Hur exakt upptäcker Diopsys Visual Evoked Potential (VEP) Vision Testing System glaukom?
18 oktober 2018 uppdaterad av: L. Jay Katz MD, Wills Eye
Känslighet och specificitet för NOVA-DN VEP-protokollet och en ny analys av optisk koherenstomografibilder för glaukomdiagnos
Utvärdera känsligheten och specificiteten för NOVA-DN-protokollet visuellt framkallade potentialer (VEP) och ny mjukvarumetod (Corda) för glaukomdetektion med hjälp av optisk koherenstomografi (OCT) bilder för att skilja mellan normala försökspersoner och glaukommisstänkta.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie var att utvärdera förmågan hos NOVA-DN VEP-protokoll och Corda-parametrar att skilja mellan friska ögon och ögon med tidig till måttlig glaukomatös synfältsförlust. Vi kommer att utvärdera mätningar av NOVA-DN VEP-protokollet, Corda-mjukvaran och Cirrus Spectral Domän (SD) OCT-mjukvara för att jämföra och korrelera.
Hypoteser är att NOVA-DN VEP-protokoll och Corda-analys resulterar i en hög sensitivitet, specificitet och area under Receiver Operating Characteristic (ROC)-kurvorna (ROC area) för glaukomdetektion. Den andra hypotesen är NOVA-DN VEP-protokoll och Corda-parametrar kan skilja mellan normala och glaukommisstänkta.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
136
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Wills Eye Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 86 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Grupp 1: Friska ämnen
- intraokulärt tryck mindre än 22 millimeter kvicksilver (mmHg)
- optiska skivor som ser normalt ut och lager av retinala nervfibrer (RNFL)
- normal optisk koherenstomografi (OCT) RNFL-tjocklek
- normalt synfält (VF) resulterar i båda ögonen.
Grupp 2: Misstänkta glaukom
- glaukomatöst utseende av optiska skivor och/eller RNFL i minst ett öga
- normal OKT
- normal VF-resultat i båda ögonen.
Grupp 3: Glaukompatienter
- Glaukomatös optisk skiva (kopp till skiva-förhållande, kantförtunning eller RNFL-defekter)
- Repeterbart intraokulärt tryck (IOP) på 23 mmHg eller mer, i minst ett öga
- Repeterbara onormala VF-tester
Exklusions kriterier:
- oförmåga att utföra tillförlitlig VF eller OCT
- synskärpa sämre än 20/40
- brytningsfel större än +/-5,00 dioptrisfär, större än +/- 3,00 dioptrier cylinder
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Friska ämnen
42 Friska försökspersoner med intraokulärt tryck mindre än 22 millimeter kvicksilver (mmHg), normala optiska skivor och näthinnans nervfiberlager, normal optisk koherensteknik (RNFL-tjocklek) och normalt synfält resulterar i båda ögonen.
Deltagarna kommer att ha optisk koherenstomografi (OCT) och Diopsys visual evoked potential testing (VEP).
|
Optisk koherenstomografi (OCT) är en icke-invasiv avbildningsmodalitet som ger upplösning i mikrometerskala. Den har revolutionerats under de senaste åren genom utnyttjande av Fourier-domäntekniker (FD), som har en betydande känslighetsfördel jämfört med traditionella tidsdomäner (TD) OCT.
I spektraldomän (SD-OCT) är referensspegeln stationär, och OCT-signalen inhämtas med hjälp av en spektrometer som detektor eller genom att variera ljuskällans våglängd.
Andra namn:
Visual evoked potential är ett sätt att objektivt testa synfältet genom att titta på en datorskärm på 1 meter med en fyrkantig svart/vit schackbrädemönsterreverserande stimulans.
Elektroder placeras på huvudet och ansiktet för att övervaka elektroencefalogram (EEG) aktivitet under testning.
Utdataparametrar från VEP-systemet inkluderar amplitud- och latensmått för varje stimuli.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Misstänkt glaukom
45 Misstänkta glaukom med glaukomatöst utseende optiska skivor och/eller tunt lager av retinal nervfiber i minst ett öga, normal optisk koherensteknologi (RNFL-tjocklek) och normalt synfält resulterar i båda ögonen.
Deltagarna kommer att ha optisk koherenstomografi (OCT) och Diopsys visual evoked potential testing (VEP).
|
Optisk koherenstomografi (OCT) är en icke-invasiv avbildningsmodalitet som ger upplösning i mikrometerskala. Den har revolutionerats under de senaste åren genom utnyttjande av Fourier-domäntekniker (FD), som har en betydande känslighetsfördel jämfört med traditionella tidsdomäner (TD) OCT.
I spektraldomän (SD-OCT) är referensspegeln stationär, och OCT-signalen inhämtas med hjälp av en spektrometer som detektor eller genom att variera ljuskällans våglängd.
Andra namn:
Visual evoked potential är ett sätt att objektivt testa synfältet genom att titta på en datorskärm på 1 meter med en fyrkantig svart/vit schackbrädemönsterreverserande stimulans.
Elektroder placeras på huvudet och ansiktet för att övervaka elektroencefalogram (EEG) aktivitet under testning.
Utdataparametrar från VEP-systemet inkluderar amplitud- och latensmått för varje stimuli.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Glaukompatienter
49 Glaukompatienter med repeterbara onormala synfält, glaukomoptisk diskutseende (de med kupa till disk-förhållande större än 0,7, kantförtunning eller retinala nervfiberdefekter som tyder på glaukom) och/eller repeterbart intraokulärt tryck på 23 mmHg eller högre, i minst ett öga.
Deltagarna kommer att ha optisk koherenstomografi (OCT) och Diopsys visual evoked potential testing (VEP).
|
Optisk koherenstomografi (OCT) är en icke-invasiv avbildningsmodalitet som ger upplösning i mikrometerskala. Den har revolutionerats under de senaste åren genom utnyttjande av Fourier-domäntekniker (FD), som har en betydande känslighetsfördel jämfört med traditionella tidsdomäner (TD) OCT.
I spektraldomän (SD-OCT) är referensspegeln stationär, och OCT-signalen inhämtas med hjälp av en spektrometer som detektor eller genom att variera ljuskällans våglängd.
Andra namn:
Visual evoked potential är ett sätt att objektivt testa synfältet genom att titta på en datorskärm på 1 meter med en fyrkantig svart/vit schackbrädemönsterreverserande stimulans.
Elektroder placeras på huvudet och ansiktet för att övervaka elektroencefalogram (EEG) aktivitet under testning.
Utdataparametrar från VEP-systemet inkluderar amplitud- och latensmått för varje stimuli.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visual Evoked Potential (VEP)
Tidsram: 1 undersökning, en timme
|
Diopsys Visual evoked potential (VEP) (Diopsys, Inc.
Pine Brook, NJ) används för att objektivt mäta de funktionella svaren för hela synvägen från det främre segmentet av ögat till den visuella cortex.
Detta är styrkan på signalen som registreras från baksidan av huvudet nära där synen bearbetas i hjärnan medan en visuell stimulans presenteras för patienten.
|
1 undersökning, en timme
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Näthinnens nervfiberskikttjocklek
Tidsram: 1 undersökning, en timme
|
Bilder med optisk koherenstomografi (OCT) ger mätning av tjockleken på näthinnans nervfiberskikt i mikron.
|
1 undersökning, en timme
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: L J Katz, MD, Wills Eye Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 augusti 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 december 2015
Första postat (Uppskatta)
4 december 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 november 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 oktober 2018
Senast verifierad
1 oktober 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 11-125E
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
IPD-planbeskrivning
Manuskriptet har publicerats.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .