOVA-DN e do novo método de software (Corda) para detecção de glaucoma usando imagens de tomografia de coerência óptica (OCT) para diferenciar entre indivíduos normais e suspeitos de glaucoma.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo foi avaliar a capacidade do protocolo NOVA-DN VEP e dos parâmetros Corda em discriminar entre olhos saudáveis e olhos com perda de campo visual glaucomatosa precoce a moderada. Avaliaremos medidas do protocolo NOVA-DN VEP, software Corda e software Cirrus spectral domain (SD) OCT para comparar e correlacionar.
A hipótese é que o protocolo NOVA-DN VEP e a análise Corda resultam em alta sensibilidade, especificidade e área sob as curvas ROC (Receiver Operating Characteristic) (área ROC) para detecção de glaucoma. A segunda hipótese é que o protocolo NOVA-DN VEP e os parâmetros Corda podem diferenciar entre normais e suspeitos de glaucoma.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
136
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Wills Eye Hospital
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 86 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Grupo 1: Sujeitos Saudáveis
- pressão intraocular inferior a 22 milímetros de mercúrio (mmHg)
- discos ópticos de aparência normal e camada de fibras nervosas da retina (RNFL)
- espessura normal de tomografia de coerência óptica (OCT) RNFL
- campo visual normal (VF) resulta em ambos os olhos.
Grupo 2: Suspeitos de Glaucoma
- aparência glaucomatosa de discos ópticos e/ou RNFL em pelo menos um olho
- OCT normal
- resultados normais de FV em ambos os olhos.
Grupo 3: Pacientes com Glaucoma
- Aparência do disco óptico glaucomatoso (proporção escavação/disco, afinamento da borda ou defeitos RNFL)
- Pressão intraocular (PIO) repetível de 23 mmHg ou mais, em pelo menos um olho
- Testes de VF anormais repetíveis
Critério de exclusão:
- incapacidade de realizar VF ou OCT confiável
- acuidade visual pior que 20/40
- erro de refração maior que +/-5,00 esfera de dioptrias, cilindro maior que +/- 3,00 dioptrias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sujeitos Saudáveis
42 Indivíduos saudáveis com pressão intraocular inferior a 22 milímetros de mercúrio (mmHg), discos ópticos de aparência normal e camada de fibras nervosas da retina, tecnologia de coerência óptica normal (espessura RNFL) e resultados de campo visual normais em ambos os olhos.
Os participantes farão tomografia de coerência óptica (OCT) e teste de potencial evocado visual Diopsys (VEP).
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A tomografia de coerência óptica (OCT) é uma modalidade de imagem não invasiva que fornece resolução em escala micrométrica. Ela foi revolucionada nos últimos anos pela exploração de técnicas de domínio de Fourier (FD), que têm uma vantagem significativa de sensibilidade em relação ao domínio de tempo tradicional (TD) OCT.
No domínio espectral (SD-OCT) o espelho de referência é estacionário, e o sinal OCT é adquirido usando um espectrômetro como detector ou variando o comprimento de onda da fonte de luz.
Outros nomes:
O potencial evocado visual é um meio de testar objetivamente o campo visual, visualizando um monitor de computador a 1 metro com um estímulo de reversão de padrão quadriculado quadrado preto/branco.
Os eletrodos são colocados na cabeça e no rosto para monitorar a atividade do eletroencefalograma (EEG) durante o teste.
Os parâmetros de saída do sistema VEP incluem medidas de amplitude e latência para cada estímulo.
Outros nomes:
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Experimental: Suspeitos de Glaucoma
45 Suspeita de glaucoma com discos ópticos de aparência glaucomatosa e/ou fina camada de fibras nervosas da retina em pelo menos um olho, tecnologia de coerência óptica normal (espessura RNFL) e resultados de campo visual normais em ambos os olhos.
Os participantes farão tomografia de coerência óptica (OCT) e teste de potencial evocado visual Diopsys (VEP).
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A tomografia de coerência óptica (OCT) é uma modalidade de imagem não invasiva que fornece resolução em escala micrométrica. Ela foi revolucionada nos últimos anos pela exploração de técnicas de domínio de Fourier (FD), que têm uma vantagem significativa de sensibilidade em relação ao domínio de tempo tradicional (TD) OCT.
No domínio espectral (SD-OCT) o espelho de referência é estacionário, e o sinal OCT é adquirido usando um espectrômetro como detector ou variando o comprimento de onda da fonte de luz.
Outros nomes:
O potencial evocado visual é um meio de testar objetivamente o campo visual, visualizando um monitor de computador a 1 metro com um estímulo de reversão de padrão quadriculado quadrado preto/branco.
Os eletrodos são colocados na cabeça e no rosto para monitorar a atividade do eletroencefalograma (EEG) durante o teste.
Os parâmetros de saída do sistema VEP incluem medidas de amplitude e latência para cada estímulo.
Outros nomes:
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Experimental: Pacientes com Glaucoma
49 Pacientes com glaucoma com campos visuais anormais repetíveis, aparência de disco óptico glaucomatoso (aqueles com relação escavação/disco superior a 0,7, afinamento da borda ou defeitos da camada de fibras nervosas da retina indicativos de glaucoma) e/ou pressão intra-ocular repetível de 23 mmHg ou superior, em pelo menos um olho.
Os participantes farão tomografia de coerência óptica (OCT) e teste de potencial evocado visual Diopsys (VEP).
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A tomografia de coerência óptica (OCT) é uma modalidade de imagem não invasiva que fornece resolução em escala micrométrica. Ela foi revolucionada nos últimos anos pela exploração de técnicas de domínio de Fourier (FD), que têm uma vantagem significativa de sensibilidade em relação ao domínio de tempo tradicional (TD) OCT.
No domínio espectral (SD-OCT) o espelho de referência é estacionário, e o sinal OCT é adquirido usando um espectrômetro como detector ou variando o comprimento de onda da fonte de luz.
Outros nomes:
O potencial evocado visual é um meio de testar objetivamente o campo visual, visualizando um monitor de computador a 1 metro com um estímulo de reversão de padrão quadriculado quadrado preto/branco.
Os eletrodos são colocados na cabeça e no rosto para monitorar a atividade do eletroencefalograma (EEG) durante o teste.
Os parâmetros de saída do sistema VEP incluem medidas de amplitude e latência para cada estímulo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Potencial Evocado Visual (VEP)
Prazo: 1 exame, uma hora
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Diopsys Potencial evocado visual (VEP) (Diopsys, Inc.
Pine Brook, NJ) é usado para medir objetivamente as respostas funcionais de toda a via visual desde o segmento anterior do olho até o córtex visual.
Esta é a força do sinal registrado na parte de trás da cabeça, perto de onde a visão é processada no cérebro enquanto um estímulo visual é apresentado ao paciente.
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1 exame, uma hora
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Espessura da camada de fibras nervosas da retina
Prazo: 1 exame, uma hora
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As imagens de tomografia de coerência óptica (OCT) fornecem medição da espessura da camada de fibras nervosas da retina em mícrons.
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1 exame, uma hora
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: L J Katz, MD, Wills Eye Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de agosto de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de dezembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
4 de dezembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de novembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de outubro de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 11-125E
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
O manuscrito foi publicado.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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