Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jak dokładnie system badania wzrokowego potencjałów wywołanych Diopsys (VEP) wykrywa jaskrę?

18 października 2018 zaktualizowane przez: L. Jay Katz MD, Wills Eye

Czułość i swoistość protokołu NOVA-DN VEP oraz nowa analiza obrazów optycznej koherentnej tomografii do diagnostyki jaskry

Oceń czułość i swoistość protokołu NOVA-DN wzrokowo wywołanych potencjałów (VEP) i nowej metody oprogramowania (Corda) do wykrywania jaskry za pomocą obrazów optycznej koherentnej tomografii (OCT) w celu rozróżnienia osób zdrowych od osób podejrzanych o jaskrę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania była ocena zdolności protokołu NOVA-DN VEP i parametrów Corda do rozróżnienia zdrowych oczu od oczu z wczesną lub umiarkowaną utratą pola widzenia jaskrą. Ocenimy pomiary protokołu NOVA-DN VEP, oprogramowania Corda i oprogramowania Cirrus spectral domain (SD) OCT w celu porównania i skorelowania.

Hipoteza jest taka, że ​​protokół NOVA-DN VEP i analiza Corda zapewniają wysoką czułość, swoistość i obszar pod krzywymi charakterystyki operacyjnej odbiornika (ROC) (obszar ROC) do wykrywania jaskry. Druga hipoteza to protokół NOVA-DN VEP, a parametry Corda pozwalają na rozróżnienie między osobami zdrowymi a podejrzanymi o jaskrę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

136

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Wills Eye Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 86 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Grupa 1: Osoby zdrowe

  • ciśnienie wewnątrzgałkowe mniejsze niż 22 milimetry słupa rtęci (mmHg)
  • normalnie pojawiające się tarcze nerwu wzrokowego i warstwa włókien nerwowych siatkówki (RNFL)
  • normalna optyczna koherentna tomografia (OCT) Grubość RNFL
  • normalne pole widzenia (VF) w obu oczach.

Grupa 2: Podejrzani o jaskrę

  • jaskrowe pojawienie się tarcz nerwu wzrokowego i/lub RNFL w co najmniej jednym oku
  • zwykły OC
  • prawidłowe wyniki VF w obu oczach.

Grupa 3: Pacjenci z jaskrą

  • Jaskrowy wygląd tarczy nerwu wzrokowego (stosunek kubka do tarczy, pocienienie brzegów lub defekty RNFL)
  • Powtarzalne ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) wynoszące co najmniej 23 mmHg w co najmniej jednym oku
  • Powtarzalne nieprawidłowe testy VF

Kryteria wyłączenia:

  • niemożność wykonania wiarygodnego VF lub OCT
  • ostrość wzroku gorsza niż 20/40
  • błąd refrakcji większy niż +/-5,00 kula dioptrii, większa niż +/- 3,00 dioptrii cylindra

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zdrowe przedmioty
42 Zdrowi ochotnicy z ciśnieniem wewnątrzgałkowym poniżej 22 milimetrów słupa rtęci (mmHg), normalnie wyglądającymi tarczami nerwu wzrokowego i warstwą włókien nerwowych siatkówki, prawidłową technologią koherencji optycznej (grubość RNFL) i prawidłowym polem widzenia w obu oczach. Uczestnicy będą mieli optyczną koherentną tomografię (OCT) i wizualne badanie potencjałów wywołanych Diopsys (VEP).
Test diagnostyczny: Optyczna tomografia koherencyjna
Optyczna koherentna tomografia (OCT) to nieinwazyjna metoda obrazowania, która zapewnia rozdzielczość w skali mikrometrów. Została zrewolucjonizowana w ostatnich latach dzięki wykorzystaniu technik domeny Fouriera (FD), które mają znaczną przewagę czułości nad tradycyjną dziedziną czasu (TD) OCT. W domenie widmowej (SD-OCT) zwierciadło odniesienia jest nieruchome, a sygnał OCT jest pozyskiwany za pomocą spektrometru jako detektora lub poprzez zmianę długości fali źródła światła.
Inne nazwy:
  • PAŹDZIERNIK
Test diagnostyczny: Wizualny potencjał wywołany
Wzrokowy potencjał wywołany to sposób obiektywnego testowania pola widzenia poprzez oglądanie monitora komputera z odległości 1 metra z kwadratowym czarno-białym bodźcem odwracającym wzór szachownicy. Elektrody są umieszczane na głowie i twarzy w celu monitorowania aktywności elektroencefalogramu (EEG) podczas badania. Parametry wyjściowe z systemu VEP obejmują miary amplitudy i latencji dla każdego bodźca.
Inne nazwy:
  • VEP
Eksperymentalny: Podejrzani o jaskrę
45 Podejrzewa się jaskrę z dyskami nerwu wzrokowego i/lub cienką warstwą włókien nerwowych siatkówki w co najmniej jednym oku, przy prawidłowej technologii koherencji optycznej (grubość RNFL) i prawidłowym polu widzenia w obu oczach. Uczestnicy będą mieli optyczną koherentną tomografię (OCT) i wizualne badanie potencjałów wywołanych Diopsys (VEP).
Test diagnostyczny: Optyczna tomografia koherencyjna
Optyczna koherentna tomografia (OCT) to nieinwazyjna metoda obrazowania, która zapewnia rozdzielczość w skali mikrometrów. Została zrewolucjonizowana w ostatnich latach dzięki wykorzystaniu technik domeny Fouriera (FD), które mają znaczną przewagę czułości nad tradycyjną dziedziną czasu (TD) OCT. W domenie widmowej (SD-OCT) zwierciadło odniesienia jest nieruchome, a sygnał OCT jest pozyskiwany za pomocą spektrometru jako detektora lub poprzez zmianę długości fali źródła światła.
Inne nazwy:
  • PAŹDZIERNIK
Test diagnostyczny: Wizualny potencjał wywołany
Wzrokowy potencjał wywołany to sposób obiektywnego testowania pola widzenia poprzez oglądanie monitora komputera z odległości 1 metra z kwadratowym czarno-białym bodźcem odwracającym wzór szachownicy. Elektrody są umieszczane na głowie i twarzy w celu monitorowania aktywności elektroencefalogramu (EEG) podczas badania. Parametry wyjściowe z systemu VEP obejmują miary amplitudy i latencji dla każdego bodźca.
Inne nazwy:
  • VEP
Eksperymentalny: Pacjenci z jaskrą
49 pacjentów z jaskrą z powtarzającymi się nieprawidłowymi polami widzenia, jaskrą tarczy nerwu wzrokowego (stosunek panewki do tarczy powyżej 0,7, ścieńczeniem brzegów lub ubytkami warstwy włókien nerwowych siatkówki wskazującymi na jaskrę) i/lub powtarzalnym ciśnieniem wewnątrzgałkowym wynoszącym 23 mmHg lub wyższym, przynajmniej w jednym oku. Uczestnicy będą mieli optyczną koherentną tomografię (OCT) i wizualne badanie potencjałów wywołanych Diopsys (VEP).
Test diagnostyczny: Optyczna tomografia koherencyjna
Optyczna koherentna tomografia (OCT) to nieinwazyjna metoda obrazowania, która zapewnia rozdzielczość w skali mikrometrów. Została zrewolucjonizowana w ostatnich latach dzięki wykorzystaniu technik domeny Fouriera (FD), które mają znaczną przewagę czułości nad tradycyjną dziedziną czasu (TD) OCT. W domenie widmowej (SD-OCT) zwierciadło odniesienia jest nieruchome, a sygnał OCT jest pozyskiwany za pomocą spektrometru jako detektora lub poprzez zmianę długości fali źródła światła.
Inne nazwy:
  • PAŹDZIERNIK
Test diagnostyczny: Wizualny potencjał wywołany
Wzrokowy potencjał wywołany to sposób obiektywnego testowania pola widzenia poprzez oglądanie monitora komputera z odległości 1 metra z kwadratowym czarno-białym bodźcem odwracającym wzór szachownicy. Elektrody są umieszczane na głowie i twarzy w celu monitorowania aktywności elektroencefalogramu (EEG) podczas badania. Parametry wyjściowe z systemu VEP obejmują miary amplitudy i latencji dla każdego bodźca.
Inne nazwy:
  • VEP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualny potencjał wywołany (VEP)
Ramy czasowe: 1 badanie, jedna godzina
Diopsys Wzrokowy potencjał wywołany (VEP) (Diopsys, Inc. Pine Brook, NJ) służy do obiektywnego pomiaru odpowiedzi funkcjonalnych całej drogi wzrokowej od przedniego odcinka oka do kory wzrokowej. Jest to siła sygnału rejestrowanego z tyłu głowy, w pobliżu miejsca, w którym mózg przetwarza wzrok, podczas gdy bodziec wzrokowy jest prezentowany pacjentowi.
1 badanie, jedna godzina

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Grubość warstwy włókien nerwowych siatkówki
Ramy czasowe: 1 badanie, jedna godzina
Obrazy optycznej koherentnej tomografii (OCT) zapewniają pomiar grubości warstwy włókien nerwowych siatkówki w mikronach.
1 badanie, jedna godzina

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wills Eye

Śledczy

  • Główny śledczy: L J Katz, MD, Wills Eye Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11-125E

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Rękopis został opublikowany.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Optyczna tomografia koherencyjna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj