Hvor nøyaktig oppdager Diopsys Visual Evoked Potential (VEP) Vision Testing System glaukom?
18. oktober 2018 oppdatert av: L. Jay Katz MD, Wills Eye
Sensitivitet og spesifisitet til NOVA-DN VEP-protokollen og en ny analyse av optisk koherenstomografibilder for glaukomdiagnose
Evaluer sensitiviteten og spesifisiteten til NOVA-DN-protokollen visuelt fremkalte potensialer (VEP) og ny programvaremetode (Corda) for glaukomdeteksjon ved å bruke optisk koherenstomografi (OCT) bilder for å skille mellom normale individer og glaukommistenkte.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien var å evaluere evnen til NOVA-DN VEP-protokollen og Corda-parametrene til å skille mellom friske øyne og øyne med tidlig til moderat glaukomatøst synsfelttap. Vi vil evaluere målinger av NOVA-DN VEP-protokollen, Corda-programvaren og Cirrus spectral domain (SD) OCT-programvare for å sammenligne og korrelere.
Hypoteser er at NOVA-DN VEP-protokoll og Corda-analyse resulterer i høy sensitivitet, spesifisitet og areal under Receiver Operating Characteristic (ROC)-kurvene (ROC-området) for glaukomdeteksjon. Den andre hypotesen er NOVA-DN VEP-protokollen og Corda-parametere kan skille mellom normale og glaukom-mistenkte.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
136
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Wills Eye Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 86 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Gruppe 1: Friske personer
- intraokulært trykk mindre enn 22 millimeter kvikksølv (mmHg)
- normalt utseende optiske plater og retinal nervefiberlag (RNFL)
- normal optisk koherenstomografi (OCT) RNFL-tykkelse
- normalt synsfelt (VF) resulterer i begge øyne.
Gruppe 2: Mistenkte for glaukom
- glaukomatøst utseende av optiske plater og/eller RNFL i minst ett øye
- vanlig OKT
- normal VF-resultater i begge øyne.
Gruppe 3: Glaukompasienter
- Glaukomatøs optisk diskutseende (kopp til skive-forhold, kantfortynning eller RNFL-defekter)
- Repeterbart intraokulært trykk (IOP) på 23 mmHg eller mer, i minst ett øye
- Repeterbare unormale VF-tester
Ekskluderingskriterier:
- manglende evne til å utføre pålitelig VF eller OCT
- synsskarphet dårligere enn 20/40
- brytningsfeil større enn +/-5,00 dioptrikule, større enn +/- 3,00 diopters sylinder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sunne fag
42 Friske personer med intraokulært trykk mindre enn 22 millimeter kvikksølv (mmHg), normalt utseende optiske plater og retinal nervefiberlag, normal optisk koherensteknologi (RNFL-tykkelse) og normalt synsfelt resulterer i begge øyne.
Deltakerne vil ha optisk koherenstomografi (OCT) og Diopsys visual evoked potential testing (VEP).
|
Optisk koherenstomografi (OCT) er en ikke-invasiv bildebehandlingsmodalitet som gir oppløsning i mikrometerskala. Den har blitt revolusjonert de siste årene ved utnyttelse av Fourier-domene (FD)-teknikker, som har en betydelig sensitivitetsfordel i forhold til tradisjonelle tidsdomene (TD) OCT.
I spektraldomene (SD-OCT) er referansespeilet stasjonært, og OCT-signal hentes ved hjelp av et spektrometer som detektor eller ved å variere bølgelengden til lyskilden.
Andre navn:
Visuelt fremkalt potensial er en måte å objektivt teste synsfeltet ved å se en dataskjerm på 1 meter med en kvadratisk svart/hvitt sjakkbrettmønster-reverseringsstimulus.
Elektroder er plassert på hodet og ansiktet for å overvåke elektroencefalogram (EEG) aktivitet under testing.
Utgangsparametere fra VEP-systemet inkluderer amplitude- og latenstidsmål for hver stimuli.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Mistenkt glaukom
45 Glaukom-mistenkte med glaukom-utseende optiske skiver og/eller tynt retinal nervefiberlag i minst ett øye, normal optisk koherensteknologi (RNFL-tykkelse) og normalt synsfelt resulterer i begge øynene.
Deltakerne vil ha optisk koherenstomografi (OCT) og Diopsys visual evoked potential testing (VEP).
|
Optisk koherenstomografi (OCT) er en ikke-invasiv bildebehandlingsmodalitet som gir oppløsning i mikrometerskala. Den har blitt revolusjonert de siste årene ved utnyttelse av Fourier-domene (FD)-teknikker, som har en betydelig sensitivitetsfordel i forhold til tradisjonelle tidsdomene (TD) OCT.
I spektraldomene (SD-OCT) er referansespeilet stasjonært, og OCT-signal hentes ved hjelp av et spektrometer som detektor eller ved å variere bølgelengden til lyskilden.
Andre navn:
Visuelt fremkalt potensial er en måte å objektivt teste synsfeltet ved å se en dataskjerm på 1 meter med en kvadratisk svart/hvitt sjakkbrettmønster-reverseringsstimulus.
Elektroder er plassert på hodet og ansiktet for å overvåke elektroencefalogram (EEG) aktivitet under testing.
Utgangsparametere fra VEP-systemet inkluderer amplitude- og latenstidsmål for hver stimuli.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Glaukompasienter
49 Glaukompasienter med repeterbare unormale synsfelt, glaukomoptisk diskutseende (de med cup/disk ratio større enn 0,7, kantfortynning eller retinale nervefiberlagsdefekter som indikerer glaukom) og/eller repeterbart intraokulært trykk på 23 mmHg eller høyere, på minst ett øye.
Deltakerne vil ha optisk koherenstomografi (OCT) og Diopsys visual evoked potential testing (VEP).
|
Optisk koherenstomografi (OCT) er en ikke-invasiv bildebehandlingsmodalitet som gir oppløsning i mikrometerskala. Den har blitt revolusjonert de siste årene ved utnyttelse av Fourier-domene (FD)-teknikker, som har en betydelig sensitivitetsfordel i forhold til tradisjonelle tidsdomene (TD) OCT.
I spektraldomene (SD-OCT) er referansespeilet stasjonært, og OCT-signal hentes ved hjelp av et spektrometer som detektor eller ved å variere bølgelengden til lyskilden.
Andre navn:
Visuelt fremkalt potensial er en måte å objektivt teste synsfeltet ved å se en dataskjerm på 1 meter med en kvadratisk svart/hvitt sjakkbrettmønster-reverseringsstimulus.
Elektroder er plassert på hodet og ansiktet for å overvåke elektroencefalogram (EEG) aktivitet under testing.
Utgangsparametere fra VEP-systemet inkluderer amplitude- og latenstidsmål for hver stimuli.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Evoked Potential (VEP)
Tidsramme: 1 undersøkelse, en time
|
Diopsys Visual evoked potential (VEP) (Diopsys, Inc.
Pine Brook, NJ) brukes til objektivt å måle de funksjonelle responsene til hele synsbanen fra det fremre segmentet av øyet til den visuelle cortex.
Dette er styrken til signalet som registreres fra bakhodet nær der synet behandles i hjernen mens en visuell stimulans presenteres for pasienten.
|
1 undersøkelse, en time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Netthinnens nervefiberlagtykkelse
Tidsramme: 1 undersøkelse, en time
|
Bilder med optisk koherenstomografi (OCT) gir måling av lagtykkelsen på netthinnens nervefiber i mikron.
|
1 undersøkelse, en time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: L J Katz, MD, Wills Eye Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. august 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2015
Først lagt ut (Anslag)
4. desember 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. november 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. oktober 2018
Sist bekreftet
1. oktober 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 11-125E
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
Manuskriptet er publisert.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .