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Wie genau erkennt das visuell evozierte Potential (VEP)-Sehtestsystem von Diopsys ein Glaukom?

18. Oktober 2018 aktualisiert von: L. Jay Katz MD, Wills Eye

Sensitivität und Spezifität des NOVA-DN VEP-Protokolls und eine neuartige Analyse optischer Kohärenztomographiebilder für die Glaukomdiagnose

Bewertung der Sensitivität und Spezifität des NOVA-DN-Protokolls zu visuell evozierten Potenzialen (VEP) und der neuen Softwaremethode (Corda) zur Glaukomerkennung unter Verwendung von Bildern der optischen Kohärenztomographie (OCT), um zwischen normalen Probanden und Glaukomverdächtigen zu unterscheiden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie war es, die Fähigkeit des NOVA-DN VEP-Protokolls und der Corda-Parameter zu bewerten, zwischen gesunden Augen und Augen mit frühem bis mäßigem glaukomatösem Gesichtsfeldverlust zu unterscheiden. Wir werden Messungen des NOVA-DN VEP-Protokolls, der Corda-Software und der Cirrus-Spektraldomänen-(SD)-OCT-Software auswerten, um sie zu vergleichen und zu korrelieren.

Hypothesen lauten, dass das NOVA-DN VEP-Protokoll und die Corda-Analyse zu einer hohen Sensitivität, Spezifität und Fläche unter den Receiver Operating Characteristic (ROC)-Kurven (ROC-Fläche) für die Glaukomerkennung führen. Die zweite Hypothese ist das NOVA-DN VEP-Protokoll und die Corda-Parameter können zwischen normalen und Glaukomverdächtigen unterscheiden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

136

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Wills Eye Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 88 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Gruppe 1: Gesunde Probanden

  • Augeninnendruck unter 22 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg)
  • normal erscheinende Papille und retinale Nervenfaserschicht (RNFL)
  • normale optische Kohärenztomographie (OCT) RNFL-Dicke
  • normales Gesichtsfeld (VF) ergibt sich in beiden Augen.

Gruppe 2: Glaukomverdächtige

  • glaukomatöses Auftreten von Papille und/oder RNFL in mindestens einem Auge
  • normaler Okt
  • normale VF-Ergebnisse in beiden Augen.

Gruppe 3: Glaukompatienten

  • Glaukomartiges Erscheinungsbild der Papille (Cup-to-Disc-Ratio, Randverdünnung oder RNFL-Defekte)
  • Wiederholbarer Augeninnendruck (IOP) von 23 mmHg oder mehr in mindestens einem Auge
  • Wiederholbare anormale VF-Tests

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, zuverlässiges VF oder OCT durchzuführen
  • Sehschärfe schlechter als 20/40
  • Refraktionsfehler größer als +/-5,00 Dioptrien-Sphäre, größer als +/- 3,00 Dioptrien-Zylinder

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gesunde Probanden
42 Gesunde Probanden mit einem Augeninnendruck von weniger als 22 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg), normal erscheinenden Papille und Nervenfaserschicht der Netzhaut, normaler optischer Kohärenztechnologie (RNFL-Dicke) und normalen Gesichtsfeldergebnissen in beiden Augen. Die Teilnehmer werden sich einer optischen Kohärenztomographie (OCT) und einem visuell evozierten Potenzialtest (VEP) von Diopsys unterziehen.
Diagnosetest: Optische Kohärenztomographie
Die optische Kohärenztomographie (OCT) ist eine nichtinvasive Bildgebungsmodalität, die eine Auflösung im Mikrometerbereich bietet. Sie wurde in den letzten Jahren durch die Nutzung von Fourier-Domänen-(FD)-Techniken revolutioniert, die einen erheblichen Empfindlichkeitsvorteil gegenüber der traditionellen Zeitdomänen-(TD)-OCT haben. Im Spektralbereich (SD-OCT) ist der Referenzspiegel stationär und das OCT-Signal wird mit einem Spektrometer als Detektor oder durch Variieren der Wellenlänge der Lichtquelle erfasst.
Andere Namen:
  • OKT
Diagnosetest: Visuell evoziertes Potenzial
Das visuell evozierte Potenzial ist ein Mittel zum objektiven Testen des Gesichtsfelds durch Betrachten eines Computermonitors in 1 Meter Entfernung mit einem quadratischen Schwarz/Weiß-Schachbrettmuster-Umkehrstimulus. Elektroden werden an Kopf und Gesicht angebracht, um die Aktivität des Elektroenzephalogramms (EEG) während des Tests zu überwachen. Ausgangsparameter des VEP-Systems umfassen Amplituden- und Latenzmessungen für jeden Stimulus.
Andere Namen:
  • VEP
Experimental: Glaukomverdächtige
45 Verdacht auf Glaukom mit glaukomatösem Aussehen der Papille und/oder dünner retinaler Nervenfaserschicht in mindestens einem Auge, normaler optischer Kohärenztechnologie (RNFL-Dicke) und normalen Gesichtsfeldergebnissen in beiden Augen. Die Teilnehmer werden sich einer optischen Kohärenztomographie (OCT) und einem visuell evozierten Potenzialtest (VEP) von Diopsys unterziehen.
Diagnosetest: Optische Kohärenztomographie
Die optische Kohärenztomographie (OCT) ist eine nichtinvasive Bildgebungsmodalität, die eine Auflösung im Mikrometerbereich bietet. Sie wurde in den letzten Jahren durch die Nutzung von Fourier-Domänen-(FD)-Techniken revolutioniert, die einen erheblichen Empfindlichkeitsvorteil gegenüber der traditionellen Zeitdomänen-(TD)-OCT haben. Im Spektralbereich (SD-OCT) ist der Referenzspiegel stationär und das OCT-Signal wird mit einem Spektrometer als Detektor oder durch Variieren der Wellenlänge der Lichtquelle erfasst.
Andere Namen:
  • OKT
Diagnosetest: Visuell evoziertes Potenzial
Das visuell evozierte Potenzial ist ein Mittel zum objektiven Testen des Gesichtsfelds durch Betrachten eines Computermonitors in 1 Meter Entfernung mit einem quadratischen Schwarz/Weiß-Schachbrettmuster-Umkehrstimulus. Elektroden werden an Kopf und Gesicht angebracht, um die Aktivität des Elektroenzephalogramms (EEG) während des Tests zu überwachen. Ausgangsparameter des VEP-Systems umfassen Amplituden- und Latenzmessungen für jeden Stimulus.
Andere Namen:
  • VEP
Experimental: Glaukompatienten
49 Glaukompatienten mit wiederholbaren anormalen Gesichtsfeldern, glaukomatösem Aussehen der Papille (Patienten mit einem Cup-to-Disc-Verhältnis von mehr als 0,7, Randverdünnung oder Defekten der retinalen Nervenfaserschicht, die auf ein Glaukom hinweisen) und/oder wiederholbarem Augeninnendruck von 23 mmHg oder höher, in mindestens einem Auge. Die Teilnehmer werden sich einer optischen Kohärenztomographie (OCT) und einem visuell evozierten Potenzialtest (VEP) von Diopsys unterziehen.
Diagnosetest: Optische Kohärenztomographie
Die optische Kohärenztomographie (OCT) ist eine nichtinvasive Bildgebungsmodalität, die eine Auflösung im Mikrometerbereich bietet. Sie wurde in den letzten Jahren durch die Nutzung von Fourier-Domänen-(FD)-Techniken revolutioniert, die einen erheblichen Empfindlichkeitsvorteil gegenüber der traditionellen Zeitdomänen-(TD)-OCT haben. Im Spektralbereich (SD-OCT) ist der Referenzspiegel stationär und das OCT-Signal wird mit einem Spektrometer als Detektor oder durch Variieren der Wellenlänge der Lichtquelle erfasst.
Andere Namen:
  • OKT
Diagnosetest: Visuell evoziertes Potenzial
Das visuell evozierte Potenzial ist ein Mittel zum objektiven Testen des Gesichtsfelds durch Betrachten eines Computermonitors in 1 Meter Entfernung mit einem quadratischen Schwarz/Weiß-Schachbrettmuster-Umkehrstimulus. Elektroden werden an Kopf und Gesicht angebracht, um die Aktivität des Elektroenzephalogramms (EEG) während des Tests zu überwachen. Ausgangsparameter des VEP-Systems umfassen Amplituden- und Latenzmessungen für jeden Stimulus.
Andere Namen:
  • VEP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuell Evoziertes Potential (VEP)
Zeitfenster: 1 Prüfung, eine Stunde
Diopsys Visuell evoziertes Potential (VEP) (Diopsys, Inc. Pine Brook, NJ) wird verwendet, um die funktionellen Reaktionen des gesamten Sehwegs vom vorderen Augenabschnitt bis zum visuellen Kortex objektiv zu messen. Dies ist die Stärke des Signals, das vom Hinterkopf in der Nähe der Stelle aufgezeichnet wird, an der das Sehen im Gehirn verarbeitet wird, während dem Patienten ein visueller Stimulus präsentiert wird.
1 Prüfung, eine Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dicke der retinalen Nervenfaserschicht
Zeitfenster: 1 Prüfung, eine Stunde
Bilder der optischen Kohärenztomographie (OCT) liefern Messungen der Dicke der retinalen Nervenfaserschicht in Mikrometern.
1 Prüfung, eine Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wills Eye

Ermittler

  • Hauptermittler: L J Katz, MD, Wills Eye Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11-125E

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Manuskript ist erschienen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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