¿Con qué precisión detecta el glaucoma el sistema de pruebas de visión de potencial evocado visual (VEP) de Diopsys?
18 de octubre de 2018 actualizado por: L. Jay Katz MD, Wills Eye
Sensibilidad y especificidad del protocolo NOVA-DN VEP y un nuevo análisis de imágenes de tomografía de coherencia óptica para el diagnóstico de glaucoma
Evalúe la sensibilidad y especificidad del protocolo de potenciales evocados visualmente (VEP) NOVA-DN y el nuevo método de software (Corda) para la detección de glaucoma utilizando imágenes de tomografía de coherencia óptica (OCT) para diferenciar entre sujetos normales y sospechosos de glaucoma.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio fue evaluar la capacidad del protocolo NOVA-DN VEP y los parámetros Corda para discriminar entre ojos sanos y ojos con pérdida de campo visual glaucomatosa de temprana a moderada. Evaluaremos las mediciones del protocolo NOVA-DN VEP, el software Corda y el software OCT de dominio espectral (SD) Cirrus para comparar y correlacionar.
La hipótesis es que el protocolo NOVA-DN VEP y el análisis Corda dan como resultado una alta sensibilidad, especificidad y área bajo las curvas de características operativas del receptor (ROC) (área ROC) para la detección de glaucoma. La segunda hipótesis es el protocolo NOVA-DN VEP y los parámetros de Corda pueden diferenciar entre sujetos normales y sospechosos de glaucoma.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
136
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Wills Eye Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 86 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Grupo 1: Sujetos Sanos
- presión intraocular inferior a 22 milímetros de mercurio (mmHg)
- discos ópticos de apariencia normal y capa de fibras nerviosas de la retina (RNFL)
- tomografía de coherencia óptica (OCT) normal espesor RNFL
- el campo visual (VF) normal resulta en ambos ojos.
Grupo 2: Sospechosos de glaucoma
- apariencia glaucomatosa de los discos ópticos y/o RNFL en al menos un ojo
- OCT normales
- Resultados normales de FV en ambos ojos.
Grupo 3: Pacientes con glaucoma
- Aspecto glaucomatoso del disco óptico (proporción de copa a disco, adelgazamiento del borde o defectos de RNFL)
- Presión intraocular (PIO) repetible de 23 mmHg o más, en al menos un ojo
- Pruebas de FV anormales repetibles
Criterio de exclusión:
- incapacidad para realizar FV u OCT fiables
- agudeza visual peor que 20/40
- error de refracción superior a +/-5,00 esfera de dioptrías, más de +/- 3,00 dioptrías cilindro
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sujetos sanos
42 Sujetos sanos con presión intraocular inferior a 22 milímetros de mercurio (mmHg), discos ópticos y capa de fibras nerviosas retinianas de aspecto normal, tecnología de coherencia óptica normal (grosor RNFL) y resultados de campo visual normales en ambos ojos.
A los participantes se les realizará una tomografía de coherencia óptica (OCT) y una prueba de potencial evocado visual (VEP) de Diopsys.
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La tomografía de coherencia óptica (OCT) es una modalidad de imagen no invasiva que proporciona una resolución de escala micrométrica. Ha sido revolucionada en los últimos años por la explotación de las técnicas de dominio de Fourier (FD), que tienen una ventaja de sensibilidad significativa sobre la OCT de dominio de tiempo (TD) tradicional.
En el dominio espectral (SD-OCT), el espejo de referencia es estacionario y la señal OCT se adquiere utilizando un espectrómetro como detector o variando la longitud de onda de la fuente de luz.
Otros nombres:
El potencial evocado visual es un medio de probar objetivamente el campo visual al ver un monitor de computadora a 1 metro con un estímulo de inversión de patrón de tablero de ajedrez cuadrado negro/blanco.
Se colocan electrodos en la cabeza y la cara para monitorear la actividad del electroencefalograma (EEG) durante la prueba.
Los parámetros de salida del sistema VEP incluyen medidas de amplitud y latencia para cada estímulo.
Otros nombres:
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Experimental: Sospechosos de glaucoma
45 Sospechosos de glaucoma con discos ópticos de apariencia glaucomatosa y/o capa delgada de fibras nerviosas retinianas en al menos un ojo, tecnología de coherencia óptica normal (grosor RNFL) y resultados de campo visual normales en ambos ojos.
A los participantes se les realizará una tomografía de coherencia óptica (OCT) y una prueba de potencial evocado visual (VEP) de Diopsys.
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La tomografía de coherencia óptica (OCT) es una modalidad de imagen no invasiva que proporciona una resolución de escala micrométrica. Ha sido revolucionada en los últimos años por la explotación de las técnicas de dominio de Fourier (FD), que tienen una ventaja de sensibilidad significativa sobre la OCT de dominio de tiempo (TD) tradicional.
En el dominio espectral (SD-OCT), el espejo de referencia es estacionario y la señal OCT se adquiere utilizando un espectrómetro como detector o variando la longitud de onda de la fuente de luz.
Otros nombres:
El potencial evocado visual es un medio de probar objetivamente el campo visual al ver un monitor de computadora a 1 metro con un estímulo de inversión de patrón de tablero de ajedrez cuadrado negro/blanco.
Se colocan electrodos en la cabeza y la cara para monitorear la actividad del electroencefalograma (EEG) durante la prueba.
Los parámetros de salida del sistema VEP incluyen medidas de amplitud y latencia para cada estímulo.
Otros nombres:
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Experimental: Pacientes con glaucoma
49 Pacientes con glaucoma con campos visuales anormales repetibles, apariencia glaucomatosa del disco óptico (aquellos con una relación copa/disco superior a 0,7, adelgazamiento del borde o defectos de la capa de fibras nerviosas de la retina indicativos de glaucoma) y/o presión intraocular repetible de 23 mmHg o superior, en al menos un ojo.
A los participantes se les realizará una tomografía de coherencia óptica (OCT) y una prueba de potencial evocado visual (VEP) de Diopsys.
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La tomografía de coherencia óptica (OCT) es una modalidad de imagen no invasiva que proporciona una resolución de escala micrométrica. Ha sido revolucionada en los últimos años por la explotación de las técnicas de dominio de Fourier (FD), que tienen una ventaja de sensibilidad significativa sobre la OCT de dominio de tiempo (TD) tradicional.
En el dominio espectral (SD-OCT), el espejo de referencia es estacionario y la señal OCT se adquiere utilizando un espectrómetro como detector o variando la longitud de onda de la fuente de luz.
Otros nombres:
El potencial evocado visual es un medio de probar objetivamente el campo visual al ver un monitor de computadora a 1 metro con un estímulo de inversión de patrón de tablero de ajedrez cuadrado negro/blanco.
Se colocan electrodos en la cabeza y la cara para monitorear la actividad del electroencefalograma (EEG) durante la prueba.
Los parámetros de salida del sistema VEP incluyen medidas de amplitud y latencia para cada estímulo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Potencial evocado visual (PEV)
Periodo de tiempo: 1 examen, una hora
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Diopsys Potencial evocado visual (VEP) (Diopsys, Inc.
Pine Brook, NJ) se utiliza para medir objetivamente las respuestas funcionales de toda la vía visual desde el segmento anterior del ojo hasta la corteza visual.
Esta es la fuerza de la señal registrada desde la parte posterior de la cabeza cerca de donde se procesa la visión en el cerebro mientras se presenta un estímulo visual al paciente.
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1 examen, una hora
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Espesor de la capa de fibra nerviosa retinal
Periodo de tiempo: 1 examen, una hora
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Las imágenes de tomografía de coherencia óptica (OCT) proporcionan la medición del grosor de la capa de fibras nerviosas de la retina en micras.
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1 examen, una hora
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: L J Katz, MD, Wills Eye Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de agosto de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 11-125E
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
El manuscrito ha sido publicado.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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