Hoe nauwkeurig detecteert het Diopsys Visual Evoked Potential (VEP) Vision Testing System glaucoom?
18 oktober 2018 bijgewerkt door: L. Jay Katz MD, Wills Eye
Gevoeligheid en specificiteit van het NOVA-DN VEP-protocol en een nieuwe analyse van optische coherentietomografiebeelden voor de diagnose van DrDeramus
Evalueer de gevoeligheid en specificiteit van het NOVA-DN Visually Evoked Potentials (VEP)-protocol en de nieuwe softwaremethode (Corda) voor DrDeramus-detectie met behulp van optische coherentietomografie (OCT)-beelden om onderscheid te maken tussen normale proefpersonen en DrDeramus-verdachten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie was om het vermogen van het NOVA-DN VEP-protocol en Corda-parameters te evalueren om onderscheid te maken tussen gezonde ogen en ogen met vroeg tot matig glaucomateus gezichtsveldverlies. We zullen metingen van het NOVA-DN VEP-protocol, Corda-software en Cirrus spectral domain (SD) OCT-software evalueren om te vergelijken en te correleren.
De hypothese is dat het NOVA-DN VEP-protocol en Corda-analyse resulteren in een hoge gevoeligheid, specificiteit en gebied onder de Receiver Operating Characteristic (ROC)-curven (ROC-gebied) voor glaucoomdetectie. De tweede hypothese is het NOVA-DN VEP-protocol en Corda-parameters kunnen onderscheid maken tussen normale en glaucoomverdachten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
136
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Wills Eye Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 86 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Groep 1: gezonde proefpersonen
- intraoculaire druk minder dan 22 millimeter kwik (mmHg)
- normaal ogende optische schijven en retinale zenuwvezellaag (RNFL)
- normale optische coherentietomografie (OCT) RNFL-dikte
- normaal gezichtsveld (VF) resulteert in beide ogen.
Groep 2: Verdachten van glaucoom
- glaucomateus uiterlijk van optische schijven en/of RNFL in ten minste één oog
- normale OKT
- normale VF-resultaten in beide ogen.
Groep 3: Glaucoompatiënten
- Glaucomateuze optische schijfuiterlijk (beker tot schijfverhouding, dunner wordende rand of RNFL-defecten)
- Herhaalbare intraoculaire druk (IOP) van 23 mmHg of meer, in ten minste één oog
- Herhaalbare abnormale VF-testen
Uitsluitingscriteria:
- onvermogen om betrouwbare VF of OCT uit te voeren
- gezichtsscherpte slechter dan 20/40
- brekingsfout groter dan +/-5,00 dioptrie bol, groter dan +/- 3,00 dioptrie cilinder
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gezonde onderwerpen
42 Gezonde proefpersonen met een intraoculaire druk van minder dan 22 millimeter kwik (mmHg), normaal ogende optische schijven en retinale zenuwvezellaag, normale optische coherentietechnologie (RNFL-dikte) en normale gezichtsveldresultaten in beide ogen.
De deelnemers zullen optische coherentietomografie (OCT) en visuele opgeroepen potentiële testen Diopsys (VEP) ondergaan.
|
Optische coherentietomografie (OCT) is een niet-invasieve beeldvormingsmodaliteit die resolutie op micrometerschaal biedt. Het heeft de afgelopen jaren een revolutie teweeggebracht door gebruik te maken van Fourier-domein (FD) -technieken, die een aanzienlijk gevoeligheidsvoordeel hebben ten opzichte van traditionele tijdsdomein (TD) OCT.
In spectraal domein (SD-OCT) is de referentiespiegel stationair en wordt het OCT-signaal verkregen met behulp van een spectrometer als detector of door de golflengte van de lichtbron te variëren.
Andere namen:
Visual Evoked Potential is een middel om het gezichtsveld objectief te testen door een computermonitor op 1 meter afstand te bekijken met een vierkante zwart/wit schaakbordpatroon-omkeerstimulus.
Elektroden worden op het hoofd en gezicht geplaatst om de activiteit van het elektro-encefalogram (EEG) tijdens het testen te controleren.
Uitvoerparameters van het VEP-systeem omvatten amplitude- en latentiemetingen voor elke stimulus.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: DrDeramus verdachten
45 Verdachten van glaucoom met glaucomateus uiterlijk optische schijven en/of dunne retinale zenuwvezellaag in ten minste één oog, normale optische coherentietechnologie (RNFL-dikte) en normale gezichtsveldresultaten in beide ogen.
De deelnemers zullen optische coherentietomografie (OCT) en visuele opgeroepen potentiële testen Diopsys (VEP) ondergaan.
|
Optische coherentietomografie (OCT) is een niet-invasieve beeldvormingsmodaliteit die resolutie op micrometerschaal biedt. Het heeft de afgelopen jaren een revolutie teweeggebracht door gebruik te maken van Fourier-domein (FD) -technieken, die een aanzienlijk gevoeligheidsvoordeel hebben ten opzichte van traditionele tijdsdomein (TD) OCT.
In spectraal domein (SD-OCT) is de referentiespiegel stationair en wordt het OCT-signaal verkregen met behulp van een spectrometer als detector of door de golflengte van de lichtbron te variëren.
Andere namen:
Visual Evoked Potential is een middel om het gezichtsveld objectief te testen door een computermonitor op 1 meter afstand te bekijken met een vierkante zwart/wit schaakbordpatroon-omkeerstimulus.
Elektroden worden op het hoofd en gezicht geplaatst om de activiteit van het elektro-encefalogram (EEG) tijdens het testen te controleren.
Uitvoerparameters van het VEP-systeem omvatten amplitude- en latentiemetingen voor elke stimulus.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Glaucoom patiënten
49 DrDeramus-patiënten met herhaalbare abnormale gezichtsvelden, glaucoomachtige optische schijfuiterlijk (die met cup-schijfverhouding groter dan 0,7, dunner wordende rand of defecten in de retinale zenuwvezellaag die wijzen op glaucoom) en/of herhaalbare intra-oculaire druk van 23 mmHg of hoger, in tenminste één oog.
De deelnemers zullen optische coherentietomografie (OCT) en visuele opgeroepen potentiële testen Diopsys (VEP) ondergaan.
|
Optische coherentietomografie (OCT) is een niet-invasieve beeldvormingsmodaliteit die resolutie op micrometerschaal biedt. Het heeft de afgelopen jaren een revolutie teweeggebracht door gebruik te maken van Fourier-domein (FD) -technieken, die een aanzienlijk gevoeligheidsvoordeel hebben ten opzichte van traditionele tijdsdomein (TD) OCT.
In spectraal domein (SD-OCT) is de referentiespiegel stationair en wordt het OCT-signaal verkregen met behulp van een spectrometer als detector of door de golflengte van de lichtbron te variëren.
Andere namen:
Visual Evoked Potential is een middel om het gezichtsveld objectief te testen door een computermonitor op 1 meter afstand te bekijken met een vierkante zwart/wit schaakbordpatroon-omkeerstimulus.
Elektroden worden op het hoofd en gezicht geplaatst om de activiteit van het elektro-encefalogram (EEG) tijdens het testen te controleren.
Uitvoerparameters van het VEP-systeem omvatten amplitude- en latentiemetingen voor elke stimulus.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visueel opgeroepen potentieel (VEP)
Tijdsspanne: 1 onderzoek, een uur
|
Diopsys Visual evoked potential (VEP) (Diopsys, Inc.
Pine Brook, NJ) wordt gebruikt voor het objectief meten van de functionele reacties van het gehele visuele pad van het voorste segment van het oog tot de visuele cortex.
Dit is de sterkte van het signaal dat wordt geregistreerd vanaf de achterkant van het hoofd in de buurt van de plaats waar het gezichtsvermogen in de hersenen wordt verwerkt terwijl een visuele prikkel aan de patiënt wordt aangeboden.
|
1 onderzoek, een uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Retinale zenuwvezellaagdikte
Tijdsspanne: 1 onderzoek, een uur
|
Optische coherentietomografie (OCT) -beelden bieden een meting van de dikte van de retinale zenuwvezellaag in microns.
|
1 onderzoek, een uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: L J Katz, MD, Wills Eye Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 augustus 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 december 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
4 december 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 november 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 oktober 2018
Laatst geverifieerd
1 oktober 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 11-125E
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
Manuscript is gepubliceerd.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .