Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hvor nøjagtigt registrerer Diopsys Visual Evoked Potential (VEP) Vision Testing System glaukom?

18. oktober 2018 opdateret af: L. Jay Katz MD, Wills Eye

Sensitivitet og specificitet af NOVA-DN VEP-protokollen og en ny analyse af optisk kohærenstomografibilleder til grøn stærdiagnose

Evaluer følsomheden og specificiteten af ​​NOVA-DN visuelt fremkaldte potentialer (VEP) protokol og ny softwaremetode (Corda) til glaukomdetektion ved hjælp af optisk kohærenstomografi (OCT) billeder for at skelne mellem normale forsøgspersoner og mistænkte glaukom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere evnen af ​​NOVA-DN VEP-protokollen og Corda-parametre til at skelne mellem raske øjne og øjne med tidligt til moderat glaukomatøst synsfelttab. Vi vil evaluere målinger af NOVA-DN VEP-protokollen, Corda-softwaren og Cirrus Spectral domain (SD) OCT-software for at sammenligne og korrelere.

Hypoteserne er, at NOVA-DN VEP-protokol og Corda-analyse resulterer i en høj sensitivitet, specificitet og areal under Receiver Operating Characteristic (ROC) kurverne (ROC-området) til glaukomdetektion. Anden hypotese er NOVA-DN VEP-protokol, og Corda-parametre kan skelne mellem normale og glaukom-mistænkte.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

136

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Wills Eye Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 86 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Gruppe 1: Sunde forsøgspersoner

  • intraokulært tryk mindre end 22 millimeter kviksølv (mmHg)
  • normalt udseende optiske diske og retinal nervefiberlag (RNFL)
  • normal optisk kohærens tomografi (OCT) RNFL tykkelse
  • normalt synsfelt (VF) resulterer i begge øjne.

Gruppe 2: Mistænkte for glaukom

  • glaukomatøst udseende af optiske diske og/eller RNFL i mindst ét ​​øje
  • normal OCT
  • normal VF-resultater i begge øjne.

Gruppe 3: Glaukompatienter

  • Glaukomatøs optisk diskudseende (kop til disk-forhold, fælgudtynding eller RNFL-defekter)
  • Repeterbart intraokulært tryk (IOP) på 23 mmHg eller mere i mindst ét ​​øje
  • Gentagelige unormale VF-tests

Ekskluderingskriterier:

  • manglende evne til at udføre pålidelig VF eller OCT
  • synsstyrke værre end 20/40
  • brydningsfejl større end +/-5,00 dioptrikugle, større end +/- 3,00 diopters cylinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sunde emner
42 Raske forsøgspersoner med intraokulært tryk mindre end 22 millimeter kviksølv (mmHg), normalt udseende optiske diske og retinal nervefiberlag, normal optisk kohærensteknologi (RNFL-tykkelse) og normalt synsfelt resulterer i begge øjne. Deltagerne vil have optisk kohærenstomografi (OCT) og Diopsys visual evoked potential testing (VEP).
Diagnostisk test: Optisk kohærenstomografi
Optisk kohærenstomografi (OCT) er en ikke-invasiv billeddannelsesmodalitet, der giver opløsning i mikrometerskala. Den er blevet revolutioneret i de senere år ved udnyttelse af Fourier-domæne (FD)-teknikker, som har en betydelig følsomhedsfordel i forhold til traditionelt tidsdomæne (TD) OCT. I spektraldomæne (SD-OCT) er referencespejlet stationært, og OCT-signal optages ved hjælp af et spektrometer som detektor eller ved at variere lyskildens bølgelængde.
Andre navne:
  • OKT
Diagnostisk test: Visuelt fremkaldt potentiale
Visuelt fremkaldt potentiale er et middel til objektivt at teste synsfeltet ved at se en computerskærm på 1 meter med et firkantet sort/hvidt skakbrætmønster-reverseringsstimulus. Elektroder er placeret på hovedet og ansigtet for at overvåge elektroencefalogram (EEG) aktivitet under test. Outputparametre fra VEP-systemet inkluderer amplitude- og latensmålinger for hver stimuli.
Andre navne:
  • VEP
Eksperimentel: Mistænkt for glaukom
45 Glaukommistænkte med glaukomatøst udseende optiske diske og/eller tynde retinale nervefiberlag i mindst det ene øje, normal optisk kohærensteknologi (RNFL-tykkelse) og normalt synsfelt resulterer i begge øjne. Deltagerne vil have optisk kohærenstomografi (OCT) og Diopsys visual evoked potential testing (VEP).
Diagnostisk test: Optisk kohærenstomografi
Optisk kohærenstomografi (OCT) er en ikke-invasiv billeddannelsesmodalitet, der giver opløsning i mikrometerskala. Den er blevet revolutioneret i de senere år ved udnyttelse af Fourier-domæne (FD)-teknikker, som har en betydelig følsomhedsfordel i forhold til traditionelt tidsdomæne (TD) OCT. I spektraldomæne (SD-OCT) er referencespejlet stationært, og OCT-signal optages ved hjælp af et spektrometer som detektor eller ved at variere lyskildens bølgelængde.
Andre navne:
  • OKT
Diagnostisk test: Visuelt fremkaldt potentiale
Visuelt fremkaldt potentiale er et middel til objektivt at teste synsfeltet ved at se en computerskærm på 1 meter med et firkantet sort/hvidt skakbrætmønster-reverseringsstimulus. Elektroder er placeret på hovedet og ansigtet for at overvåge elektroencefalogram (EEG) aktivitet under test. Outputparametre fra VEP-systemet inkluderer amplitude- og latensmålinger for hver stimuli.
Andre navne:
  • VEP
Eksperimentel: Glaukompatienter
49 Glaukompatienter med repeterbare unormale synsfelter, glaukomoptisk diskus-udseende (dem med kop til disk-forhold større end 0,7, udtynding af randen eller retinale nervefiberlagsdefekter, der tyder på glaukom) og/eller repeterbart intraokulært tryk på 23 mmHg eller højere, i mindst det ene øje. Deltagerne vil have optisk kohærenstomografi (OCT) og Diopsys visual evoked potential testing (VEP).
Diagnostisk test: Optisk kohærenstomografi
Optisk kohærenstomografi (OCT) er en ikke-invasiv billeddannelsesmodalitet, der giver opløsning i mikrometerskala. Den er blevet revolutioneret i de senere år ved udnyttelse af Fourier-domæne (FD)-teknikker, som har en betydelig følsomhedsfordel i forhold til traditionelt tidsdomæne (TD) OCT. I spektraldomæne (SD-OCT) er referencespejlet stationært, og OCT-signal optages ved hjælp af et spektrometer som detektor eller ved at variere lyskildens bølgelængde.
Andre navne:
  • OKT
Diagnostisk test: Visuelt fremkaldt potentiale
Visuelt fremkaldt potentiale er et middel til objektivt at teste synsfeltet ved at se en computerskærm på 1 meter med et firkantet sort/hvidt skakbrætmønster-reverseringsstimulus. Elektroder er placeret på hovedet og ansigtet for at overvåge elektroencefalogram (EEG) aktivitet under test. Outputparametre fra VEP-systemet inkluderer amplitude- og latensmålinger for hver stimuli.
Andre navne:
  • VEP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visual Evoked Potential (VEP)
Tidsramme: 1 eksamen, en time
Diopsys Visual evoked potential (VEP) (Diopsys, Inc. Pine Brook, NJ) bruges til objektivt at måle de funktionelle reaktioner af hele den visuelle vej fra det forreste segment af øjet til den visuelle cortex. Dette er styrken af ​​signalet, der registreres fra baghovedet i nærheden af, hvor synet behandles i hjernen, mens en visuel stimulus præsenteres for patienten.
1 eksamen, en time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nethindens nervefiberlagtykkelse
Tidsramme: 1 eksamen, en time
Optisk kohærenstomografi (OCT) billeder giver måling af lagtykkelsen af ​​nethindens nervefiber i mikron.
1 eksamen, en time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wills Eye

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: L J Katz, MD, Wills Eye Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2015

Først opslået (Skøn)

4. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11-125E

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Manuskriptet er udgivet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diagnose af glaukom

Kliniske forsøg med Optisk kohærenstomografi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner